消毒產品技術評審判定依據及評審過程中常見的問題-全文預覽
【正文】 。 22:54:1422:54:1422:54Tuesday, February 28, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 下午 10時 54分 14秒 下午 10時 54分 22:54: ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 2023年 2月 28日星期二 下午 10時 54分 14秒 22:54: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 22:54:1422:54:1422:542/28/2023 10:54:14 PM ? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 2023年 2月 下午 10時 54分 :54February 28, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 22:54:1422:54:1422:54Tuesday, February 28, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 謝謝！ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 ? 上述現象不同程度地影響消毒劑審評的質量和效率。修改后又不作說明。 ? 提供的部分報告無效，使檢測項目不全。 （二）研制報告中常見問題 ? 新產品缺少：產品組方依據，各成分的作用及其科學依據，復方產品不提供配方篩選試驗數據。 兼用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑，應同時符合各自的要求。 （五）檢驗報告 所有檢驗項目必須齊全，檢驗報告必須規(guī)范完整。 ? 框圖和說明中包括原料的加入量、加入順序、反應條件、提取、凈化、濃縮、檢測、包裝等過程及主要參數，并用簡圖敘述。 完整性：要求申報單位提供配方的所有主要和輔助成分，結構圖和作用原理清晰明確。 ? 以中草藥或植物提取物為主要殺菌成分輔以化學成分的消毒劑 必須明確功效或指標成分，提供檢測方法、含量及穩(wěn)定性試驗數據； 并提供其它藥材（不少于三分之二）的定性鑒別試驗數據； 提供各組分及相互間的消毒作用試驗數據。 第二部分 消毒產品技術評審要點 （一）研制報告 ? 消毒產品的研制報告應該根據不同消毒產品的特點、研制過程采用的技術方法、獲得的主要結果和結論等方面分別敘述。 ? 配方主要成份含量與實測值不一致，誤差超過 10％。 依據說明書標明的用途和使用范圍，缺少相關試驗項目的必須補充試驗。 評審結論為“補充資料，延期再審”的原因 需修改說明書、標簽、企業(yè)標準等申報資料有關內容的； 對說明書標明的用途和使用范圍，試驗證明無效和不安全的該用途不予通過，多用途的允許刪除該用途和使用范圍。 評審結論為“建議不批準” 的原因 申報資料或樣品不真實； ? 產品配方、生產工藝、企業(yè)標準和說明書不一致； ? 提供樣品與申報資料不一致； ? 提供虛假檢驗報告 ? 申報資料原件與復印件不一致 ? 其他申報資料或樣品不真實情況 產品配方問題 ? 含有禁用物質； ? 限用物質含量超標； ? 配方配比錯誤或配方不合理； ? 配方申報不實，缺少穩(wěn)定劑、催化劑、增效劑等成份， ? 配方不完整多元包裝產品未按要求分別提供不同包裝的配方。 ? 其他不符合我國有關法律、法規(guī)規(guī)定。 ? 以化學消毒劑為主要殺菌成分輔以中草藥或植物提取
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