鹽酸氨溴索口腔崩解片在健康志愿者及生物等效性-全文預(yù)覽
【正文】 信限落在參比制劑的70%143%之間，AUC024h、AUC0∞的90%可信限落在參比制劑的80%～125%范圍內(nèi)，以AUC024h計(jì)算受試制劑的相對(duì)生物利用度為（177。本試驗(yàn)沒有進(jìn)行復(fù)檢的樣品。如果分析過程中由于操作錯(cuò)誤或儀器問題使數(shù)據(jù)產(chǎn)生偏差，則對(duì)當(dāng)日所有樣品進(jìn)行復(fù)檢，并棄去原值；對(duì)于某一批的質(zhì)控樣品不符合規(guī)定的，則此批重做；對(duì)于測(cè)試過程中的異常點(diǎn)進(jìn)行復(fù)檢；對(duì)于測(cè)得值與根據(jù)藥時(shí)曲線所估計(jì)的值相差較大的樣品進(jìn)行復(fù)檢。結(jié)果表明，氨溴索在上述條件下均穩(wěn)定，RE均177。 %， %，3個(gè)濃度日內(nèi)RSD %（n=24）、日間的RSD %（n=4）177。 Peak1. Selected mass (m/z) (ambroxol)。圖1 氨溴索與內(nèi)標(biāo)的HPLCMS/MS色譜圖；B. .空白血漿中加入氨溴索和內(nèi)標(biāo)；C. h后血漿樣品。分別以氨溴索的濃度為橫坐標(biāo)，氨溴索與內(nèi)標(biāo)的峰面積比為縱坐標(biāo)，用加權(quán)最小二乘法（W=1/X2）進(jìn)行回歸計(jì)算，求得直線回歸方程，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線。mL1的系列標(biāo)準(zhǔn)溶液。min1離心5 min后，取上清液，5 mL進(jìn)樣測(cè)定。 m/z （氨溴索），m/z 174。min1；簾氣CUR 為25 L mm）Phenomenex，Torrance，USA；流動(dòng)相：%甲酸水溶液=55：5：40；流量： mL、124 h，分別從肘靜脈取血3 mL，置肝素抗凝管中放置1 h后離心（3 000 r）kg/m2；試驗(yàn)前經(jīng)病史詢問和體格檢查，心電圖、胸透、肝功、腎功、血尿常規(guī)等均為正常，且試驗(yàn)前2周及試驗(yàn)期間未服用任何藥物并禁用煙酒及其它含咖啡因、柯柯堿、茶堿的飲料，避免劇烈運(yùn)動(dòng)。2 方法與結(jié)果 研究對(duì)象 20名健康男性志愿者，年齡（177。本試驗(yàn)采用液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜（HPLCMS/MS）的方法測(cè)定血漿中氨溴索的濃度，研究了國(guó)產(chǎn)鹽酸氨溴索口腔崩解片與普通片在人體的相對(duì)生物利用度，觀察并評(píng)價(jià)兩種制劑的生物等效性，為鹽酸氨溴索口腔崩解片的藥代動(dòng)力學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)和臨床合理用藥提供依據(jù)。 bioequivalence。mL1, The relative bioavailability of tested tablets was (177。) h, AUC024h were (177。mL1, tmax were (177。[關(guān)鍵詞] 鹽酸氨溴索；口腔崩解片；相對(duì)生物利用度；生物等效性；藥動(dòng)學(xué)；液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法[中圖分類號(hào)] [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1001－5217Bioequivalence of ambroxol hydrochloride orally disintegrating tablets in healthy volunteersXUE Hongyuan1, YANG Hanyu2, HOU Yanning1, HE Wentao1, WANG Yuqi1, JIA Lixia1(1. Dep. of Pharmacology, Bethune International Peace Hospital, Shijiazhuang 050082, China。h）ng）h和（177。結(jié)果:單劑量口服試驗(yàn)與參比制劑后氨溴索的Cmax分別為（177。方法:采用隨機(jī)交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)，20名健康男性志愿者單劑量口服試驗(yàn)制劑鹽酸氨溴索口腔崩解片與參比制劑鹽酸氨溴索片60 mg，用液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定血漿中氨溴索的濃度，計(jì)算兩藥的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)。mL1，tmax分別為（177。）h，AUC024h分別為（17
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