消毒劑消毒效力及有效期驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 液（如肉湯培養(yǎng)物的濃度已為1108~5108CFU/ml，％無菌氯化鈉溶液稀釋）。％無菌氯化鈉溶液做10倍系列稀釋成1108~5108CFU/ml的工作菌液（如肉湯培養(yǎng)物的濃度已為1108~5108CFU/ml，％無菌氯化鈉溶液稀釋）。3.確認前準備.驗證用試劑與材料.菌種序號名稱序列號1金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]2大腸埃希菌[CMCC(B)44102]3枯草桿菌芽孢[CMCC(B)63501]
白色念珠菌[CMCC(F) 98001] .培養(yǎng)基序號名稱備注1營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)基經(jīng)121℃，20min滅菌備用2營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基3胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基4胰酪大豆胨培養(yǎng)基5大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基接觸碟（編號：BZW12085）規(guī)格：：f55mm，取樣面積為25m26玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)接觸碟（編號：BZW15129）.序號消毒劑名稱中和劑備注175%乙醇1%卵磷脂 +%聚山梨酯80中和劑經(jīng)121℃，20min滅菌備用。其中，用定量懸浮試驗法和表面實驗法進行實驗室考察試驗部分。作用對象一樣的消毒劑每月輪換使用，避免表面微生物產(chǎn)生耐藥菌株。 湖北普愛藥業(yè)有限公司驗證管理標準文件 第 1 頁 共 5頁消毒劑滅菌效果驗證消毒劑的選用原則：目的：確認各潔凈級別的操作間及設(shè)備外表面按照規(guī)定的消毒程序消毒能夠達到消毒、防止污染的目的，并在消毒劑有效期內(nèi)能確保其消毒效力能符合要求。本次驗證方案將選用以上5種消毒劑分別進行驗證試驗。采用擦拭或噴灑方式密閉保存D級：30天2%新潔爾滅溶液用于地面、墻面、器具、工作服、清潔布、拖布和潔凈鞋的消毒采用擦拭或浸泡方式密閉保存D級：30天3%的新潔爾滅溶液用于水池和地漏的消毒用于液封密閉保存D級：30天4%醋酸氯己定溶液用于水池和地漏的消毒用于液封密閉保存D級：30天5%醋酸氯己定溶液用于工作服、清潔布、拖布和潔凈鞋的消毒采用浸泡方式密閉保存D級：30天.為了確認消毒劑的消毒效力，通過實驗室考察部分和現(xiàn)場考察部分分別進行驗證。序號試驗方法消毒劑1表面實驗法75%乙醇2%新潔爾滅溶液3定量懸浮試驗法%的新潔爾滅溶液4%新潔爾滅溶液5%醋酸氯己定溶液6%醋酸氯己定溶液現(xiàn)場考察試驗部分選擇車間(D級)的配液間、灌裝間設(shè)備表面消毒前和消毒后分別進行取樣，測定其微生物數(shù)量。.菌液的制備及計數(shù).金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌工作菌液的制備接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)18～24小時。.白色念珠菌工作菌液的制備接種白色念
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