【正文】 充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。設(shè)備參數(shù)設(shè)備參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 5000－8000配套電機(jī)/kW 4*3外形尺寸/mm 4000*800*1900重量/kg 1500主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 3⑩另設(shè)一條塑瓶包裝線用于包裝片劑，選用型號為DP－245A的片劑包裝機(jī)一臺，其生產(chǎn)能力為30－50瓶/min，適應(yīng)規(guī)格15－35ml，－10mm，裝量30－200片/瓶。設(shè)備參數(shù)設(shè)備參數(shù)生產(chǎn)能力/(粒/min) 3000︿7000配套電機(jī)/kW *1 外形尺寸/mm 1150*1250*400重量/kg 60主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 1⑨鋁塑包裝是片劑常用的包裝形式，通常有平板式和滾筒式。設(shè)備參數(shù)設(shè)備參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 600配套電機(jī)/kW 外形尺寸/mm 2800*2600*2400重量/kg 2200主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 1⑦膠囊填充時，根據(jù)生產(chǎn)需要每分鐘至少填充2080粒，NJP系列型號的全自動膠囊填充機(jī)目前還是較先進(jìn)的膠囊填充設(shè)備，可選3臺型號為NJP800的全自動膠囊填充機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為800粒/ min ，膠囊上機(jī)率98%，裝量差異177。設(shè)備參數(shù)設(shè)備參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 300配套電機(jī)/kW 30外形尺寸/mm 2400*2100*3200重量/kg 1800主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 1⑤制粒后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，需要一臺生產(chǎn)能力至少為155kg/h的整粒機(jī)，可選用一臺型號為GKZ－200的快速整粒機(jī)，其生產(chǎn)能力為200kg/h，成粒范圍在6－80目。另外它的出風(fēng)口需要安裝在比較高的位置，－4m。其工作原理是利用高速熱氣流使流化床內(nèi)物料粉末成流態(tài)化，將粘合劑噴成霧狀凝聚在表面結(jié)成多孔顆粒。 設(shè)備選型是工藝設(shè)計的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP認(rèn)證，但對國內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒有權(quán)威部門給與認(rèn)證是否符合GMP,而國外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價格昂貴，因此在設(shè)備選型問題上應(yīng)堅持按GMP的要求，力求先進(jìn)，質(zhì)量可靠，運行平穩(wěn)，符合國情和企業(yè)實際情況 主要生產(chǎn)設(shè)備選型①由物料恒算知，單機(jī)生產(chǎn)能力為150kg/h，能滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易于清洗和消毒。 制藥設(shè)備GMP設(shè)計通則的具體內(nèi)容①設(shè)備的設(shè)計應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染。⑧故造粒時需要的水以及粘合劑的總質(zhì)量為：m=2016kg⑨需要原輔料的總質(zhì)量為：**=1248kg。④整?？偦鞎r：m=*=⑤干燥后總質(zhì)量：m=*=。年制粒量為： 6108103=3105kg/年日制粒量為： 3105247。本品內(nèi)容物為灰綠色至灰褐色顆粒，味道偏苦。結(jié)合產(chǎn)品本身特點，通過各種劑型的對比，膠囊劑對感冒清是比較合適的一種劑型?！　≈苿┘夹g(shù)及相關(guān)設(shè)備的發(fā)展，也使得膠囊劑適合于更多特殊性質(zhì)的化合物，如難溶于水的化合物等?！　⊥ǔ?，藥品研發(fā)中22%的新化合物實體能夠進(jìn)入一期臨床試驗，其中不足1/4的能夠通過三期臨床試驗。 數(shù)據(jù)顯示，十幾年來，藥品研發(fā)成本增長了55%，全球藥品平均研發(fā)成本已達(dá)近十億美元。