gsp培訓崗位培訓-全文預覽
【正文】 四） 藥品質(zhì)量符合藥品標準 等有關(guān)要求； （五）藥品 包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定 ； （六）藥品 運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任 ； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的 有效期限 。 GSP培訓 常用核實方法： 授權(quán)書的 內(nèi)容是否符合要求 。 GSP培訓 審核確定所購入藥品的合法性： 看資料 批準文號 外包裝樣盒 看適應癥 看聯(lián)系方式 核實相關(guān)資料 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站 各地藥監(jiān)局網(wǎng)站 電話聯(lián)系 經(jīng)驗判斷 GSP培訓 需向供貨單位索取的 生產(chǎn)或者進口批準證明文件 ： 《 藥品 注冊批件 》 或者是 《 再注冊批件 》 《 藥品 補充申請批件 》 藥品注冊批件的附件（ 質(zhì)量標準 、 說明書 、 藥品包裝 ） 《 進口藥品注冊證 》 、 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 或者 《 進口藥品批件 》 進口麻醉藥品、精神藥品 除取得 《 進口藥品注冊證 （或者《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ） 》 ，或者 《 進口藥品批件 》 外，還應取得《 進口準許證 》 “ 進口藥品通關(guān)單 ”或“ 進口藥品檢驗報告書 ” 《 生物制品批簽發(fā)合格證 》 、 《 進口生物制品檢驗報告書 》 進口中藥材 應索取 《 進口藥材批件 》 復印件 GSP培訓 條款釋義： 供貨單位銷售人員審核內(nèi)容。 以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。 GSP培訓 首營企業(yè) ：指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 考察供貨企業(yè)的 質(zhì)量管理體系是否健全 ， 發(fā)生質(zhì)量問題的原因 ，是否采取 糾正措施 ，糾正措施是否真實有效。 條款釋義： 企業(yè)采購審核的主要內(nèi)容， 首營企業(yè) 、 首營品種的審核要求。 采購質(zhì)量評審 的規(guī)定。 質(zhì)量保證協(xié)議 內(nèi)容。 供貨單位 銷售人員 審核。 特殊情況下 直調(diào) 的規(guī)定。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。 GSP培訓 供貨單位 、采購 藥品 、供貨單位 銷售人員 、 質(zhì)量保證協(xié)議 ； 合法性審核： 需要實地考察的企業(yè)或情形： 實地考察內(nèi)容： ① .發(fā)生過 藥品質(zhì)量問題 的藥品企業(yè)； ② .國家藥監(jiān)局 質(zhì)量公告 上有被公告的藥品的企業(yè)； ③ .有 信譽不良記錄 的企業(yè)； ④ .有其他 不良行為 的； ⑤ .發(fā)生 大量業(yè)務往來 的公司； ⑥ .注冊資金太少 ， 人員少 的企業(yè)等。 第六十二條 對 首營企業(yè) 的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： （一）《藥品 生產(chǎn)許可證 》或者《藥品 經(jīng)營許可證 》復印件； （二） 營業(yè)執(zhí)照 復印件及其 上一年度企業(yè)年度報告 公示情況； （三）《藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》認證證書或者《藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》認證證書復印件； （四）相關(guān) 印章 、 隨貨同行單（票） 樣式； （五） 開戶戶名 、 開戶銀行 及 賬號 ； （六）《 稅務登記證 》和《 組織機構(gòu)代碼證 》復印件。 第六十三條 采購 首營品種 應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 當發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補齊。 法人委托授權(quán)書有效期不得超過一年 。 GSP培訓 條款釋義： 供貨質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責任，協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力 。 第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨
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