【正文】 品收回記錄、退回產(chǎn)品處理申請單、退回產(chǎn)品處理單及相關(guān)資料等。，銷售部派人到需收回產(chǎn)品的所在地，檢查產(chǎn)品情況，如，不收回，就地銷毀，填寫產(chǎn)品銷毀記錄。：更換外包裝后入庫，在退回產(chǎn)品處理單填寫相關(guān)記錄后交庫房 返工：按《返工或重新加工管理規(guī)定》進行處理，生產(chǎn)部將退回產(chǎn)品處理單交質(zhì)量檢驗部，與檢驗報告書一起返回生產(chǎn)部，與入庫單一起交庫房、銷售內(nèi)勤在退回產(chǎn)品處理單上填寫相關(guān)內(nèi)容交質(zhì)量保證部存檔：則批號不變 ：按《紫杉醇中間產(chǎn)品、成品、返工品的批號編制原則》編制，檢品進入常規(guī)臺帳，不需檢驗，但需復(fù)核重量/數(shù)量，質(zhì)量檢驗部可按復(fù)檢結(jié)果直接出報告，記錄要求同正式批號一樣進入正常臺帳產(chǎn)品收回管理規(guī)定，其清洗檢測結(jié)果不符合要求時，從上次階段性清洗檢測至本次清洗檢測之間用該設(shè)備生產(chǎn)的所有產(chǎn)品都應(yīng)收回。：外包裝不符合客戶要求或破損：產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨：在銷售記錄上注明該批號所換的原批號及數(shù)量，按不合格品管理，請檢后進入常規(guī)管理，按《不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定》進行調(diào)查《退回產(chǎn)品的處理管理規(guī)定》進行處理單，復(fù)印分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)及相關(guān)部門。，質(zhì)量保證部提出處理意見，報質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，處理方式：，待加速穩(wěn)定性試驗結(jié)束后發(fā)放，中間產(chǎn)品返工或重新加工質(zhì)量事故管理規(guī)定，應(yīng)立即填寫質(zhì)量事故處理單，初步分析質(zhì)量事故產(chǎn)生的原因，提出避免再次發(fā)生的處理措施，由部門負責(zé)人簽字、注明日期后交質(zhì)量保證部、可行性，并對質(zhì)量事故涉及的產(chǎn)品進行評價，提出處理措施。，如必要，需請相關(guān)部門負責(zé)人提出意見，如處理方法是原工藝沒有的新方法，應(yīng)要求生產(chǎn)部先完成該方法的審批。，包括檢查人員的檢查報告、提供的文件副本、回復(fù)信函、回復(fù)文件、內(nèi)部的檢查總結(jié)、證明按計劃實施整改措施的相關(guān)記錄等歸檔管理。，修訂申報資料、確認，不同的修改稿應(yīng)注明修訂次數(shù)，打上修訂編號、注明日期，原件存檔，按需要分數(shù)復(fù)印上報以此為基礎(chǔ)，一人復(fù)核接受GMP認證檢查管理規(guī)定（中英文）（中英文）、質(zhì)量保證部負責(zé)人、主要陪同檢查人員，必要時，一名翻譯陪同，該部門負責(zé)人應(yīng)陪同，在操作人員回答后，部門負責(zé)人或質(zhì)量保證部負責(zé)人可視情況補充說明。年度質(zhì)量審核管理規(guī)定每年進行一次，在次年的1月完成，分原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水，是否增加相關(guān)培訓(xùn)，分不同情況、關(guān)鍵設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程變更，變更是否進行了審批，評價是否充分，是否考慮了相關(guān)變更、設(shè)備是否影響產(chǎn)品質(zhì)量通過穩(wěn)定性試驗結(jié)果評價關(guān)鍵原料、中間產(chǎn)品、成品的穩(wěn)定性、投訴、產(chǎn)品召回、投訴、產(chǎn)品召回的批次 檢查各次質(zhì)量問題的整改措施/處理措施執(zhí)行情況，是否按時進行了復(fù)查，評價其效果是否達到了預(yù)期目的。（含工藝用水）、包裝材料質(zhì)量情況。、包裝材料、工藝用水到貨/中間產(chǎn)品、成品生產(chǎn)/原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水檢驗的總批次，不合格批次，物料的一次合格率、退貨及產(chǎn)品收回情況（如驗證等），所統(tǒng)計的原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的批號均以質(zhì)量檢驗部出具的檢驗報告日期為準(zhǔn)。，質(zhì)量檢驗部按銷售標(biāo)準(zhǔn)進行全檢，填寫投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄報質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部根據(jù)其結(jié)果按《客戶投訴管理規(guī)定》進行相應(yīng)處理。 ?中間產(chǎn)品、原料：依據(jù)可能儲存的期限確定：0，1，2，3，6個月（0個月）和最后一次：必須進行全項檢測：考察在放置過程中可能發(fā)生變化的項目，包括鑒別、比旋度等：執(zhí)行內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)留樣觀察管理規(guī)定：所有的原料、關(guān)鍵中間產(chǎn)品、銷售產(chǎn)品都必須每批留樣：檢驗合格后 ：全檢量二倍：成品：采用原包裝或模擬市售/儲存包裝：與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件一致，每個留樣柜內(nèi)品種、批號等應(yīng)有明顯標(biāo)志，易于識別、關(guān)鍵中間產(chǎn)品：保存至規(guī)定儲存期結(jié)束：保存至藥品有效期后一年或樣品出現(xiàn)不合格為止：外觀：一次/年超過儲存期限的留樣品返回生產(chǎn)部，填寫樣品去向表，填寫留樣登記臺帳；每次觀察結(jié)束，填寫留樣觀察記錄，記錄內(nèi)容必須包括：產(chǎn)品名稱、留樣日期、批號、觀察項目和觀察結(jié)果。