產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧報告模版-全文預(yù)覽
【正文】 產(chǎn)品工藝變更（二）。 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格及分析方法變更參見“二質(zhì)量分析”中“”。 ***產(chǎn)品質(zhì)量年度匯報 11 /11。六、客戶投訴/退貨/產(chǎn)品收回2008年度***產(chǎn)品產(chǎn)品無客戶投訴、退貨及產(chǎn)品收回情況?！龉苍O(shè)施，其變更內(nèi)容參見CC200800CC2008012。 OOS2008年度未出現(xiàn)與該產(chǎn)品相關(guān)的OOS。各批關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計情況見下表：粗品崗位： 產(chǎn)品批號 實際參數(shù)值關(guān)鍵參數(shù)P***080501P***080601P***080602P***080603P***081201P***081202從上述數(shù)據(jù)可以看出，該產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況比較穩(wěn)定，各批產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝參數(shù)均在工藝規(guī)定范圍之內(nèi)。、需氧菌總數(shù)2008年生產(chǎn)的6批***產(chǎn)品產(chǎn)品的熾灼殘渣及需氧菌總數(shù)的控制情況均比較好，其質(zhì)量情況比較穩(wěn)定，且均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求；其中6批產(chǎn)品的需氧菌總數(shù)均為未檢出，其控制情況良好?！?USP含量：從以上趨勢圖中可以看出2008年生產(chǎn)的6批產(chǎn)品中，含量情況比較穩(wěn)定，～%的要求。二、質(zhì)量分析***產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外觀白色至類白色粉末鑒別IRHPLCUV干燥失重NMT %熾灼殘渣NMT %重金屬NMT 30ppm相關(guān)物質(zhì)(HPLCUV)單一雜質(zhì) NMT %總雜質(zhì) NMT %含量（以干燥品計)1. %~% (EP，UV)2. %~% (USP，HPLCUV)殘留溶劑(GC)甲醇 3000ppm二氯甲烷 600ppm需氧菌總數(shù)NMT 102 cfu/g該產(chǎn)品的分析方法參見AT***《***產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法》。 APRLXXXX20XX01產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧（產(chǎn)品名稱）（****年）起草：
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