【正文】 4（1）號和（95）衛(wèi)藥準(zhǔn)字J－14（2）號。1994年，該公司向我國申請片劑的藥品行政保護(hù)，于1995年4月獲得授權(quán)，授權(quán)號為B95041905。其反應(yīng)輕微，停藥后癥狀可自行消失，僅極個(gè)別病人需終止用藥。 【不良反應(yīng)】本品不良反應(yīng)少見。日本河田幸道等對293例復(fù)雜性尿路感染患者，用本品和頭孢羥氨芐進(jìn)行隨機(jī)雙盲對照研究，頭孢特倫酯組153例，100mg，tid；對照組140例，250mg，tid，療程均為5～7d。日本山木健市等用頭孢特倫酯200mg，tid，治療81例呼吸道感染，臨床有效率為84%，%。【劑量與用法】口服：每日 150mg～300mg，分3次飯后服用。體內(nèi)代謝生成頭孢特侖而顯示抗菌作用。近年來，對第三代頭孢菌素的研究與開發(fā)，受到我國制藥企業(yè)的廣泛重視，尤其是仿制國外成熟品種方興未艾。表2 目前中國頭孢菌素市場的主要品種 序號名稱序號名稱1頭孢氧哌唑12拉氧頭孢2頭孢唑啉鈉13頭孢呋辛酯3頭孢拉啶14頭孢克洛4頭孢噻肟鈣15頭孢西丁5頭孢羥氨芐16頭孢噻肟6頭孢他啶17頭孢地嗪7頭孢替安18頭孢匹胺8頭孢磺啶19頭孢布烯9頭孢氨芐20舒巴坦/頭孢哌酮10頭孢曲松21頭孢硫脒11頭孢唑肟22頭孢美唑3. 第三代頭孢菌素第三代頭孢菌素對革蘭氏陽性菌的抗菌效能普遍低于第一代，對革蘭氏陰性菌的作用較第二代頭孢菌素更為優(yōu)越，其抗菌譜比第二代有所擴(kuò)大，對綠膿桿菌、沙雷氏桿菌、不動(dòng)桿菌、消化球菌，以及部分脆弱擬桿菌有效，對于糞鏈球菌、難辨梭狀芽胞桿菌等無效。 市場潛力較大，競爭激烈 　　我國的藥品市場是一個(gè)有近13億人口的消費(fèi)市場，市場潛力巨大，隨著經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，藥品消費(fèi)增速很快。其增長速度明顯高于全國工業(yè)的平均增長率，居國內(nèi)各行業(yè)之首?？鐕镜漠a(chǎn)品基本都是其專利或?qū)Ｓ屑夹g(shù)產(chǎn)品，均為知名品牌。所以自1970年以來，英國、日本、荷蘭等國相繼研發(fā)酶法產(chǎn)生7ACA，7ADCA工藝。目前又采用超濾工藝，進(jìn)一步提高濾液質(zhì)量，從而把提取總收率提高到78%～80%左右。同時(shí)也篩選出不加蛋氨酸的頭孢菌素C菌種，并摸索出最佳發(fā)酵溫度，培養(yǎng)pH及攪拌轉(zhuǎn)速，以最大限度減少DCPC（脫乙酰頭孢菌素）含量。表1 頭孢菌素的特點(diǎn)名 稱特 點(diǎn)常用藥品第一代頭孢菌素抗菌譜廣，但對β內(nèi)酰胺酶不穩(wěn)定頭孢氨芐，頭孢唑林，頭孢拉定，頭孢羥氨芐第二代頭孢菌素抗菌譜比第一代擴(kuò)大，抗菌活性比第一代強(qiáng)，對β內(nèi)酰胺酶的穩(wěn)定性增強(qiáng)頭孢克洛，頭孢呋辛，頭孢呋辛酯，頭孢他美第三代頭孢菌素除抗菌譜更廣，（包括一些厭氧菌）對綠膿桿菌具有中等活性，對各種β內(nèi)酰胺酶都很穩(wěn)定。其母核與青霉素相似，也具有β內(nèi)酰胺環(huán)，故屬于β內(nèi)酰胺類抗生素。故國外眾多制藥公司、研究部門相繼投入巨資，從事開發(fā)和生產(chǎn)，取得了許多令人矚目的成果。頭孢特侖新戊酯簡介1. 我國頭孢菌素工業(yè)現(xiàn)狀頭孢菌素類抗生素是自1970年以來國外發(fā)展最迅速、上市品種最多的一類抗生素。III期雙盲多中心臨床研究：480例患者隨機(jī)雙盲雙模擬臨床研究已完成, 數(shù)據(jù)正在匯總、整理和統(tǒng)計(jì)之中。