【正文】 ect direction, grasp the limited goals, adhere to the party39。 rule around the party discipline, disciplinary ruler requirements, listed as negative list, focusing on vertical gauge, draw the party anizations and Party members do not touch the bottom line . Here, the main from four square face two party rules of interpretation: the first part introduces two party Revised regulations the necessity and the revision process。 性能確認(rèn)結(jié)果及評價(jià) 檢查人： 日期： GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 10 頁 /共 61 頁 ： 檢查人： 日期： ，做好驗(yàn)證結(jié)論。采用分層式取樣器對干燥床內(nèi)的物料進(jìn)行取樣，按照上、中、下的原則， 每個(gè)層面分別取3 個(gè)點(diǎn)， 然后進(jìn)行編號送至 QC 進(jìn)行 外觀、 粒度、 水分、含量 項(xiàng)目 的檢測 。 攪拌槳 開關(guān) 按下攪拌槳按鈕，指示燈變亮，攪拌槳轉(zhuǎn)動(dòng)。 并檢查有無泄漏的情況。 風(fēng)機(jī)的安裝 《離心通風(fēng)機(jī)》說明書 電氣安裝 裝，用戶應(yīng)制相應(yīng)連接風(fēng)管，不允許使用鍍鋅板材料和厚度低于 的板材，同時(shí)，管路不要超過 10M 長度。 壓縮空氣管路 ，并留有足夠長度，拆箱后先將控制柜定于主機(jī)左側(cè)，將氣管作必要整理。 （ 6）設(shè)備通過物料沸騰，從而達(dá)到干燥水份的目的，與傳統(tǒng)干燥機(jī)相比節(jié)能省時(shí)。 （ 2）采用抗靜電特種纖維布，清灰效果好，安全可靠。 立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 質(zhì)量部審核意見： 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批意見： 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 4 頁 /共 61 頁 GFG200 沸騰干燥機(jī) 驗(yàn) 證 方 案 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 5 頁 /共 61 頁 目 錄 目的 范圍 安裝確 認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 5． 異常情況及偏差處理 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 6 頁 /共 61 頁 1. 概述 設(shè)備簡介 GFG200型高效沸騰干燥機(jī)是目前 GMP醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)中與 YK搖擺式顆粒機(jī)和 GHL型高速混合制粒機(jī)配套的顆粒高效干燥裝置，其具有比傳統(tǒng)臥式 XF 沸騰干燥機(jī)更寬的流化范圍，且易于清洗。 立項(xiàng)部門意見： 新購 GFG200 沸騰干燥機(jī) 為 干燥 工序關(guān)鍵設(shè)備，對下一工序存在關(guān)鍵影響，因此在生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并滿足需求后才能用于生產(chǎn)。 設(shè)備特點(diǎn) ： （ 1）本設(shè)備采用圓形結(jié)構(gòu)料斗，無死角，成品含水均勻，清洗方便徹底。 （ 5）在密封系統(tǒng)內(nèi)干燥，無泄漏和粉塵飛揚(yáng)。按照驗(yàn)證方案規(guī)定的方法進(jìn)行安裝確認(rèn)，填寫安裝確認(rèn)記錄，并判定是否符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求 生產(chǎn)部長 針劑車間主任 安裝人員 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 7 頁 /共 61 頁 生產(chǎn)部長 運(yùn)行確認(rèn) 按照驗(yàn)證方案規(guī)定的方法進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，填寫運(yùn)行確認(rèn)記錄，并判 定是否符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求 針劑車間主任 質(zhì)量部長 操作人員 生產(chǎn)部長 性能確認(rèn) 按照驗(yàn)證方案規(guī)定的方法進(jìn)行性能確認(rèn)，填寫性能確認(rèn)記錄，并判定是否符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求 針劑車間主任 質(zhì)量部長 操作人員 QC化驗(yàn)室 QC 負(fù)責(zé) QC檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)證取樣及檢測工作 安裝確認(rèn) 資料歸檔 確認(rèn) 文件名稱 文件編號 存放處 是否符合 GMP 要求 設(shè)備使用說明書 設(shè)備圖紙 設(shè)備材質(zhì)說明 設(shè)備出廠合格 證 沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 沸騰干燥機(jī)清潔消毒規(guī)程 偏差 有（ ）偏差處理文件編號： 無（ ） 檢查人 日 期 復(fù)合人 日 期 主機(jī)、 水、電 、 氣安裝 確認(rèn) 安裝確認(rèn)項(xiàng)目 安裝操作要求 是否符合 GMP 要求 主機(jī)安裝 ，要求緊固。 