臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析--第四軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室 夏結(jié)來-全文預(yù)覽
【正文】 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 表 不同時(shí)間未進(jìn)展存活率 LogRank檢驗(yàn)結(jié)果 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ITT PP ──────────── ──────────── 統(tǒng)計(jì)量 (DF) P值 統(tǒng)計(jì)量 (DF) P值 ───────────────────────────────────── LogRank檢驗(yàn) ( 1) ( 1) ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ? 患者暴露于研究藥物的時(shí)間 研究時(shí)間（天） =（末次隨訪日期－初診日期） + 1 治療時(shí)間（天） = 按照患者實(shí)際用藥天數(shù)計(jì)算 患者用藥依從性 =〔 （發(fā)藥量－剩余量）／應(yīng)服藥數(shù)量 〕 100%， ? 安全性評(píng)價(jià)指標(biāo) 生命體征 （心率、收縮壓、舒張壓） 、體重、 實(shí)驗(yàn)室檢查 (心電圖 ) 不良事件 ……… 安全性評(píng)價(jià) ? 生命體征、體重：對(duì)基線和每次訪視時(shí)檢查結(jié)果進(jìn)行定量描述，組內(nèi)采用配對(duì) t檢驗(yàn)，組間采用兩組 t檢驗(yàn)進(jìn)行比較。 安全性評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)分析方法 信 忠實(shí)執(zhí)行 SFDA頒布的法規(guī) 忠實(shí)執(zhí)行方案 忠實(shí)于研究數(shù)據(jù) 達(dá) 正確的理解統(tǒng)計(jì)分析方法 正確的運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析工具 正確的表達(dá)研究結(jié)果 雅 規(guī)范數(shù)據(jù)管理過程 規(guī)范統(tǒng)計(jì)分析過程 規(guī)范統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 Thank you 。 ? 實(shí)驗(yàn)室檢查：采用治療前后交叉表的形式定性描述其有臨床意義的變化。 1. 例如病人一周時(shí)尚未起效，但第二周時(shí)失訪，則起效時(shí)間 7天。 ? ANOVA是利用線性回歸模型研究變量之間存在關(guān)系 。 非劣效性比較 （非劣效于陽(yáng)性對(duì)照 ） 為評(píng)價(jià)某治療糖尿病新藥的有效性 ， 采用隨機(jī) 、 雙盲雙模擬 、 陽(yáng)性對(duì)照藥平行對(duì)照 、 多中心臨床研究設(shè)計(jì)方案 ，整個(gè)試驗(yàn)過程歷時(shí) 18周 ， 其中藥物治療 16周 ， 以 16周測(cè)定的HbA1c 相對(duì)基線 (0周 )變化值 作為主要療效指標(biāo) 。 因此可以間接推斷試驗(yàn)藥物優(yōu)于安慰劑。陽(yáng)性對(duì)照藥的療效可根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道或有目的醫(yī)學(xué)調(diào)查所得。 FDA建議非劣效設(shè)計(jì)中一般取f=。這個(gè)下限必須大于 0，否則不能視其為陽(yáng)性對(duì)照。 CI方法可同樣獲得非劣效性 /等效性乃至優(yōu)效性的評(píng)價(jià)。 應(yīng)用 協(xié)方差分析 (ANCOVA)在 18周時(shí)評(píng)價(jià) SISBP變化這一主要終點(diǎn)，以研究中心和治療方法的因素，基線指標(biāo)值為協(xié)變量。采用卡方檢驗(yàn)／Fisher確切概率檢驗(yàn)或者 Wilcoxon秩和檢驗(yàn)對(duì)患者的性別、飲食控制、運(yùn)動(dòng)治療、降糖藥物治療史、疾病史等分類變量進(jìn)行基線比較。 意向治療分析 一、受試者流程和分析人群 臨床試驗(yàn)有效性分析應(yīng)保羅所有的隨機(jī)化后的受試者，也即原計(jì)劃好處理（治療）的全部受試者都需進(jìn)入分析，而不是根據(jù)實(shí)際上完成的受試者。 最后簽署盲態(tài)審核決議，將鎖定后的數(shù)據(jù)交統(tǒng)計(jì)分析人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 一般程序 與會(huì)人員討論并決定統(tǒng)計(jì)分析人群 。 提交臨床試驗(yàn)總盲底。 討論并定稿統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。 參加數(shù)據(jù)審核會(huì)議人員 ， 一般由主要研究者 、 統(tǒng)計(jì)分析員 、 數(shù)據(jù)管理員 、 監(jiān)查員和申辦者組成 。 ：填寫數(shù)據(jù)與各訪視所填內(nèi)容有矛盾；各項(xiàng)之間的邏輯關(guān)系有矛盾；判定為嚴(yán)重不良事件。 程序核查后人工校對(duì) 數(shù)據(jù)疑問常見類型 1 、 補(bǔ)充 ： 病例報(bào)告表中有缺失的項(xiàng)目 ， 或字跡不清楚的數(shù)據(jù) 。 核查與疑問管理 ?數(shù)據(jù)核查計(jì)劃 ?數(shù)據(jù)核查程序 ?疑問表 (DQF)的產(chǎn)生 ?DQF的回答 ?DQF的返回及處理 數(shù)據(jù)核查目的 項(xiàng)目核查人員對(duì) CRF表中的各個(gè)指標(biāo)的數(shù)值和相互關(guān)系根據(jù)臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行核查，對(duì)于缺失、邏輯矛盾、有誤或不能夠確定的數(shù)據(jù)，以疑問表的形式由臨床試驗(yàn)監(jiān)查員傳遞給臨床試驗(yàn)中心，由研究者對(duì)疑問做出回答。臨床試驗(yàn) 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 第四軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室 夏結(jié)來 臨床試驗(yàn) 監(jiān)查 CRF 統(tǒng)計(jì)分析 統(tǒng)計(jì)與臨床報(bào)告 SFDA/CDE 批準(zhǔn)與上市 計(jì)劃和安排 數(shù)據(jù)管理 臨床試驗(yàn)過程 一、臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理 數(shù)據(jù)管理的目的 數(shù)據(jù)管理的目的： 以及時(shí)、有效的方式為支持新藥批準(zhǔn)上市提供與預(yù)期結(jié)果一致、精確、正確的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以便對(duì)此數(shù)據(jù)按預(yù)先制定的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 該計(jì)劃由項(xiàng)目申辦單位、統(tǒng)計(jì)單位和數(shù)據(jù)管理單位簽署，做為該項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理的依據(jù)。
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