毒理學(xué)研究：本制劑急性毒性試驗(yàn)示其最大耐受量為臨床日用量的560倍以上；并經(jīng)3個(gè)月的動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)證實(shí)，本制劑對血液學(xué)、肝、腎功能以及重要內(nèi)臟器官均未發(fā)現(xiàn)任何毒性損害，充分說明本制劑安全。 本制劑經(jīng)數(shù)據(jù)查新，未見有類似中成藥產(chǎn)品。此外，在治療濕熱證的傳統(tǒng)中成藥龍膽瀉肝丸（由于含馬兜鈴酸Aristolochic Acid，對腎功能有毒害作用）被禁止使用后，市場上對于廣義上的濕熱證缺乏有效制劑，也急需本類制劑。濕熱安膠囊不僅可以用于功能性消化不良（胃動(dòng)力下降）中濕熱蘊(yùn)脾型。而針對功能性消化不良中大量的濕熱蘊(yùn)脾證型，市場缺乏相應(yīng)的中成藥，故開發(fā)功能性消化不良中濕熱蘊(yùn)脾證型的中成藥，更是市場的急需。由于該證與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的功能性消化不良存在較大的共性，故國家藥監(jiān)局將濕熱安膠囊歸于的治療功能性消化不良的范疇。因而研制針對功能性消化不良（促胃動(dòng)力）的中成藥，不僅是醫(yī)藥學(xué)界的熱點(diǎn)，更是市場需求的熱點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，歐美國家消化不良的發(fā)病率為21％～40％，而其中功能性消化不良占40％～70％；在我國約占20％～40％的消化科患者，都是因功能性消化不良前來就診，其發(fā)病率高于消化性潰瘍28倍，可見功能性消化不良是臨床的常見多發(fā)病，有著廣大的患者群體。若資金充足，各種關(guān)系到位，全部申報(bào)資科可以在半年內(nèi)完成。六、爾康生血口服液的研制現(xiàn)狀爾康生血口服液選用黨參、當(dāng)歸等藥食同源的藥物，配以乳酸亞鐵等制備成口服液。任何產(chǎn)品都有一個(gè)市場周期問題，保健品的市場周期更短，大約為3—5年左右。改善缺鐵性貧血保健品的市場份額占保健品市場總額的10％左右，即約50億元的市場份額。這樣，在我國的13億人口中有3—4億人患有缺鐵性貧血癥狀。初步臨床預(yù)試驗(yàn)表明，該口服液對缺鐵性貧血癥狀的改善有良好的療效。營養(yǎng)學(xué)家和醫(yī)學(xué)專家研究認(rèn)為，防治缺鐵性貧血簡便易行的方法是飲食調(diào)整、食療法和中成藥等自我療法。但由于硫酸亞鐵在胃腸道吸收率僅為1％左右，每補(bǔ)充lmg鐵就必須服用100mg的補(bǔ)鐵劑，而大量不吸收的游離鐵在胃腸道會(huì)產(chǎn)生明顯的刺激，引起嘔吐、腹痛、腹瀉和食欲不振、嗜睡等副反應(yīng)，使病人特別是患兒難以堅(jiān)持服用。此外，常自述有心慌、氣短、頭暈、眼花、精力不足等等。鐵與紅細(xì)胞形成和成熟有關(guān)，鐵在骨髓造血組織中進(jìn)入幼紅細(xì)胞與卟啉結(jié)合形成正鐵血紅素，后者再與珠蛋白結(jié)合成血紅蛋白。因此，有專家斷言：“生物保健品將成為21世紀(jì)的食品。治療缺鐵性貧血的爾康生血口服液（保健品）一、我國保健品市場迅猛發(fā)展改革開放以來，隨著生活水平的提高，人們的保健意識日漸加強(qiáng)，我國保健品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程雖幾經(jīng)挫折，但蓬勃發(fā)展勢頭依然不減。4 14申報(bào)資料：完成大部分質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料研究工作，如性狀，檢查、含量測定等，還需要做一些補(bǔ)充試驗(yàn)，如鑒別、指紋圖譜等。 （4）11申報(bào)資料：提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本包括花、果實(shí)、種子等。由于多種原因?qū)е碌母邿釣榕R床的常見病、多發(fā)病，治療方案明確，預(yù)計(jì)半年左右能完成臨床研究；由于本品的生產(chǎn)工藝簡單，無需特殊的設(shè)備，且設(shè)備模塊化、通用化，所以在取得生產(chǎn)證書后可立即產(chǎn)業(yè)化。同時(shí)，藥材資源豐富，價(jià)格低廉；另外，其生產(chǎn)工藝路線（水提液—大孔吸附樹脂分離純化法）簡單，技術(shù)成熟、實(shí)用，生產(chǎn)周期短，成本低。山西太行藥業(yè)生產(chǎn)的：茵梔黃注射液——具有清熱、解毒、利濕、退黃的作用。用于熱病神昏，中風(fēng)偏癱，神志不清 ，亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高燒以及腦血栓形成、腦出血見上述證候者北京乾露春科技有限公司正在研究的：肺毒清注射液——疏表清熱，瀉火解毒。清熱解毒，鎮(zhèn)靜安神。用于癰腫瘡毒，肺癰，咳嗽氣喘，久咳不止，熱淋澀痛，小便不利。本品種的解熱作用好（治標(biāo)），并同時(shí)具有較強(qiáng)的抗病毒、抗菌作用（治本），在臨床上主要針對多種原因引起的發(fā)熱證，如外感發(fā)熱、內(nèi)郁發(fā)熱等高熱癥，是一種具有起效快，副作用小特點(diǎn)的針劑。上述8個(gè)中成藥中有5個(gè)是注射劑，可見注射劑對于抗病毒性發(fā)熱的治療效果是得到肯定的，也可能優(yōu)于口服給藥的效果?，F(xiàn)在，中醫(yī)藥治療發(fā)熱證已有比較完整的理論，如外感風(fēng)寒發(fā)熱，治以疏風(fēng)散寒，用辛溫解表藥；外感風(fēng)熱發(fā)熱，治以疏風(fēng)散熱，用辛涼解表藥；陰虛發(fā)熱則使用補(bǔ)陰升津藥加清退虛熱藥，內(nèi)郁發(fā)熱使用清熱解毒藥為主。由于臨床上90%以上是非細(xì)菌性前列腺炎，本品主要是針對非細(xì)菌性前列腺炎起治療作用，本品起效迅速，用藥3天即有明顯效果，與現(xiàn)有同類中成藥相比，本品可快速控制前列腺炎病情，使用一周后綜合癥狀均明顯改善，已有的藥理學(xué)研究數(shù)據(jù)表明，本品具有非常理想的抗炎作用，并可促使前列腺組織向正常組織轉(zhuǎn)變、恢復(fù)。由于西醫(yī)療法是對因治療，中醫(yī)主要是對癥治療，在慢性前列腺炎病因尚無公認(rèn)的情況下，西醫(yī)采用了抗生素治療作為了主要治療手段，但慢性前列腺炎90%以上都不是由細(xì)菌引起的，所以抗生素治療不理想。CP的藥物治療現(xiàn)有抗生素、α受體阻滯劑、非甾體類消炎藥、肌松劑、等，但效果均不理想，且存在具有不同程度的毒副作用、費(fèi)用高、服藥時(shí)間長、復(fù)發(fā)率高，長期療效不佳等缺陷。部分前列腺增生患者同時(shí)也伴發(fā)CP，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量和工作，以及家庭的穩(wěn)定。Ⅲ、慢性非細(xì)菌性前列腺炎／慢性盆腔疼痛綜合征(CPPS), 根據(jù)其有無炎癥又分為：Ⅲa炎癥性慢性疼痛綜合征；Ⅲb非炎癥性疼痛綜合征。近幾年，隨著性病、尿道炎的增多，由性病而引起的前列腺炎也逐漸增多。（5）前列消炎止痛片能顯著增加大鼠和家兔的尿量；對大腸桿菌內(nèi)毒素所致家兔血瘀模型具有一定的對抗作用?！舅幚韺W(xué)研究部分】主要藥效學(xué)試驗(yàn)：（1） 前列消炎止痛片能顯著降低大腸桿菌和金色葡萄球菌混合液及消痔靈所致的細(xì)菌性和非細(xì)菌性前列腺炎大鼠前列腺內(nèi)白細(xì)胞總數(shù)。