【正文】 二款，及《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā) [2020]7 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)省藥品招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議決定，要求中標(biāo) 生產(chǎn)商和經(jīng)銷(xiāo)商 繳納履約保證金。經(jīng)銷(xiāo)關(guān)系一旦確認(rèn)，在采購(gòu)周期內(nèi)原則上不允許變更，但因經(jīng)銷(xiāo)商倒閉、欠款或法律糾紛等原因生產(chǎn)商可向省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心申請(qǐng)更換配送商，經(jīng)核 實(shí)并報(bào)省藥品招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室同意后方可更換。 二、配送 33 （一） 配送 注冊(cè) 凡符合 報(bào)名 條件的經(jīng)銷(xiāo)商， 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)， 均可在江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)上 注冊(cè) ，并確定配送范圍（按設(shè)區(qū)市為單位），同一經(jīng)銷(xiāo)商可以選擇多個(gè)設(shè)區(qū)市。同企業(yè)同中標(biāo)品種 醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能從網(wǎng)上確定的 13家經(jīng)銷(xiāo)商中選擇一家配送 ， 供貨關(guān)系一旦確認(rèn)，在采購(gòu)周期內(nèi)原則上不允許變更，如特殊情況需變更供貨關(guān)系的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)集體研究后重新選擇。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定采購(gòu)計(jì)劃單后發(fā)送給經(jīng)銷(xiāo)商，經(jīng)銷(xiāo)商 及時(shí)確認(rèn)并配送，醫(yī)療機(jī) 構(gòu)驗(yàn)收后進(jìn)行到貨確認(rèn)，并按時(shí)結(jié)算貨款 ； 城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)（含中心、站、門(mén)診部、所） 和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 按照國(guó)家基本藥物制度 采購(gòu) 、使用 藥品 。 審核后認(rèn)為最高零售價(jià)格有誤需糾正的，將擬糾正的意見(jiàn)及原因在江西省發(fā)改委網(wǎng)站（ ）公示七天征求意見(jiàn)， 對(duì)中標(biāo)零售價(jià)高于最高零售價(jià)的，降至最高零售價(jià)；屬政府定價(jià)的品種，國(guó)家或 江西 31 省 發(fā)改委 未制定價(jià)格的，轉(zhuǎn)請(qǐng)省藥品招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將其廢標(biāo)。 所有中標(biāo)候選品種及價(jià)格 在“平臺(tái)”公示 7 個(gè)工作日， 公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。 （ 三 ）談判專(zhuān)家 根據(jù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、 同類(lèi)品種價(jià)格以及投標(biāo)人對(duì)產(chǎn)品的原料成本、工藝成本、銷(xiāo)售成本、管理成本、科研成本和利潤(rùn)等 信息 的闡述和報(bào)價(jià)，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)并記名投票，得票數(shù)超過(guò)一半的列入中標(biāo)候選品規(guī)。 （四）如 2 個(gè)均符合限價(jià)要求的則由專(zhuān)家組充分分析，結(jié)合臨床需求，最終由專(zhuān)家以記名投票方式確定中標(biāo)候選品種。預(yù)報(bào)價(jià)信息在“平臺(tái)”公示截止后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)正式報(bào)價(jià)，生產(chǎn)商在網(wǎng)上自行解密開(kāi)標(biāo)，公開(kāi)報(bào)價(jià)信息，系統(tǒng)將自動(dòng)把符合限價(jià)要求的進(jìn)入議價(jià)程序。 