2℃，相對濕度60177。2℃，相對濕度75177。，如樣品質(zhì)量超出標(biāo)準(zhǔn)的情況：按《產(chǎn)品收回管理規(guī)定》收回該批及相關(guān)批次產(chǎn)品，按《不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定》進行調(diào)查。（包括長期和加速試驗），經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后復(fù)印分發(fā)質(zhì)量檢驗部，樣品使用臺帳，穩(wěn)定性試驗溫度、濕度記錄，收集試驗記錄及相關(guān)圖譜，并將穩(wěn)定性試驗結(jié)果填寫在穩(wěn)定性試驗結(jié)果統(tǒng)計表中。成品包裝檢查管理規(guī)定（外銷）：與批包裝指令、銷售通知一致：熱合平整，密封良好，無異物：外包裝容器內(nèi)外清潔，容器與容器蓋閉合嚴(yán)密 標(biāo)簽：、完整，數(shù)量正確、批號、數(shù)量與批包裝指令、檢驗報告書、銷售通知一致：與銷售通知一致，由現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員填寫成品包裝檢查記錄，附在批生產(chǎn)記錄后面；如不符合要求，按下列方式分別處理：：更換外包裝，再次檢查：重新包裝，再次檢查：按《返工或重新加工管理規(guī)定》進行處理。供應(yīng)商一經(jīng)確認，任何人不得擅自更改。，經(jīng)批準(zhǔn)同意試生產(chǎn)后，質(zhì)量保證部通知供應(yīng)部從該供應(yīng)商采購能滿足三批試生產(chǎn)產(chǎn)品所需的物料量（包裝材料除外），并由生產(chǎn)部按驗證管理規(guī)定安排用該物料進行工藝驗證，驗證期間應(yīng)密切注意觀察生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差，質(zhì)量保證部應(yīng)根據(jù)驗證產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制訂該產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察方案，對驗證產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。，質(zhì)量保證部按供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)定項下的要求對其進行質(zhì)量審計，并提出意見上報質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)；對于所供樣品不能滿足本公司質(zhì)量要求的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部應(yīng)及時地將處理結(jié)果及小樣樣品反饋供應(yīng)部。質(zhì)量保證部根據(jù)侯選供應(yīng)商的信息資料對其進行初步審查，并將初審結(jié)果通知供應(yīng)部。再次審計的結(jié)論只為合格或不合格。，通過檢查生產(chǎn)現(xiàn)場和生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、記錄，考察質(zhì)量保證體系，填寫供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告，對不進行現(xiàn)場審計的供應(yīng)商，應(yīng)請其提供每年的自檢報告及填寫供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告。（經(jīng)營）資格、提供的原料、包裝材料通過GMP認證或質(zhì)量體系認證、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)好的供應(yīng)商。，質(zhì)量保證部應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系的運行情況及供貨質(zhì)量，每年進行一次全面的質(zhì)量審計，審計方式按《供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)定》 進行。質(zhì)量保證部應(yīng)不定期地向供應(yīng)商反饋有關(guān)物料的質(zhì)量信息，以促進雙方對物料質(zhì)量水平的控制。供應(yīng)商管理規(guī)定【最新資料,Word版，可自由編輯！】供應(yīng)商管理規(guī)定、質(zhì)量檢驗部、生產(chǎn)部提供經(jīng)供應(yīng)商審計確認后的固定供應(yīng)商一覽表，供各部門在采購、驗收、檢驗、使用時核對。供應(yīng)商在生產(chǎn)過程中如有任何變動，應(yīng)及時書面通知本公司。，保存該供應(yīng)商的審計材料、質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品驗證方案、驗證結(jié)果、批準(zhǔn)意見、批準(zhǔn)證書及供應(yīng)商的物料質(zhì)量統(tǒng)計表等。62 / 62供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)定，由質(zhì)量保證部負責(zé)、會同供應(yīng)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量檢驗部等部門組成，審計工作小組應(yīng)每年對供應(yīng)商進行至少一次的質(zhì)量審計。經(jīng)批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證部通知供應(yīng)商。，此次審計應(yīng)重點檢查整改意見的落實情況。