新藥申報(bào)資料文件系列片申報(bào)生產(chǎn)資料8處方、制備工藝、處方依據(jù)、處方篩選和工藝研究、影響因素試驗(yàn)、放大試驗(yàn)及處方工藝考察、各輔料在處方中的作用-全文預(yù)覽
【正文】 123456平均值177。10177。照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部V D），取上述兩種溶液各10ml注入液相色譜儀，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算出每片中****片的溶出量。～。C條件下均較穩(wěn)定，%以及光不穩(wěn)定。 高濕度試驗(yàn)將試驗(yàn)樣品開放置于玻璃平皿中，%的高濕度環(huán)境（含飽和KNO3溶液的干燥器）和相對(duì)濕度75%高濕度環(huán)境（含飽和NaCl溶液的干燥器）下中，于25℃下放置，分別于第5和10天取樣檢查。500lx，分別于第5天和第10天取樣檢查。 影響因素用樣品制備及影響因素考察采用處方3的制備工藝，制備了一批****片樣品，批號(hào)：040525，用于影響因素試驗(yàn)。處方篩選結(jié)果小結(jié)：處方1按照國(guó)外****片處方，以乳糖為填充劑，聚維酮k30為粘合劑，所制的片劑外觀好，硬度適宜，脆碎度合格，但溶出慢，溶出度低。177。177。177。177。177。****片處方3和對(duì)照片溶出度比較（Q%177。 處方篩選試驗(yàn)片劑成型工藝參數(shù)考察項(xiàng) 目處方編號(hào)處方1處方2處方3片劑外觀類白色，片面光滑類白色，片面光滑類白色，片面光滑硬度(N)47~6235~5849~81脆碎度(%)崩解時(shí)限，可壓性好，硬度可控，且脆碎度、崩解時(shí)限等，均符合要求。加入硬脂酸鎂，混勻，用Φ6淺凹沖頭壓片。加入硬脂酸鎂，混勻，用Φ6淺凹沖頭壓片。加入硬脂酸鎂，混勻，用Φ6淺凹沖頭壓片。篩選處方的依據(jù)一是制粒的難易程度、顆粒的流動(dòng)性；二是片劑外觀、崩解時(shí)限、硬度、脆碎度及體外溶出度。在MOTENS174。的規(guī)格為4mg。（11）質(zhì)檢。（7）干顆粒過(guò)30目篩整粒，加入硬脂酸鎂，混合均勻。（3）稱取處方量的****乳糖微粉化物、剩余處方量乳糖、聚維酮k29/32混合均勻，得混合物。（2）****：乳糖（1：15）混勻，微粉化（粒徑15μm）。（6）濕顆粒60℃鼓風(fēng)干燥至失重小于3%。（10）包衣（歐巴代Ⅱ85G68918，白色，15%的水溶液，包衣增重為3%~5%）。的****片[1]，司樂(lè)平174。的****片的使用說(shuō)明書[2]。的原輔料組成，經(jīng)過(guò)若干處方的篩選，最終確定以乳糖作為填充劑，聚維酮k29/32作為粘合劑，硬脂酸鎂作為潤(rùn)滑劑。****片處方篩選試驗(yàn)原輔料組成處方編號(hào)處方1處方2處方3********：乳糖（微粉化比例）————4：60乳糖聚維酮k29/32吐溫80//硬脂酸鎂歐巴代Ⅱ（85G68918，whit
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