制藥gmp變更管理程序-全文預(yù)覽
【正文】 的變更 （變更反應(yīng)條件、某一步或幾步反應(yīng)、整個合成路線，包括將原合成路線中的某中間體作為起始原料的工藝變更），可能 對原料藥 質(zhì)量產(chǎn)生較顯著的影響； ? 原料藥 生產(chǎn)場所包括場地、車間發(fā)生變更； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? 起始原料供應(yīng)商變更，可能導(dǎo)致 原料 的雜質(zhì)定性或定量上的變化； ? 原料（包含溶劑 /試劑 /原料 /起始物料 /催化劑等等）供應(yīng)商的工藝路線發(fā)生變更，可能 導(dǎo)致原料 的雜質(zhì)定性或定量上的變化； ? 放寬或刪除原料生產(chǎn)工藝中的過程檢測和限度，可能對原料 全面質(zhì)量產(chǎn)生重大影響； ? 起始 原料、中間產(chǎn)品 、原料藥 的檢測方法的完全變更，方法完全不同（比如原來用含量滴定，改為液相外標(biāo)）； ? 放寬原料藥檢測限度； ? 放寬起始物料、中間產(chǎn)品的檢測限度，可能對原料藥全面質(zhì)量產(chǎn)生重大影響； ? 刪除原料、中間產(chǎn)品、原料藥的檢測項目，可能對原料藥全面質(zhì)量產(chǎn)生重大影響； ? 其他可能對原料藥質(zhì)量 的產(chǎn)生重大影響的各種變更。 變更的范疇： 涉及到原料 生產(chǎn)質(zhì)量管理 全過程 發(fā)生的 變化內(nèi)容 ， 包括工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、 人員或崗位、 生產(chǎn)場地等等 的變更。 QA： 判斷變更性質(zhì) ，參與重大變更申請的評審。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 變更管理程序 1. 目的： 規(guī)范本公司在 產(chǎn) 品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中變更的 發(fā)生、申請、審評、批準(zhǔn)、執(zhí)行 ，確保產(chǎn)品質(zhì)量 。 變更部門負(fù)責(zé)人：審核變更申請和變更方案，組織實施變更 ，組織評價變更實施效果。 4. 程序 變更的定義：本程序所說的變更是指在 原料 生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中發(fā)生有計劃的改變現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)或 已驗證的 狀態(tài)的過程，可能會影響中間產(chǎn)品、原料 的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。 對原料 產(chǎn)品質(zhì)量可能有重大影響的，必須由質(zhì)量保證部組織相關(guān)部門人員審核及評估，質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)的變更，我們稱之為重大變更。 ? 一般 原料供應(yīng)商的變更； ? 加嚴(yán)原料、中間產(chǎn)品、原料藥的檢測限度或增加一個檢測項目； ? 刪除原料藥、原料、中間產(chǎn)品的一個不重要的檢測項目； ? 分析方法不變，僅僅是優(yōu)化條件而作的改變； ? 原料藥標(biāo)簽或包裝材料的變更； ? 不同型號生產(chǎn) 設(shè)備 的變更 ； ? 不同類型的設(shè)備 部件或材料 的更換； ? 因設(shè)備維修或改造引起的與原設(shè)備不同，或者 增加了 某些新的 功能或現(xiàn)有的部分功能進(jìn)行了刪除， 并且可能引起了 現(xiàn)有設(shè)備的參數(shù)變更或操作方法的變更； ? 其他對原料藥質(zhì)量不會造成重大影響的各種變更。
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