重大新藥創(chuàng)制十一五-全文預(yù)覽
【正文】 藥注射劑不良反應(yīng)問題，目前該公司生產(chǎn)的“清開靈注射液”日使用量達(dá)300萬人次，截至目前，無明顯安全問題。“中藥的二次開發(fā)研究帶動(dòng)新技術(shù)進(jìn)入中藥領(lǐng)域，真正把中藥做成大藥，做成新藥，做成國際化的藥品?！彼硎荆和ㄟ^國家實(shí)施科教興國戰(zhàn)略和人才強(qiáng)國戰(zhàn)略，我國已具有一支結(jié)構(gòu)較合理、技術(shù)較完備的藥物研發(fā)隊(duì)伍，在攻克一些關(guān)鍵技術(shù)方面也具有一定的工作基礎(chǔ)。因此，關(guān)鍵技術(shù)的突破，已成為藥物研發(fā)過程中起決定作用的一個(gè)環(huán)節(jié)。其中，對(duì)照“十一五”目標(biāo)，我國申請(qǐng)國外專利864項(xiàng)，比原計(jì)劃超額192%；取得國外授權(quán)211項(xiàng)，比原計(jì)劃超額125%；取得新藥證書和提出新藥申請(qǐng)共40項(xiàng)，比原計(jì)劃超額完成33%。浙江華海藥業(yè)則在國內(nèi)首家通過了美國FDA制劑認(rèn)證，并自主擁有ANDA（新藥簡略申請(qǐng)）制劑文號(hào)，成為目前國內(nèi)通過美國FDA、歐洲COS、澳大利亞TGA等國際主流市場(chǎng)官方認(rèn)證最多的制藥企業(yè)之一，在制劑出口以及國際化發(fā)展領(lǐng)域走在了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的前列，其核心產(chǎn)品普利類藥物關(guān)鍵技術(shù)獲得2008年國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。依賴國外進(jìn)口藥，多少家庭會(huì)望藥興嘆。“這意味著中國的中藥將不再只是營養(yǎng)輔助劑、添加劑、食品的身份，而是有望堂堂正正地以治療、搶救冠心病的藥物進(jìn)入美國醫(yī)藥市場(chǎng)。這帶動(dòng)了新的技術(shù)進(jìn)入中藥領(lǐng)域的研發(fā)，對(duì)中藥的發(fā)展起到了非常大的作用?！爸袊F(xiàn)在缺大藥、強(qiáng)藥。如石藥集團(tuán)改造的抗高血壓藥物“玄寧”，與進(jìn)口藥“絡(luò)活喜”相比，減少費(fèi)用90%；進(jìn)口抗腫瘤新藥“阿霉素脂質(zhì)體”價(jià)格為8890元/支，而國內(nèi)同類產(chǎn)品經(jīng)技術(shù)改造后，價(jià)格僅為2000元/支，減少費(fèi)用78%；腸溶性阿司匹林進(jìn)口價(jià)格為56元/100片，減少費(fèi)用97%。專項(xiàng)技術(shù)副總師張伯禮院士表示，新藥專項(xiàng)有效地集成了我國863計(jì)劃、973計(jì)劃、自然科學(xué)基金、各省區(qū)的各類相關(guān)計(jì)劃，以及企業(yè)自主研發(fā)前期近10年的最優(yōu)秀成果?！滤幬镅邪l(fā)，大幅度提高了我國醫(yī)藥研究的創(chuàng)新能力。由我國科學(xué)家自主創(chuàng)制的第一個(gè)氟喹諾酮新藥鹽酸安妥沙星是“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)取得的首批重要成果。由第三軍醫(yī)大學(xué)與重慶康衛(wèi)生物共同研制的口服重組幽門螺桿菌疫苗，是真正意義上由中國人自主研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性疫苗，在世界范圍內(nèi)填補(bǔ)了此類藥物的空白?！滤幬镅邪l(fā)解決了若干重大疾病無有效藥可用的被動(dòng)局面?！爸卮笮滤巹?chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十一五”期間主要針對(duì)危害我國人口健康的10類重大疾病開展創(chuàng)新藥物研發(fā)，根據(jù)藥物研發(fā)的規(guī)律，從化學(xué)藥、生物藥和中藥3個(gè)方面安排候選藥物、臨床前和臨床研究。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前有10多個(gè)由我國自主研制的新藥在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！晃濉瘜ｍ?xiàng)可謂兢兢業(yè)業(yè)，做得很辛苦，但從社會(huì)與醫(yī)藥界的評(píng)價(jià)來看，大家的反映還是不錯(cuò)的。“重大新藥創(chuàng)制”任務(wù)部署采取了包括22個(gè)步驟的最為嚴(yán)格的專家評(píng)審程序，包括專家獨(dú)立評(píng)審、專家會(huì)議評(píng)審、專項(xiàng)總體組綜合平衡、成藥性審查、專利審查、牽頭部門審查、領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)等多個(gè)環(huán)節(jié)?！拔矣械乃麤]有，他有的我沒有，只有協(xié)作才能成大事。全國前50強(qiáng)的大型醫(yī)藥企業(yè)、前15強(qiáng)的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、排名前30的大型醫(yī)院都積極參與。專項(xiàng)實(shí)施工作中始終把探索市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下的舉國體制，作為專項(xiàng)成敗的關(guān)鍵性措施來抓?！睂ｍ?xiàng)技術(shù)總師桑國衛(wèi)院士對(duì)科技日?qǐng)?bào)記者介紹說。核心解讀作為我國科技跨越式發(fā)展的著力點(diǎn)之一，“重大新藥創(chuàng)制”一直受到中央領(lǐng)導(dǎo)的高度重視。從仿制為主向創(chuàng)新為主，從產(chǎn)業(yè)大國到產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國，專項(xiàng)實(shí)施向兩個(gè)轉(zhuǎn)變的目標(biāo)邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。積極探索舉國體制，集成前期工作基礎(chǔ)，培育企業(yè)創(chuàng)新主體，調(diào)動(dòng)全國優(yōu)勢(shì)力量，融入經(jīng)濟(jì)、支撐經(jīng)濟(jì)、引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)，專項(xiàng)近5年實(shí)踐成效顯著，對(duì)照“十一五”目標(biāo)，申請(qǐng)國外專利比原計(jì)劃超額192%，取得國外授權(quán)比原計(jì)劃超額125%；取得新藥證書和提出新藥申請(qǐng)共40項(xiàng)，比原計(jì)劃超額完成33%；國際論文數(shù)量和專利發(fā)明申請(qǐng)數(shù)均躍至國際第三；醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值達(dá)10832億，同樣躋身世界前三，取得了超出預(yù)想的突出成績，向?qū)崿F(xiàn)大幅度提高創(chuàng)新能力、提高產(chǎn)業(yè)競爭能力、改善民生三大目標(biāo)，邁出了堅(jiān)實(shí)、有力的一步?！爸卮笮滤巹?chuàng)制”經(jīng)過兩年調(diào)研，編寫了實(shí)施方案，繪制了一張建設(shè)醫(yī)藥科技強(qiáng)國和產(chǎn)業(yè)大國的宏偉藍(lán)圖，2008年年初經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議批準(zhǔn)正式實(shí)施。“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，從方案編制以來，不到5年時(shí)間，交出了一份科研創(chuàng)新能力、產(chǎn)業(yè)競爭力雙重躍升的答卷。全國前50強(qiáng)的大型醫(yī)藥企業(yè)、前15強(qiáng)的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、排名前30的大型醫(yī)院都得到了專項(xiàng)資助；15個(gè)大的園區(qū)和新成立的15個(gè)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟都參與了課題；在近5000多個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目、70000多名人員中，經(jīng)過專家評(píng)審、部門審核等多個(gè)環(huán)節(jié)，遴選出一批優(yōu)勢(shì)單位、頂尖人才和團(tuán)隊(duì)，還吸引了近200名高水平留學(xué)人員；實(shí)現(xiàn)了海內(nèi)外最優(yōu)秀華人醫(yī)藥人才的有效整合，形成了服務(wù)國家目標(biāo)、聯(lián)合作戰(zhàn)的大團(tuán)隊(duì)。溫家寶總理在今年的政府工作報(bào)告中，也明確提到要大力發(fā)展生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)，這表明我們正面臨著前所未有的機(jī)遇。專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室采取了一系列措施，整合各方面資源，調(diào)動(dòng)各方面積極性，把專項(xiàng)目標(biāo)與地方經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展有機(jī)結(jié)合，促進(jìn)專項(xiàng)與區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略的有效對(duì)接；北京、上海、江蘇等地方政府均成立了專門的專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，將生物醫(yī)藥確定為區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要領(lǐng)域。集成避免了實(shí)驗(yàn)室集中、設(shè)備集中、人員集中所帶來的儀器重新購置、人員住房、子女入學(xué)等一系列問題，同時(shí)又達(dá)到了集中最優(yōu)勢(shì)力量的目的，減少了各方負(fù)擔(dān)，提高了資金使用效率，適應(yīng)了當(dāng)前的體制?！贬t(yī)科院藥物所副所長杜冠華告訴記者，企業(yè)和院所似乎不再計(jì)較各自得失
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