【正文】 文件 名稱(chēng) ： Revision: 修訂號(hào)： Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： Effective date: 生效日期： Written by: 起草人： Position: 職務(wù)： Signature: 簽名： Date: 日期： Verified by: 審核人： Position: 職務(wù)： Signature: 簽名： Date: 日期： Verified by: 審核人： Position: 職務(wù)： Signature: 簽名： Date: 日期： Verified by: 審核人： Position: 職務(wù)： Signature: 簽名： Date: 日期： Verified by: 審核人： Position: 職務(wù)： Signature: 簽名： Date: 日期： Approved by: 批準(zhǔn)人： Position: 職務(wù)： Signature: 簽名： Date: 日期： Applicable Dept. 分發(fā)部門(mén) : Quality Control 質(zhì)量控制 Quality Assurance 質(zhì)量保證 Production Dept. 生產(chǎn)部 Synthesis Workshop 合成車(chē)間 Powder for Injection Workshop 粉針車(chē)間 Small Volume Parenteral Workshop 小容量注射劑車(chē)間 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 12 of 17 文件號(hào)： QA00101 共 17 頁(yè)之第 12 頁(yè) SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱(chēng) ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 1 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA00100 Effective Date: 生效日期： Appendix Ⅰ 附錄 Ⅰ Standard document format (to be continued) 文件的標(biāo)準(zhǔn)格式（續(xù)） rest pages 其它頁(yè)： Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公司 Document No. Page of 文件號(hào)： 共 頁(yè)之第 頁(yè) SUBJECT: 文件 名稱(chēng)： Revision 修訂號(hào)： Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： Effective Date: 生效日期： 1. Purpose 目的 : 2. Scope 范圍 : 3. Responsibilities 職責(zé) : 4. Procedure 程序 : 5. Modification history 變更 歷史 : 3. Specific Requirements 具體要求 ： Font size: 字體大?。? Font: Chinese: Song, English: Arial. 字體 : 中文選擇宋體， 英文選擇 Arial。 增加了文件起草人 /修訂人的資質(zhì)要求； 5. Addition of history table。 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 10 of 17 文件號(hào)： QA00101 共 17 頁(yè)之第 10 頁(yè) SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱(chēng) ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 1 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA00100 Effective Date: 生效日期： 5. Modification history 變更 歷史 : Date of Implementation 變更實(shí)施日期 Modification Contents 變更內(nèi)容 Modification of Document No. 文件號(hào)變更 Revision No. 修訂號(hào) 20200301 1. Change of GMP document format requirement。 The “Distribution and Recall Record for Document” is attached to the original document and kept by documentation administrator for five years. 將原附錄 Ⅳ “文 件的發(fā)放和收回記錄 ”附在原文件黃頁(yè)正本后，由質(zhì)量 管理 部文件管理員歸檔保存 5 年。 The documentation administrator destroys the returned copies according to . 質(zhì)量 管理 部文件管理員按照 的規(guī)定將收回的文件復(fù)印件銷(xiāo)毀。 The head of relevant department must ensure necessary training is pleted and the copies must not be placed in working area before effective date. 文件接收部門(mén)負(fù)責(zé)人在 新文件生效之前對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并妥善保管該文件，在未生效前不得將其置于相關(guān)工作場(chǎng)所。 Repeal: document subject is changed, no matter its content is changed or not. 文件的廢除：文件的題目改變，內(nèi)容無(wú)論變或不變，原文件即稱(chēng)廢除。雙方在原附錄 Ⅳ “文件的發(fā)放和收回記錄 ”簽名確認(rèn)。 Duplicate copies should be managed by designated staff in each workshop / department, he / she should also create and timely update “l(fā)ist of valid documents” used in his / her department, ensures document retrievability. 車(chē)間 /部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人管理本車(chē)間 /部門(mén)的工作復(fù)印件，建立并及時(shí)更新本部門(mén)有效文件清單，確保文件不會(huì)丟失，并在需要時(shí)迅速找到相關(guān)文件有效版本復(fù)印件。 QM documentation administrator updates the List of valid documents in a timely manner. 質(zhì)量 管理部 文件管理員及時(shí)將有關(guān)信息登記在 “List of valid documents”中。如確有修改意見(jiàn)，應(yīng)由文件管理員對(duì)黃頁(yè)規(guī)程進(jìn)行修改。修改稿應(yīng)附有未通過(guò)文件的草稿，以便 相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人、 QM 經(jīng)理 和批準(zhǔn)人有 針對(duì)性 地 重新審核 。復(fù)查的要點(diǎn)是： —— Conformance with current GMP 與現(xiàn)行 GMP 標(biāo)準(zhǔn)是否相符 —— Operationality of the document 文件內(nèi)容的可行性 —— The content should be simple, accurate and easy to understand. 文字應(yīng)簡(jiǎn)練、確切、易懂，不能有多種解釋 —— Not contradict with other valid documents 同已生效的其他文件沒(méi)有相悖的含義 If necessary, the document is sent to the department head for further modification. 經(jīng)文件管理員復(fù)查后的文件，如需改正，交回原編寫(xiě)人員所屬部門(mén)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行修改，直至符合要求。 —— Modification History 變更歷史 The implementation time of modification, contents altered, modification of the document number and revision number should be marked. 注明變更實(shí)施的 時(shí)間 、變更的內(nèi)容、文件號(hào)的變更、修訂號(hào)。 —— Effective date 生效日期 Documentation administrator writes down the effective date after discussion with relevant department manager. 由文件管理員 與使用該規(guī)程的部門(mén)經(jīng)理討論后確定生效 日 期，并在已批準(zhǔn)的文件上注明。 —— Verified by QM Manager 質(zhì)量管理部 經(jīng)理審核 QM Manager checks all GMP relevant document as to conformance with current GMP and law, signs the document with date. 所有 GMP 相關(guān) 文件應(yīng)由質(zhì) 量 管 理 部經(jīng)理根據(jù) GMP 及相關(guān)法規(guī) 進(jìn)行審核 ，簽名并注明日期。 The writer should have been trained in GMP, understand and grasp the requirements of GMP, have rich practical experience and know well the contents of the document. 起草人（修訂人） 應(yīng)經(jīng) GMP 學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，了解、掌握 GMP 要求，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉文件內(nèi)容。 Format 格式 SOP should contain the following items (