同競(jìng)價(jià)組品種競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)入圍規(guī)則及入圍生產(chǎn)商數(shù) 27 序號(hào) 預(yù)報(bào)價(jià)生產(chǎn)商數(shù)（個(gè)） 第一次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)剩余生產(chǎn)商數(shù)（個(gè)） 第二次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)剩余生產(chǎn)商數(shù)（個(gè)） 最終入圍生產(chǎn)商數(shù)（個(gè)） 1 3 2 2 2 2 4 3 2 2 3 5 4 3 3 4 6 5 4 4 5 7 6 5 5 6 8 7 6 6 7 9 8 6 6 8 10 9 7 7 11個(gè)以上（包括11個(gè)） 淘汰報(bào)價(jià)最高的一家 在預(yù)報(bào)價(jià)基礎(chǔ)上淘汰報(bào) 價(jià)高的 30％ （四舍五入） 在預(yù)報(bào)價(jià)基礎(chǔ)上淘汰報(bào)價(jià)高的 30％ （四舍五入） 如入圍品種因各種原因被取消入圍資格，從未入圍品種范圍中根據(jù)同競(jìng)價(jià)組內(nèi)品種報(bào)價(jià)按價(jià)格由低到高依序替補(bǔ)。預(yù)報(bào)價(jià)截止后，各生產(chǎn)商必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在網(wǎng)上自行解密開(kāi)標(biāo)，不開(kāi)標(biāo)品種視為放棄，相關(guān)信息予以公示。投標(biāo)人慎重報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)失誤的后果由投標(biāo)人承擔(dān)； 各投標(biāo)人務(wù)必慎重報(bào)價(jià)， 所有 品規(guī) 報(bào)價(jià)一旦確認(rèn) 并中標(biāo)，一律不接受廢標(biāo)申請(qǐng) ； 進(jìn)入競(jìng)價(jià)議價(jià)流程帶有附加裝置 的藥品所報(bào)價(jià)格為不含附加裝置的價(jià)格，中標(biāo)后加上含附加裝置與不含附加裝置 (包括加藥器、沖洗器、 附帶 溶媒和預(yù)充式注射器 )的政府定價(jià)差價(jià) ,得出中標(biāo)價(jià)格 （ 加藥器、沖洗器、 附帶 溶媒各加價(jià) 2元 , 預(yù)充式注射器加價(jià) 5元 ） ； 進(jìn)入競(jìng)價(jià)議價(jià)流程的 調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡 藥品不同包裝的軟袋（直立軟袋、軟袋雙閥、軟袋雙閥雙層無(wú)菌包裝）所報(bào)價(jià)格為軟袋 價(jià)格 ， 中標(biāo)后加上該組間不同包裝材料的政府定價(jià)差價(jià) 率 ，得出中標(biāo)價(jià)格 。 競(jìng)價(jià)品規(guī) 的限價(jià) 以 同競(jìng)價(jià)組 2020 年度 本省 的平均中標(biāo)價(jià) 作為限價(jià)； 2020 年度 本省 無(wú)中標(biāo)價(jià)且無(wú)法進(jìn)行差比價(jià)計(jì)算的品種以外省的平均中標(biāo)價(jià)作為限價(jià)； 議價(jià)品規(guī)的限價(jià) 以 2020 年 度本省 中標(biāo)價(jià)與外省最近一次 的 中標(biāo)價(jià)比較， 若 本 省的中標(biāo)價(jià)為最低則 取其作為限價(jià) ；若外省的中標(biāo)價(jià) 為最 低則以其 中標(biāo)價(jià) 乘以 作為限價(jià) ； 若本省無(wú)中標(biāo)價(jià)的以外省最低中標(biāo)價(jià)乘以 作為限價(jià)； 若外省最低中標(biāo)價(jià)乘以 后高于本省中標(biāo)價(jià)的以本省中標(biāo)價(jià)作為其限價(jià)； 本省和外省均無(wú)中標(biāo)價(jià)的競(jìng)價(jià) 、 議價(jià)品規(guī)，按照已計(jì)算出的限價(jià)根據(jù)差比價(jià)規(guī)則計(jì)算出同競(jìng)價(jià)組同通用名不同規(guī)格、劑型、包材的限價(jià) ； 同質(zhì)量層次同品規(guī)不同競(jìng)價(jià)組，只有其中一組有限價(jià)依據(jù)的，另一組參照其限價(jià)； 24 同品規(guī)同質(zhì)量層次不同競(jìng)價(jià)組之間計(jì)算出的限價(jià)相差較大的進(jìn)行調(diào)整 ： 相差在 30 元（含 30 元）以內(nèi)的不能超過(guò)一倍（含一倍） ； 30元以上的不能超過(guò) 50%； 同競(jìng)價(jià)組同通用名不同規(guī)格、劑型、包材的競(jìng)價(jià)和議價(jià)品規(guī)按以上原則計(jì)算出的限價(jià)若不符合差比價(jià)規(guī)則的，則按照差比價(jià)計(jì)算后調(diào)整其限價(jià)。 對(duì)確認(rèn)后有 疑義 的信息 需在預(yù)報(bào)價(jià)前 提出 書(shū)面 申請(qǐng)，經(jīng)核實(shí)，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審批后方可修改。 （六）申報(bào)材料其他要求 生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商提供的資料必須真實(shí)、合法； 生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商的申報(bào)材料應(yīng)逐頁(yè)加蓋 鮮 章； 生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料； 申報(bào)和申訴材料必須由被授權(quán)人遞交 ； 同一生產(chǎn)商的同一品種只允許 由 一 個(gè)被授權(quán)人 參與申報(bào)，有兩個(gè)以上 被授權(quán)人 （含兩個(gè)）申報(bào)的，拒絕報(bào) 名 。 （四）申報(bào)材料審核 生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商及產(chǎn)品的有 效資質(zhì)證明文件均以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門(mén)的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布的信息作為參考，若信息存在 疑義 ， 以 原件 為準(zhǔn) 。 （二）申報(bào)材料構(gòu)成 生產(chǎn)商需提供的文件材料： 19 （ 1）企業(yè)資料： ①《藥品生產(chǎn)許可證》、 《 GMP 認(rèn)證證書(shū)》及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 的 原件清晰復(fù)印件并加蓋單位鮮章 ，交醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心存檔 ； ②《法人授權(quán)書(shū)》（需法人代表章和簽名，需提供被授權(quán)人身份證 原件和 身份證明清晰復(fù)印件 ，原件核對(duì)后即由被授權(quán)人帶回） ； ③ 2020 年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表； ④《企業(yè)基本情況表》； ⑤《投標(biāo)品種匯總表》、《供貨承諾函》； ⑥ 國(guó)外及港澳臺(tái)地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國(guó)總代理企業(yè)除上述材料，還需提供代理協(xié)議書(shū)或由國(guó)外生產(chǎn)商出具的總代理證明； ⑦ 100 強(qiáng)制藥企業(yè)全資子公司的證明材料，全資子公司除需提供集團(tuán)公司的出資證 明、集團(tuán)公司證照及清晰復(fù)印件、集團(tuán)公司對(duì)全資子公司承擔(dān)全部民事責(zé)任的意見(jiàn)書(shū)，還應(yīng)提供工商部門(mén)的子公司注冊(cè)資金 100%來(lái)源 100 強(qiáng)制藥企業(yè)證明 ； ⑧ 其他相關(guān)文件材料。 （ 三 ）經(jīng)銷(xiāo)商違反 GSP 規(guī)定，兩年內(nèi)有經(jīng)營(yíng)假藥記錄的企業(yè)，不接受其報(bào)名。生產(chǎn)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 的“行政處罰通知書(shū)”為依據(jù)（“行政處罰通知書(shū)”作為舉證材料時(shí)須加蓋設(shè)區(qū)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的公章）。 同屬于 不同質(zhì)量層次及組別的藥品，按照就高不就低原則確定其質(zhì)量層次及組別。 第 一 質(zhì)量層次： 原研制藥品。例如干擾素α 1a、α 2a、α 1b、α 2b、γ等不同亞型為不同競(jìng)價(jià)分類(lèi)，胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽 F 為不同競(jìng)價(jià)分類(lèi)； 中成藥制劑按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的通用名為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類(lèi)。 15 （二）相同劑型按制劑規(guī)格不同分類(lèi) 口服制劑：按不同容量、含量分為不同競(jìng)價(jià)分類(lèi)； 造影劑含藥量相同濃度不同為不同競(jìng)價(jià)分類(lèi)； 復(fù)合規(guī)格組方比例不同為不同競(jìng)價(jià)分類(lèi)； 注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml 為大容量競(jìng)價(jià)分類(lèi)；小于 50ml 為小容量競(jìng)價(jià)分類(lèi)。 （ 2） 各醫(yī) 療機(jī)構(gòu)如臨床上確需采購(gòu)備案采購(gòu)目錄 內(nèi)的藥品 ，必須 每個(gè)季度 報(bào)屬地領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案，采購(gòu)總金額不能超過(guò) 12 該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)總額的 2%， 由省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心 將使用情況定期在網(wǎng)上公布。