農(nóng)藥登記類別及其判定-全文預(yù)覽
【正文】 有明確規(guī)定的（如六氯苯、 ETU、甲醛等）及對人畜健康危害極大的（如二噁英等）。 礦物油農(nóng)藥不需要辦理原藥登記。 – 產(chǎn)品毒理學(xué)（急性毒性試驗(yàn)資料除外）和環(huán)境影響試驗(yàn)資料可以授權(quán)給質(zhì)量無明顯差異的相同農(nóng)藥產(chǎn)品使用。 幾項(xiàng)政策難點(diǎn)問題 四、 關(guān)于原藥登記和原藥來源證明 下列情況需要減免原藥（母藥）登記或原藥來源證明的，企業(yè)可以提出申請，經(jīng)農(nóng)藥臨時登記評審委員會或農(nóng)藥登記評審委員會審定通過后，可以作相應(yīng)的減免，但應(yīng)根據(jù)評審會意見用制劑進(jìn)行原藥登記所需相關(guān)項(xiàng)目的試驗(yàn)。而新劑型環(huán)境均可根據(jù)原藥對環(huán)境生物毒性情況減免。 理解并掌握 10號令的 幾個關(guān)鍵點(diǎn) 三、相同產(chǎn)品是個廣義的概念。 特殊農(nóng)藥的編寫順序做了一定改變。 將一種登記類別中有可能出現(xiàn)的不同層次明確標(biāo)注出來。 不能融匯貫通。 （正式登記保護(hù)期、質(zhì)量無明顯差異相同產(chǎn)品、登記資料授權(quán)） 問題產(chǎn)生的原因 2023年 12月 8日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布 6項(xiàng)農(nóng)藥管理新規(guī)定，規(guī)定已經(jīng)正式登記的相同產(chǎn)品，其他申請人經(jīng)田間試驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)直接申請正式登記。實(shí)施登記時間越長的國家，登記類型越多，美國 90多種，中國 10多種。 問題產(chǎn)生的原因 客觀上： 一、登記類型多、復(fù)雜。（ 新農(nóng)藥登記保護(hù)期、登記資料授權(quán) ） 問題產(chǎn)生的原因 2023年 7月 1日，農(nóng)業(yè)部修改《實(shí)施辦法》，第九條第三款規(guī)定：“申請登記的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量和首家登記產(chǎn)品無明顯差異的，在首家取得正式登記之日起 6年內(nèi)，經(jīng)首家登記廠家同意，農(nóng)藥生產(chǎn)者可使用其原藥資料和部分制劑資料；在首家取得正式登記之日起其 6年后，農(nóng)藥生產(chǎn)者可免交原藥資料和部分制劑資料”。 問題產(chǎn)生的原因 主觀上 : 現(xiàn)代社會生活人們生活節(jié)奏加快，喜歡短平快，一目了然的東西，抗拒大部頭。 根據(jù)有效成分在我國的登記情況和資料要求的不同，將農(nóng)藥產(chǎn)品分為不同層次： 新農(nóng)藥和新農(nóng)藥保護(hù)期內(nèi)農(nóng)藥、正式登記保護(hù)期內(nèi)農(nóng)藥（含已過新農(nóng)藥保護(hù)期尚未正式登記的有效成分） 、正式登記保護(hù)期外相同產(chǎn)品。 《農(nóng)藥登記資料規(guī)定應(yīng)用手冊》 簡介 二、簡化文字表達(dá) 臨時登記與正式登記相同部分在正式登記規(guī)定中不再重復(fù)，改以“除臨時登記階段要求的 … 外，還應(yīng)提供 … ” 三、結(jié)構(gòu)微調(diào) – 授權(quán)問題單列一章（第十一章） ? 10號令部分章節(jié)對殘留授權(quán)做了規(guī)定，而且只在微小劑型優(yōu)化、新含量、新混配制劑、相同產(chǎn)品等 4個章節(jié)做了規(guī)定，而實(shí)際上，新農(nóng)藥、新劑型等也存在殘留資料授權(quán)問題； ? 10號令未專門提及毒理、環(huán)境的授權(quán)， 26號文件有規(guī)定， 6項(xiàng)規(guī)定問答上曾提及； 《農(nóng)藥登記資料規(guī)定應(yīng)用手冊》 簡介 將授權(quán)單列一章對殘留、毒理、環(huán)境等授權(quán)規(guī)定分別闡述。 理解
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1