【正文】 重之問題，企業(yè)組織愈須實時反應(yīng)處理之 注1：客戶與企業(yè)組織應(yīng)可一同來鑒定客戶所提報問題之優(yōu)先解決層級 問題升高企業(yè)組織須建立與維持一書面之問題升高處理程序書，據(jù)以提供高階層管理者來處理客戶所提報之問題 客戶回饋企業(yè)組織須建立與維持一書面程序書，來提供客戶得以適時地提報其相關(guān)問題回饋之用 產(chǎn)品回叫作業(yè)流程企業(yè)組織須建立與維持一書面程序書，來鑒別與回叫不適用之產(chǎn)品 設(shè)計開發(fā)規(guī)劃 __________________________________________________ TL BK1 項目計畫企業(yè)組織須建立與維持一基于清楚定義之產(chǎn)品壽命歷程模式的項目計畫，該計畫內(nèi)容應(yīng)包含：a) 項目組織架構(gòu)、b) 項目角色與權(quán)責(zé)、c) 組織內(nèi)部與外部界面、d) 排程／追溯性／問題解決／提報等方法、e) 項目活動相關(guān)之預(yù)算／幕僚作業(yè)／工作排程等、f) 工作方法／標(biāo)準(zhǔn)／ 程序文件／工具等、g) 其它相關(guān)項目計畫（如開發(fā)、測試、形態(tài)管理、品質(zhì)等計畫）、h) 特定環(huán)境與實體資源考量（如開發(fā)、使用手冊、測試與操作等）、i) 產(chǎn)品壽命歷程中客戶／使用者／分包商之參與（如聯(lián)合審查、非正式會議、核準(zhǔn)程序等）、j) 項目品質(zhì)之管理、k) 風(fēng)險／偶發(fā)事件處理計畫（如技術(shù)、成本、時程等方面）、l) 功能／安全／保密／其它關(guān)鍵性之要項、m) 特殊訓(xùn)練要求、n) 相關(guān)證照要求、n) 專利權(quán)／使用權(quán)／所有權(quán)／保證期／執(zhí)照等權(quán)益、p) 項目完成后之分析等 注1：項目計畫與其它相關(guān)計畫可視為獨立之文件，可為其它文件之部份，或是組合成一些文件 注2：律定工作與權(quán)責(zé)之一般工作指導(dǎo)書，適用所有開發(fā)項目者，并不需重復(fù)編列至項目計畫中 要求事項之可追溯性企業(yè)組織須建立與維持一方法，來追溯設(shè)計與測試階段之書面要項 注1：企業(yè)組織應(yīng)建立溝通方法管道，用以傳達(dá)項目計畫中相關(guān)產(chǎn)品要求事項與其變更情形給所有影響所及之單位 測試規(guī)劃測試計畫須書面文件化，測試結(jié)果須紀(jì)錄；測試計畫內(nèi)容應(yīng)包括：a) 測試范圍（如測試單位、特性值、整合匯整、系統(tǒng)、允收條件等）、b) 測試種類（如功能、極限、使用性、績效、回歸相關(guān)性、內(nèi)部可執(zhí)行性等）、c) 要求項目之可追溯性、d) 測試環(huán)境要求（相對于客戶或使用者作業(yè)環(huán)境）、e) 測試水準(zhǔn)程度（驗證產(chǎn)品功能程度、或稱為 功能被測試之比率）、f) 預(yù)期結(jié)果、g) 數(shù)據(jù)定義與數(shù)據(jù)庫要求、h) 測試組／測試狀況個案（輸入、輸出、測試判定準(zhǔn)則）／書面測試程序、i) 外部測試機構(gòu)運用、j) 提報方法與缺點解決方式 注1：測試水準(zhǔn)程度可分為許多層級 整合規(guī)劃企業(yè)組織須開發(fā)與書面化一將軟件組件整合至產(chǎn)品中之計畫，以確保其相互作用一如設(shè)計者；該計畫應(yīng)包含：a)整合方法與書面化程序書、b)整合權(quán)責(zé)、c)整合時程、d)測試要項等 移轉(zhuǎn)規(guī)劃當(dāng)計算機系統(tǒng)或軟件產(chǎn)品計畫由舊環(huán)境移轉(zhuǎn)至新作業(yè)環(huán)境時，企業(yè)組織須開發(fā)與書面化一移轉(zhuǎn)計畫；該計畫應(yīng)包含：a) 