最近幾年，膠囊劑在保健和制藥領(lǐng)域獲得了長足而快速的發(fā)展，已成為口服固體制劑最主要的劑型之一。在本設(shè)計中，感冒清劑型的選擇為膠囊劑。則濕法制粒時的質(zhì)量：m=*。③設(shè)充填、拋光總損失1%，則充填拋光時質(zhì)量：*=。硬膠囊劑的制備工藝流程如圖21所示：第3章 物料衡算物料計算基準(zhǔn): 年產(chǎn)硬膠囊劑6億片，；年工作日250天，單班生產(chǎn)。（10）清場 有更換批號、品種、規(guī)格的要求時，每次更換前要對原生產(chǎn)車間進(jìn)行衛(wèi)生清場和有關(guān)設(shè)備的拆洗滅菌。（7）膠囊填充 要注意顆粒擴(kuò)散互溶除塵問題，局部要保持相對負(fù)壓。C，甚至可提高到80100176。要注意整粒機(jī)必須有除塵裝置；特殊品種如激素類藥物的操作人員要有隔離防護(hù)措施。（3）配料混合 大批生產(chǎn)時多采用攪拌或容器旋轉(zhuǎn)方式，以產(chǎn)生物料的整體和局部的移動而實現(xiàn)均勻混合的目的。④還要考慮工藝方案優(yōu)化，以降低原材料消耗和能量消耗。產(chǎn)品內(nèi)包裝后裝小盒，再按不同要求分裝中盒和箱，放入裝箱單、合格證，封箱入庫。②選用國內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。3. 車間平立面設(shè)計 通過“三算”已完成設(shè)備選型，在此基礎(chǔ)上對車間的平立面布局提出合理安排，滿足實際生產(chǎn)要求。硬膠囊劑的制備方法可歸納（1）濕法制粒工藝、（2）干法制粒工藝混合制干粒整粒膠囊填充原輔料粉碎、過篩制軟材制濕粒干燥整粒膠囊填充 設(shè)計依據(jù)（1）、設(shè)計任務(wù)書（2）、 設(shè)計規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如《工礦企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范》、《化工企業(yè)總圖運輸設(shè)計規(guī)范》、《廠礦道路設(shè)計規(guī)范》、《建筑設(shè)計防火規(guī)范》、《化工企業(yè)供電設(shè)計技術(shù)規(guī)定》、《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)定》、《化工管道設(shè)計規(guī)范》、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》、《化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》、《國家污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》、《工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)》等。在空調(diào)系統(tǒng)選型上，通過計算不同潔凈度車間所需空氣流通量要求，選擇了滿足要求的集中式空調(diào)系統(tǒng)。在本設(shè)計中采用的仍是傳統(tǒng)的制備方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌裝、拋光等工序。本設(shè)計主要內(nèi)容包括：制備方法、工藝流程、物料衡算、設(shè)備選型、廠房布局、空調(diào)系統(tǒng)選型以及“三廢”的處理。在車間平面布置上，遵循了人流、物流相互分開，避免交叉污染的原則，同時兼顧方便生產(chǎn)，完成了車間布局設(shè)計。關(guān)鍵詞：感冒清、膠囊劑、車間設(shè)計目 錄第1章 硬膠囊劑生產(chǎn)工藝概述 4 項目概述 4 設(shè)計依據(jù) 4 設(shè)計內(nèi)容 5 設(shè)計指導(dǎo)思想和設(shè)計原則 5第2章 生產(chǎn)方法及工藝流程 規(guī)模及包裝方式 7 生產(chǎn)制度、規(guī)模 7 包裝形式 7 7 生產(chǎn)工序 8 工藝流程 9第3章 物料衡算 10第4章 生產(chǎn)設(shè)備選型 14 生產(chǎn)設(shè)備選型的步驟 14 生產(chǎn)設(shè)備選型依據(jù) 14 制藥設(shè)備GMP設(shè)計通則的具體內(nèi)容 14 14 主要生產(chǎn)設(shè)備選型 15第5章 車間（設(shè)備）布置 19 車間設(shè)計原則 19 19 19 排濕及臭味的處理 20 20 安全門的設(shè)置 20 21第6章 采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程 24 設(shè)計要求 24 設(shè)計參數(shù) 24 24 潔凈室壓力 25 25 噪聲 25 通風(fēng)量 26第7章 結(jié)束語 27