主治濕熱瘀阻型慢性前列腺炎。轉(zhuǎn)讓意向：擬與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合，進(jìn)一步完成毒理學(xué)等研究工作，申報(bào)臨床研究。主治：用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致急、慢性腎炎水腫，腰酸痛腿軟，尿頻量少，血尿，蛋白尿，頭昏，乏力等證候者。復(fù)方黃山腎炎康顆粒（無糖型）項(xiàng)目簡介新藥類別：中藥新藥６類處方來源：名中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方，曾作為醫(yī)院制劑在醫(yī)院長期使用，療效好，未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用。對于小兒厭食癥中的多數(shù)脾胃不和脾失健運(yùn)患兒尚缺乏針對性強(qiáng)的有效藥物。補(bǔ)充酶類、維生素同樣只對該類營養(yǎng)物質(zhì)缺乏者有效，而且不能解除形成這些營養(yǎng)物質(zhì)缺乏的病因。小兒厭食，作為目前國內(nèi)外兒科受到普遍重視的病癥，中西醫(yī)學(xué)界都在努力探索其有效的治療方法。繼而制成合劑，通過審批，形成院內(nèi)制劑，用于本院及部分省內(nèi)醫(yī)院，％、％的療效，實(shí)驗(yàn)研究也證實(shí)了藥物增進(jìn)患兒腸道吸收功能、增加淀粉酶分泌的作用。兒寶顆粒的選題是建立在大量臨床調(diào)查、理論分析、劑型改進(jìn)、臨床驗(yàn)證基礎(chǔ)上的。80年代初，南京中醫(yī)藥大學(xué)本課題組對本病進(jìn)行系統(tǒng)研究，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，探討了本病的病因病機(jī)、診斷辨證及臨床治療特點(diǎn)，提出本病在臨床上可劃分為脾失健運(yùn)、脾胃氣虛、胃陰不足三個(gè)主要證型，其中以脾失健運(yùn)證最為多見（％），應(yīng)當(dāng)以運(yùn)脾法為主治療小兒厭食癥。3．選題依據(jù)小兒厭食癥是近年來兒科臨床的常見病之一，影響兒童的健康發(fā)育成長?；撤e，行結(jié)氣，健胃寬膈，消血痞氣塊”。山楂為方中佐使藥?！夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》說：“雞內(nèi)金，雞之脾胃也。功能健脾消食化積。《本草求真》說：“橘皮，利氣，雖有類于青皮，但此氣味辛溫，則入脾、肺而宣壅，不如青皮專入肝疏泄，而無入脾燥濕、入肺理氣之故也”?！侗静菔斑z》謂本品：“去氣，調(diào)中”。故歷來以蒼術(shù)為運(yùn)脾主藥，用于小兒厭食，有運(yùn)行脾氣、燥濕開郁之功。《玉楸藥解》中分析：“白術(shù)守而不走，蒼術(shù)走而不守，故白術(shù)善補(bǔ)，蒼術(shù)善行。本方中蒼術(shù)為君藥。證候表現(xiàn)：厭食或拒食，面色少華，精神尚可，大便偏干，苔脈無特殊改變。第二批項(xiàng)目簡介兒寶顆粒項(xiàng)目簡介1．處方來源兒寶顆粒處方來源于中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒科分會(huì)名譽(yù)會(huì)長、南京中醫(yī)藥大學(xué)博士生導(dǎo)師江育仁教授（已病故），中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒科分會(huì)會(huì)長、南京中醫(yī)藥大學(xué)博士生導(dǎo)師汪受傳教授。