所謂移轉(zhuǎn)之定義與分析要項、b) 移轉(zhuǎn)工具之開發(fā)、c) 產(chǎn)品或數(shù)據(jù)之版別、d) 移轉(zhuǎn)進(jìn)行之步驟、e) 移轉(zhuǎn)驗證、f) 舊環(huán)境未來之支持事項等 設(shè)計開發(fā)輸入 __________________________________________________ TL BK1 客戶與分包商之輸入企業(yè)組織須建立與維持一些方法，來獲得與使用客戶與分包商之意見，用以開發(fā)新產(chǎn)品要項或修改相關(guān)產(chǎn)品要求事項 設(shè)計開發(fā)要求事項設(shè)計開發(fā)要求事項須被清楚定義與書面化，應(yīng)包含事項有：a) 品質(zhì)與可靠度要求、b) 產(chǎn)品功能與能力、c) 產(chǎn)業(yè)界／企業(yè)組織本身／使用者之要求、d) 安全／環(huán)境／保全要求、e) 安裝性／使用性／維護(hù)性要求、f) 設(shè)計限制條件、g) 測試要求等 要項內(nèi)容產(chǎn)品設(shè)計輸入要求須包括（但不限于）：a) 公稱值／公差、 b)維護(hù)性要求、 c)最終產(chǎn)品包裝要求等 軟件要求之識別企業(yè)組織須決定、分析與書面化電訊產(chǎn)品系統(tǒng)中軟件組件之要求 要求事項之配置企業(yè)組織須以書面文件將產(chǎn)品要求配置到產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中 設(shè)計開發(fā)輸出 __________________________________________________ TL BK1 軟件設(shè)計開發(fā)輸出軟件設(shè)計開發(fā)之輸出應(yīng)包括（但不限于）：a) 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計、b)系統(tǒng)細(xì)部設(shè)計、c)資料程序代碼、d)使用者文件等 服務(wù)設(shè)計開發(fā)輸出服務(wù)設(shè)計開發(fā)所需之輸出須包括完整、準(zhǔn)確的服務(wù)提供內(nèi)容之描述；其設(shè)計開發(fā)輸出須包含（但不限于）：a) 服務(wù)交遞程序、b)資源與技能要求、c)可靠的委托服務(wù)者、d) 客戶可衡量之服務(wù)品質(zhì)特性、e)每一項服務(wù)品質(zhì)特性之允收標(biāo)準(zhǔn)等 設(shè)計開發(fā)確認(rèn)（Validation）_______________________________________ TL BK1. 注1：實務(wù)可行時，企業(yè)組織應(yīng)于不同之確認(rèn)階段，邀請客戶或第三者機構(gòu)來參與 發(fā)行管理企業(yè)組織須建立與維持一書面程序書，來管制軟件產(chǎn)品與其文件資料之發(fā)行與交貨過程；其程序書內(nèi)容應(yīng)包含下列方法：a) 預(yù)訂發(fā)行資料于事前即充分地傳達(dá)給予客戶、b) 給客戶產(chǎn)品簡介資料與發(fā)行排程資料、c) 產(chǎn)品特性詳細(xì)資料與新產(chǎn)品或發(fā)行之變更資料、d) 通知客戶現(xiàn)有之變更與規(guī)劃之變更資料等 設(shè)計開發(fā)變更管制 ____________________________________________ TL BK1 設(shè)計變更管理作業(yè)流程企業(yè)組織須建立與維持一作業(yè)流程，來確保在產(chǎn)品壽命歷程中所有品質(zhì)要求及設(shè)計變更，系在有系統(tǒng)地與實時地被管理與可追溯之，使不致對品質(zhì)、可靠度、與設(shè)計目的造成不利之影響；變更之管理應(yīng)包含：a) 