新獸藥研發(fā)流程及安全評價-全文預覽
【正文】 致突變試驗結果：三項試驗中有一項是陽性結果的原料藥，一般不能用于食品動物，如果此原料藥特別重要必須補做1～2項其它毒理學試驗，并要通過致癌試驗進行確證。 (包括致癌試驗)階段 在致畸試驗中，對一般獸藥來說，傳統致畸試驗為必做試驗；對飼料藥物添加劑還應增加喂養(yǎng)致畸試驗，喂養(yǎng)繁殖毒性試驗。據統計，該試驗檢出致基因突變化合物的符合率可達75%，甚至更高，如果藥品具有致突變性，不能作為獸藥使用，不得進行研發(fā)。 皮膚刺激試驗:考察新獸藥通過皮膚注射或透皮給藥對局部皮膚產生的刺激反應，如紅、腫、熱、痛等，一般供注射和透皮吸收的制劑必須進行該試驗。 第四個階段是上市后階段，在新獸藥獲得上市批準后，還應進一步完善生產制造工藝與質量控制標準，并補充必要的藥理學與毒理學資料，開展上市后不良反應檢測（對動物和人都需要監(jiān)測），觀察上市的新獸藥是否缺乏療效？在規(guī)定的使用條件下動物的毒副反應如何？對人（生產者和使用者）的毒副反應如何？如果標簽外使用，會出現什么毒副反應？在食用動物使用后的殘留檢測情況，以判斷休藥期夠不夠，食品安全有無影響？用藥后對生態(tài)環(huán)境有何影響？對抗菌藥物還要檢測耐藥性的發(fā)展情況。 第二個階段是非臨床（臨床前）研究階段，一般在此階段主要是回答開發(fā)可行性問題，以決定是否投入資金進一步研發(fā)。 第一個階段是發(fā)明
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