主治：小兒厭食癥脾胃不和證。組方嚴(yán)謹(jǐn)，有法有度，藥物精煉?！侗静莩缭分^：“凡欲補(bǔ)脾，則用白術(shù)；凡欲運(yùn)脾，則用蒼術(shù)；欲補(bǔ)運(yùn)相兼，則相兼而用”。以上論述指出蒼術(shù)、白術(shù)均入脾胃經(jīng)，二者的區(qū)別，前者重在運(yùn)行開郁除濕，后者重在補(bǔ)益。功能行氣健脾，和胃止嘔，燥濕化痰。脾乃元?dú)庵?，肺乃攝氣之籥，故橘皮為二經(jīng)氣分之藥，但隨所配而補(bǔ)瀉升降也”。雞內(nèi)金味甘，性平，歸脾、胃、腎、膀胱經(jīng)。治小兒乳食積滯，肚大筋青，痞積、疳積、疳痰”。本方中用雞內(nèi)金，是取其消食助運(yùn)，助蒼術(shù)而行健脾消食、運(yùn)脾開胃之功?！度沼帽静荨氛f：“味甘酸，無毒?！北痉街杏蒙介?，是取其消食助運(yùn)，佐蒼術(shù)而行開胃進(jìn)食、行氣消導(dǎo)之功。本病古籍中無明確記載，現(xiàn)代對本病的理論認(rèn)識及治療方法亦缺乏成熟的資料，20世紀(jì)80年代前無報(bào)道。中藥新藥治療小兒厭食癥的臨床研究指導(dǎo)原則》中，將小兒厭食癥辨證分為脾胃不和證、脾胃氣虛證、脾胃陰虛證和肝旺脾虛證四個(gè)證型，其中的脾胃不和證證候特征即與脾失健運(yùn)證一致。在這一觀點(diǎn)指導(dǎo)下，本課題組成以運(yùn)脾要藥蒼術(shù)為主的方劑，首先用湯劑在臨床治療觀察，篩選組成藥物，明確適應(yīng)病證，肯定臨床療效。因此，本項(xiàng)目選題符合兒科臨床需要，具備中醫(yī)理論基礎(chǔ)，有臨床研究結(jié)果支撐，所以，選題具備了可靠的依據(jù)。補(bǔ)鋅療法僅對由于鋅攝入不足者有效，對因鋅的吸收和利用障礙者效差，對不是由于缺鋅而引起者無效。其中一部份功能偏于健脾養(yǎng)胃，如兒康寧糖漿、兒寶膏（適貝高兒寶顆粒）；另一部份功能偏于消食化滯，如小兒胃寶丸、小兒進(jìn)食片。因此，運(yùn)脾治法是治療小兒厭食癥脾胃不和證的有效、安全的治療方法，而且有本課題組20多年的理論、臨床和實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果為支撐，以運(yùn)脾主藥蒼術(shù)等組成的兒寶顆粒在治法上有創(chuàng)新性，藥物組成精煉，處方與現(xiàn)有中成藥不同，藥品研制應(yīng)用后，臨床適用面廣，研制單位有較強(qiáng)的研究能力，所以，兒寶顆粒的新藥研制具有可行性。功能：健脾益氣，滋陰補(bǔ)腎，化瘀利尿。研究基礎(chǔ)：已完成臨床前研究的大部分研究工作，包括制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部藥學(xué)研究工作和部分藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究工作?！拘滤庮悇e】中藥、天然藥物注冊分類第6類【功能主治】清熱除濕，化瘀止痛。穩(wěn)定性結(jié)果：樣品在長期和加速條件分別放置1年和6個(gè)月，各項(xiàng)檢測指標(biāo)均較穩(wěn)定。（4）前列消炎止痛片能顯著提高醋酸所致小鼠痛閾，明顯減少小鼠扭體次數(shù)；能明顯增加小鼠對熱傷害所致疼痛的耐受時(shí)間。【市場調(diào)研分析】前列腺炎是一種常見病，據(jù)美國的一些資料顯示，50％男性在他們生活某一時(shí)期，都有過前列腺癥狀。Ⅱ.慢性細(xì)菌性前列腺炎。慢性前列腺炎（CP）多發(fā)于中青年男性，它的發(fā)病率約占泌尿男科門診病人的1／3左右，本病尤好發(fā)于中青年男性，25歲以上成年人的患病率已達(dá)到35—4