制劑處方工藝技術(shù)要求解讀-全文預(yù)覽
【正文】 樣品的質(zhì)量對比 附件二 研究信息羅列 容易忽視不同研究階段樣品的比較 CTD格式申報資料（制劑）組成與分析 ? 更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制體系 ? ○通過處方和生產(chǎn)工藝開發(fā)，對藥品關(guān)鍵質(zhì)量特性進(jìn)行研究與確認(rèn)，對關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行研究，建立關(guān)鍵工藝參數(shù)控制 ? ○大生產(chǎn)條件下，工藝是否能夠穩(wěn)定、持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量符合要求的藥品 ? 通過藥品研究質(zhì)量控制體系 ? 證明建立系統(tǒng)、有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系 產(chǎn)品開發(fā) 生產(chǎn) ? 說明原料藥和輔料的相容性 ? —根據(jù)藥物性質(zhì)、擬考察的制備工藝，選擇可靠的分析方法，有針對性進(jìn)行研究 ? ○相容性： ? 原料藥分別與每種輔料混合 ? ①物理不相容性：顯微鏡 熱分析 光譜法 ? ②化學(xué)不相容性： PH值 HPLC GC法 ? 制劑性能相關(guān)性 ? －劑型、處方 ? －工藝可行性：對濕不穩(wěn)定 干法制粒 ? －分許方法 ? ? ? 如果存在過量投料，應(yīng)說明并分析必要性和合理性 ? 原料和輔料 ? 原則：慎重，盡量優(yōu)化處方、工藝、設(shè)備、驗證 ? 提供信息：
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