各 設(shè)區(qū)市、 縣（市、區(qū)）藥品招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室 及監(jiān)督小組 負(fù)責(zé) 對(duì) 本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu) 藥品的監(jiān)督管理 ；省藥品招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室 及監(jiān)督小組負(fù)責(zé)對(duì)全省各 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 備案采購(gòu)藥品的監(jiān)督管理 。 平臺(tái)中沒(méi)有 采購(gòu) 產(chǎn)品相關(guān) 生產(chǎn)商 信息的，該生產(chǎn)商及其 產(chǎn)品的資質(zhì)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審核 ， 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 將 審核合格的生產(chǎn)商 信息 及時(shí)報(bào)省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心 備案 ， 待 錄入采購(gòu)系統(tǒng)后 執(zhí)行 網(wǎng)上采購(gòu) 。 按照藥品的通用名、劑型、規(guī)格和質(zhì)量層次分別劃分競(jìng)價(jià)組，中成藥按照說(shuō)明書(shū)中第一適應(yīng)癥劃分。 第二章 品種目錄及分類(lèi) 一、目錄劃分細(xì)則 本次招標(biāo)目錄以藥品名稱（藥品名稱均以藥品生產(chǎn)批件上的藥品通用名稱為準(zhǔn)）、劑型進(jìn)行分類(lèi)，分為限價(jià)競(jìng)價(jià) 議價(jià) 目錄 、 不限價(jià)不競(jìng)價(jià)目錄 和備案采購(gòu)目錄 。 十 一 、實(shí)施范圍 全省所有非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入藥品 集中招標(biāo) 采購(gòu)范圍。如果沒(méi)有按照實(shí)施方案的要求提交資料，或者沒(méi)有對(duì)實(shí)施方案做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)，由此造成的后果由生產(chǎn)商或經(jīng)銷(xiāo)商自行承擔(dān)。 （三）議價(jià) 同競(jìng)價(jià)組 投標(biāo)品種不足 3 個(gè)生產(chǎn)商的，進(jìn)入議價(jià)程序，滿足議價(jià)條件的可直接或經(jīng)人機(jī)對(duì)話產(chǎn)生中標(biāo)候選品種。 五 、公告方式 江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)所有公告、信息 通 過(guò) 江 西 省 醫(yī)藥 采 購(gòu) 服 務(wù) 平 臺(tái) 和 發(fā)布。 各設(shè)區(qū)市、縣（區(qū)、市）領(lǐng)導(dǎo)小組及辦 5 公室貫徹上級(jí)有關(guān)管理部門(mén)制定的相關(guān)文件、規(guī)定，依照相關(guān)法 律、法規(guī)和政策，對(duì)轄區(qū)內(nèi) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上 藥品 集中采購(gòu)工作進(jìn)行組織管理。 （三）統(tǒng)一、規(guī)范、簡(jiǎn)捷、高效 。 若 預(yù)報(bào)價(jià)前 國(guó)家發(fā)改委出臺(tái)新的《藥品差比價(jià)規(guī)則》，則以新的為準(zhǔn)。一類(lèi)新藥證書(shū)有正副本之分的，正本持有者認(rèn)定為一類(lèi)新藥；生產(chǎn)商持有副本、科研機(jī)構(gòu)持有正本的，副本持有者認(rèn)定為一類(lèi)新藥。 （十二） 全資子公司 ： 指由母公司 100%控股的公司，母公司是它的股東。 （九）原研制藥品：指國(guó)家發(fā)改委文件中標(biāo) 明 為原研制的藥品 ， 或 者 國(guó)家發(fā)改 委 文件中未標(biāo) 明 原研制的單獨(dú)定價(jià) 且 獲發(fā)明國(guó)專(zhuān)利證書(shū)的 進(jìn)口 藥品 視為原研制藥品 。 藥物組合物專(zhuān)利是指對(duì)兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護(hù)專(zhuān)利，在其專(zhuān)利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并 在專(zhuān)利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專(zhuān)利。 （七）進(jìn)口藥品： 指 具有 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）頒布的 進(jìn)口藥品 注冊(cè)證的藥品 。 （三）生產(chǎn)商：指在“平臺(tái)”上注冊(cè)，并經(jīng)審查合格，參加江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng) 上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)、自行配送（具有配送資質(zhì)）或委托藥品經(jīng)銷(xiāo)商向采購(gòu)人配送藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和符合上述要求的獲得國(guó)外及港澳臺(tái)地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國(guó)總代理企業(yè)。 （二）采購(gòu)人：指江西省轄區(qū)內(nèi)參加網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)的 縣及縣以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè) )所屬的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 （六）中標(biāo)品種目錄：指通過(guò)統(tǒng)一限價(jià)競(jìng)價(jià)、議價(jià)或不限 2 價(jià)不競(jìng)價(jià)，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)選、領(lǐng)導(dǎo)小組審批后供采購(gòu)人采購(gòu)的藥品品種目錄。 化合物專(zhuān)利是指新化合物的發(fā)明專(zhuān)利，在其專(zhuān)利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。 生產(chǎn)工藝流程專(zhuān)利是指 藥品生產(chǎn)過(guò)程 中某項(xiàng) 技術(shù) 的保護(hù)專(zhuān) 3 利，并且該項(xiàng)技術(shù)對(duì)提高藥品質(zhì)量、減少毒副作用有明顯作用。 排位前 100 名中僅生產(chǎn)藥用輔料、原料、 中藥飲片、戒毒藥品、 試劑、耗材、器械等非藥品的企業(yè)予以剔除，依次替補(bǔ)制藥企業(yè)至 100 名。 （十四） 國(guó)家 一類(lèi)新藥： 獲得國(guó)家一類(lèi)新藥證書(shū)且國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的生產(chǎn)批件上注明一類(lèi)新藥的藥品 。差比價(jià)的計(jì)算以國(guó)家發(fā)改委《藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）》（發(fā)改價(jià)格〔 2020〕 9 號(hào)）和《藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知》（發(fā)改價(jià)格〔 2020〕 605號(hào)）為依據(jù)。 （二）質(zhì)量 優(yōu)先 、價(jià)格合理。省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)對(duì) 全省 醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上 藥品 集中 招標(biāo) 采購(gòu)工作 的組織實(shí)施 和管理 。 （三）藥品招標(biāo)采購(gòu)工作機(jī)構(gòu) （江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心） ：在省藥品招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下， 具體 組織實(shí)施全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥 品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)， 建立和完善 集中招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)， 并提供 相關(guān) 服務(wù)。兩輪報(bào)價(jià)結(jié)束后，將投標(biāo)價(jià)格由低到高排列，按比例選擇價(jià)格低的品種入圍。 八 、實(shí)施方案的響應(yīng) 生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)認(rèn)真閱讀本實(shí)施方案中所有的事項(xiàng)、條款和規(guī)范。 十 、采購(gòu)周期 招標(biāo)完成即開(kāi)始掛網(wǎng)采購(gòu)藥品，采購(gòu)周期原則上為 十二 個(gè)月。 十 二 、解釋權(quán) 本實(shí)施方案的解釋權(quán)歸江西省藥品招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公