閥和壓力表，排氣口應(yīng)裝上疏水器。 壓縮空氣 開關(guān) 打開壓縮空氣閥，壓力表顯示相應(yīng)壓力 值 ， 通 常 要 求 達(dá) 到 Mpa 左右。 頂升氣缸 開關(guān) 對準(zhǔn)攪拌槳位置后，將料斗推入干燥床內(nèi)， 按下頂升氣缸按鈕，料斗上升，反之則下降，且四周要求結(jié)合嚴(yán)密。 偏差情況 有（ ） 偏差處理文件編號： 無（ ） 檢查人 復(fù)核 人 日 期 日 期 人員培訓(xùn) 情況 授課人 日期 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)人 沸騰干燥床標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 沸騰干燥床標(biāo)準(zhǔn)清潔、消毒規(guī)程 崗位衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 沸騰干燥床驗(yàn)證方案 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果及評價(jià) 檢查人： 日期： 性能確認(rèn) 以連續(xù)生產(chǎn)三批 XX 產(chǎn)品為驗(yàn)證對象， 確定沸騰干燥機(jī)的干燥效果、產(chǎn)品的均一性。 并且附上各項(xiàng)檢測數(shù)據(jù)結(jié)果趨勢圖。 附件一 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 11 頁 /共 61 頁 附表一 顆粒檢驗(yàn)結(jié)果記錄 產(chǎn)品名稱 批 號 日 期 取樣部位 外 觀 粒 度 水 分 含 量 結(jié) 論 上 1 上 2 上 3 中 1 中 2 中 3 下 1 下 2 下 3 RSD≤ 2% 偏差 有（ ）偏差處理文件編號： 無（ ） 檢查人 復(fù)核 人 日 期 日 期 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 12 頁 /共 61 頁 顆粒檢驗(yàn)結(jié)果記錄 產(chǎn)品名稱 批 號 日 期 取樣部位 外 觀 粒 度 水 分 含 量 結(jié) 論 上 1 上 2 上 3 中 1 中 2 中 3 下 1 下 2 下 3 RSD≤ 2% 偏差 有（ ）偏差處理文件編號： 無（ ） 檢查人 復(fù)核人 日 期 日 期 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 13 頁 /共 61 頁 顆粒檢驗(yàn)結(jié)果記錄 產(chǎn)品名稱 批 號 日 期 取樣部位 外 觀 粒 度 水 分 含 量 結(jié) 論 上 1 上 2 上 3 中 1 中 2 中 3 下 1 下 2 下 3 RSD≤ 2% 偏差 有（ ）偏差處理文件編號： 無（ ） 檢查人 復(fù)核人 日 期 日 期 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 14 頁 /共 61 頁 驗(yàn)證證 書 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 15 頁 /共 61 頁 （英文版 ） Two regulations promulgated for implementation is in the party in power for a long time and the rule of law conditions, the implementation of prehensive strictly strategic plan, implementation in accordance with the rules and discipline to manage the party, strengthen innerparty supervision of major initiatives. The two regulations supporting each other, the code adhere to a positive advocate, focusing on morality is of Party members and Party leading cadres can see, enough to get a high standard。 the fourth part on how to grasp the implementation of the two regulations of the party. GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxx