壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程解析-全文預(yù)覽
【正文】 高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。目的：1．1對(duì)壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所適應(yīng)的方法及所獲結(jié)果，適用于壓縮空氣對(duì)A/C級(jí)及A/B級(jí)潔凈環(huán)境下注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的使用；1．2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所獲結(jié)果能夠確認(rèn)壓縮空氣對(duì)注射劑產(chǎn)品相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)及其評(píng)估，以及應(yīng)采用的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。操作內(nèi)容：【遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）】： 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)； 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上； 嚴(yán)重程度(S)：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。 嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8 16 ≥ RPN ≥ 8 中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。產(chǎn)品污染制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)規(guī)程規(guī)定取樣方案無(wú)油壓縮機(jī)過(guò)濾器過(guò)濾油污確認(rèn)無(wú)油壓縮的使用及過(guò)濾器的安裝(IQ)確認(rèn)過(guò)濾器及壓縮機(jī)維護(hù)方案到位(IQ)確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量(OQ)氣量氣壓氣量偏低氣壓不足不能啟動(dòng)設(shè)備；影響正常生產(chǎn)用氣量大，使用點(diǎn)多，供氣不足；緩沖罐體積偏?。辉O(shè)備運(yùn)行氣量氣壓壓力不足設(shè)備故障工藝參數(shù)不當(dāng)安裝儀表警報(bào)激活確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)(IQ)確認(rèn)警報(bào)激活(OQ)除濕
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