gsp培訓(xùn)崗位培訓(xùn)-全文預(yù)覽
【正文】 四） 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn) 等有關(guān)要求； （五）藥品 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定 ； （六）藥品 運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任 ； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的 有效期限 。 GSP培訓(xùn) 常用核實(shí)方法： 授權(quán)書(shū)的 內(nèi)容是否符合要求 。 GSP培訓(xùn) 審核確定所購(gòu)入藥品的合法性： 看資料 批準(zhǔn)文號(hào) 外包裝樣盒 看適應(yīng)癥 看聯(lián)系方式 核實(shí)相關(guān)資料 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站 各地藥監(jiān)局網(wǎng)站 電話聯(lián)系 經(jīng)驗(yàn)判斷 GSP培訓(xùn) 需向供貨單位索取的 生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件 ： 《 藥品 注冊(cè)批件 》 或者是 《 再注冊(cè)批件 》 《 藥品 補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 藥品注冊(cè)批件的附件（ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 說(shuō)明書(shū) 、 藥品包裝 ） 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 、 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 或者 《 進(jìn)口藥品批件 》 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品 除取得 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 （或者《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 ） 》 ，或者 《 進(jìn)口藥品批件 》 外，還應(yīng)取得《 進(jìn)口準(zhǔn)許證 》 “ 進(jìn)口藥品通關(guān)單 ”或“ 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ” 《 生物制品批簽發(fā)合格證 》 、 《 進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 》 進(jìn)口中藥材 應(yīng)索取 《 進(jìn)口藥材批件 》 復(fù)印件 GSP培訓(xùn) 條款釋義： 供貨單位銷(xiāo)售人員審核內(nèi)容。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 GSP培訓(xùn) 首營(yíng)企業(yè) ：指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 考察供貨企業(yè)的 質(zhì)量管理體系是否健全 ， 發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因 ，是否采取 糾正措施 ，糾正措施是否真實(shí)有效。 條款釋義： 企業(yè)采購(gòu)審核的主要內(nèi)容， 首營(yíng)企業(yè) 、 首營(yíng)品種的審核要求。 采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審 的規(guī)定。 質(zhì)量保證協(xié)議 內(nèi)容。 供貨單位 銷(xiāo)售人員 審核。 特殊情況下 直調(diào) 的規(guī)定。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 GSP培訓(xùn) 供貨單位 、采購(gòu) 藥品 、供貨單位 銷(xiāo)售人員 、 質(zhì)量保證協(xié)議 ； 合法性審核： 需要實(shí)地考察的企業(yè)或情形： 實(shí)地考察內(nèi)容： ① .發(fā)生過(guò) 藥品質(zhì)量問(wèn)題 的藥品企業(yè)； ② .國(guó)家藥監(jiān)局 質(zhì)量公告 上有被公告的藥品的企業(yè)； ③ .有 信譽(yù)不良記錄 的企業(yè)； ④ .有其他 不良行為 的； ⑤ .發(fā)生 大量業(yè)務(wù)往來(lái) 的公司； ⑥ .注冊(cè)資金太少 ， 人員少 的企業(yè)等。 第六十二條 對(duì) 首營(yíng)企業(yè) 的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： （一）《藥品 生產(chǎn)許可證 》或者《藥品 經(jīng)營(yíng)許可證 》復(fù)印件； （二） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件及其 上一年度企業(yè)年度報(bào)告 公示情況； （三）《藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； （四）相關(guān) 印章 、 隨貨同行單（票） 樣式； （五） 開(kāi)戶(hù)戶(hù)名 、 開(kāi)戶(hù)銀行 及 賬號(hào) ； （六）《 稅務(wù)登記證 》和《 組織機(jī)構(gòu)代碼證 》復(fù)印件。 第六十三條 采購(gòu) 首營(yíng)品種 應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。 法人委托授權(quán)書(shū)有效期不得超過(guò)一年 。 GSP培訓(xùn) 條款釋義： 供貨質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力 。 第六十六條 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨
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