藥品注冊流程及所需資料-全文預覽
【正文】 致，并一并提交。12袋每套共 資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第A4（一）申報資料的一般要求： 申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。1藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關資料。藥材來源及鑒定依據(jù)。包裝、標簽設計樣稿。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。（二）已有國家標準的藥品 《藥品注冊申請表》 1．綜述資料 資料編號 資料編號 資料編號 資料編號 資料編號 資料編號 以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一?！ ∩陥筚Y料應使用并須加蓋各機構(gòu)公章。X 注冊申請報送套為原件）和份申請表?！端幤纷陨暾埍怼罚号R床試驗完成后申請生產(chǎn)或僅申請新藥證書，應重新填寫《藥品注冊申請表》 該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。9進行，臨床試驗完成后，再按照流程申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材
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