影響分析、b)工作規(guī)劃、c)執(zhí)行、d)測試、e)書面化、f)溝通、g)審查與核準(zhǔn)等 通知相關(guān)客戶企業(yè)組織須建立與維持一書面程序書，來確保當(dāng)設(shè)計變更影響到合約承諾時，已通知相關(guān)客戶知悉 問題解決形態(tài)管理企業(yè)組織須建立一問題解決與形態(tài)管理間之界面功能，當(dāng)問題解決后，能聯(lián)結(jié)至未來形態(tài)變更管理之工作 零組件變更企業(yè)組織現(xiàn)場須有書面程序書，來確保當(dāng)材料或零組件之變更或被替代時，不致造成對品質(zhì)與菜單現(xiàn)有不利之影響；程序書內(nèi)容應(yīng)包含：a) 功能測試、b)鑒定試驗、c)應(yīng)力試驗、d)被核準(zhǔn)之合格零件表、或／與e)關(guān)鍵零件表等 采購作業(yè)流程 __________________________________________________ TL BK1 采購程序書書面化之采購程序書須包含：a) 產(chǎn)品要求之定義、b)風(fēng)險分析與管理、c)驗證準(zhǔn)則、d)合約定義、e) 遵守專利權(quán)／使用權(quán)／所有權(quán)／保 證期／許可證照等權(quán)益、g) 將來產(chǎn)品后續(xù)支持之規(guī)劃、g)后續(xù)交貨量管理與監(jiān)督、h)分包商選用準(zhǔn)則、i) 分包商再評估之規(guī)定、j)主要分包商交貨品質(zhì)績效表現(xiàn)之分析結(jié)果的回饋等 注1：此種書面化之采購程序書應(yīng)適用于零售產(chǎn)品，亦可用于軟件系統(tǒng)制造用及商業(yè)用零售物品（COTS）之純加工（OEM）制品上 生產(chǎn)與服務(wù)提供之管制 _______________________________________ TL BK1 企業(yè)組織之支持項目企業(yè)組織須確保提供客戶能獲得產(chǎn)品相關(guān)問題被解決之支持 服務(wù)資源企業(yè)組織須提供客戶連絡(luò)之窗口員工，該員工具備所需之適當(dāng)工具、訓(xùn)練與資源，以利提供有效的、實時的服務(wù) 緊急服務(wù)企業(yè)組織須確保當(dāng)產(chǎn)品在其預(yù)期壽命中發(fā)生緊急失效時，能有可用之維修服務(wù)與資源來支持其復(fù)原工作 安裝計畫企業(yè)組織須建立與維持一書面之安裝計畫，其中須能鑒別所需資源、信息、安裝事項進(jìn)度等，安裝事項進(jìn)度與結(jié)果均須建立書面紀(jì)錄 匆促調(diào)理貼布運用程序書企業(yè)組織須建立與維持修補程序書，作為采用匆促調(diào)理貼布之修補方式來解決問題之決策準(zhǔn)則；a) 此書面程序書文件之內(nèi)容須包含：貼布開發(fā)程序、傳播（向前式與向后式）與解決方案、b) 此書面程序書文件須與客戶需求或合約中對于維修支持之規(guī)定相一致、c) 每一次運用調(diào)理貼布時，企業(yè)組織須書面告知客戶該貼布對其作業(yè)之影響 匆促調(diào)理貼布文件企業(yè)組織須建立與維持一些方法，來確保一項調(diào)理貼布所需之描述、測試、安裝與應(yīng)用之所有文件，均經(jīng)確認(rèn)且于執(zhí)行時送交使用 復(fù)制企業(yè)組織須建立與維持一復(fù)制之書面程序書，其內(nèi)容應(yīng)包含：a) 母版之識別、b)交貨復(fù)制版之識別、c)復(fù)制版交貨數(shù)量、d)媒介物形態(tài)、d) 相關(guān)卷標(biāo)、f)使用手冊等隨貨資料之識別、g)資料之包裝、h) 復(fù)制環(huán)境之控制以確保其再制造性等 