《廠房與設(shè)施》ppt課件 (2)-全文預(yù)覽
【正文】 條、第十七條有關(guān)潔凈生產(chǎn)區(qū)潔凈等級(jí)、區(qū)域壓差、溫濕度條件等控制要求，合并為一個(gè)條款進(jìn)行系統(tǒng)描述，主要變化如下： — 對(duì)潔凈區(qū)域的溫濕度環(huán)境，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝控制需要設(shè)置溫濕度條件； — 對(duì)不同潔凈級(jí)別之間的壓差，進(jìn)一步低級(jí)別向高級(jí)別的污染影響，考慮壓差計(jì)的誤差范圍，由原先規(guī)范規(guī)定的“ 5Pa”修訂為“ 10Pa”，以保證合理、可靠的壓差，維持良好的潔凈生產(chǎn)環(huán)境。 第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。 ? 增加對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備數(shù)個(gè)產(chǎn)品公用的評(píng)估要求。 ? 生產(chǎn)廠房應(yīng)具備一定的輔助設(shè)施，滿足正常生產(chǎn)的需要。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ? 生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)能滿足產(chǎn)品工藝和生產(chǎn)管理需要。 ? 新增條款 ? 配合本規(guī)范第 33條的實(shí)施，在加廠房設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，需要增加防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入的控制要求。 ? 完善條款 ? 在 89版規(guī)范第十條款基礎(chǔ)上，提出在設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入的裝置。 ? 新增條款 ? 增加廠房設(shè)施需要有相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件，以滿足藥品生產(chǎn)和貯存的要求，并保證生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)備的性能始終得到保持。 第四十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。 ? 完善條款 ? 在 98版規(guī)范第八條的基礎(chǔ)上，提出廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)合理的要求。 ? 廠房選址應(yīng)避免其周圍環(huán)境的影響，如廠房地理位置制藥企業(yè)所處的周邊環(huán)境是否遠(yuǎn)離污染源。 第三十八條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。 — 增加捕塵控制的系統(tǒng)要求。第四章 廠房與設(shè)施 目錄： ? 本章修訂的目的 ? 《 廠房與設(shè)施 》 的主要內(nèi)容 ? 與 98版相比主要的變化 ? 關(guān)鍵條款的解釋 本章修訂的目的 ? 廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求，設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境，最大限度地避免污染、混淆和人為差錯(cuò)的發(fā)生，將各種外界污染好不良的影響減少到最低，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好的生產(chǎn)條件。 與 98版相比主要的變化 ? 增加了廠房與設(shè)施的總的設(shè)計(jì)原則 — 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生 ? 根據(jù)不同區(qū)域需求規(guī)定基本要求 — 生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評(píng)估 — 明確藥品與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求 ? 關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化 — 潔凈等級(jí)的變化，采用 ISO14644標(biāo)準(zhǔn) — 強(qiáng)調(diào)具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求 — 不同潔凈等級(jí)之間的壓差為 10Pa — 非無菌藥品藥品暴露操作區(qū)凈化級(jí)別參照“ D”級(jí)設(shè)置。 ? 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和建造都必須由具備相當(dāng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的單位進(jìn)行，以保證設(shè)計(jì)和建造質(zhì)量，除滿足藥品生產(chǎn)的要求外，還應(yīng)滿足安全、消防、環(huán)保方面的法規(guī)要求。 ? 新增條款 ? 增加了對(duì)廠房選址時(shí)需要控制的原則性要求，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防范。 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 ? 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙，廠房建筑布局應(yīng)考慮風(fēng)向的影響，動(dòng)物房、鍋爐房、產(chǎn)塵車間等潛在污染源應(yīng)位于下風(fēng)向。 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的
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