服務(wù)交遞所用之軟件企業(yè)組織須以書面文件來執(zhí)行一些作業(yè)流程，以管制與維護(hù)服務(wù)交遞時所使用之軟件，使確保其一致穩(wěn)定持續(xù)之服務(wù)交遞過程能力 工具變更企業(yè)組織現(xiàn)場須建立一書面程序書，來確保服務(wù)提供時之工具變更／替換，不致于不利地影響服務(wù)品質(zhì) 生產(chǎn)與服務(wù)流程確認(rèn)（Validation） _______________________ TL BK1 作業(yè)變更已執(zhí)行之作業(yè)制程，每一次有顯著之變更時（如新作業(yè)員、新機器、新技術(shù)等），須對變更后之首件制品、首次服務(wù)執(zhí)行關(guān)鍵性查證 鑒別與追溯性 __________________________________________________ TL BK1 產(chǎn)品識別企業(yè)組織須建立與維持一作業(yè)流程，來識別每一項產(chǎn)品與需管制之層級，每一種產(chǎn)品與其版別之識別應(yīng)包括（實際可行時）：a) 產(chǎn)品文件、b)重制產(chǎn)品所需之開發(fā)或制造工具、c) 與其它相關(guān)之軟／硬件之界面、及d)軟／硬件作業(yè)環(huán)境等之識別工作 回叫之追溯性現(xiàn)場可更換單元件（FRU）須能被追溯至產(chǎn)品整個壽命歷程之狀況，用來協(xié)助客戶與企業(yè)組織判別需回叫維修、更換、或需監(jiān)控之產(chǎn)品 設(shè)計變更之追溯性企業(yè)組織須建立與維持一書面程序書，來提供設(shè)計變更時，用以識別制造日期、制造批號或序號等之可追溯性資料 產(chǎn)品之防護(hù)措施 ___________________________________________ TL BK1 防靜電保護(hù)措施對于零組件與產(chǎn)品易遭靜電放射（ESD）傷害之場所，須裝置適當(dāng)實際可行之防靜電之保護(hù)措施；該種零組件與產(chǎn)品系指：集成電路板、印刷電路線組裝、磁帶／碟、或其它用來儲存資料或軟件之媒介物 包裝與卷標(biāo)之稽核企業(yè)組織須在品質(zhì)計畫或書面檢測程序中規(guī)定，執(zhí)行包裝與卷標(biāo)之稽核；其中可包括：例如標(biāo)記、卷標(biāo)、工具、文件資料、客戶特定之標(biāo)記、正確之?dāng)?shù)量等 注1：此種稽核一般系在準(zhǔn)備出貨前執(zhí)行 變質(zhì)如有變質(zhì)顧慮之物品存在時，其儲存期間須加以管制（如以日期之標(biāo)記／編碼示之），如已超出其有效日期者，則須視為不符合物品 軟件病毒防制企業(yè)組織須建立與維持一些方法，來防制、偵測、消除可交貨產(chǎn)品中之軟件病毒 監(jiān)控及量測設(shè)備之管制 _____________________________________ TL BK1 設(shè)備標(biāo)識對于閑置、不適用之監(jiān)控、量測設(shè)備須加以可見之識別之，且不能使用之；所有無需校準(zhǔn)之監(jiān)控、量測設(shè)備亦須加以標(biāo)示 客戶滿意度 ____________________________________________________ TL BK1 客戶滿意度數(shù)據(jù)企業(yè)組織須建立與維持一方法，來搜集直接來自客戶對其所使用之產(chǎn)品的滿意度數(shù)據(jù)資料，企業(yè)組織亦須搜集其達(dá)成對客戶之承諾的程度、以及其對客戶提出之需求與回饋時之處理反應(yīng)能力等數(shù)據(jù)，所搜集到之資料須加以分析，數(shù)據(jù)之趨勢資料亦須加以保留 流程之監(jiān)控及衡量 _________________________________________ TL BK1 流程衡量企業(yè)組織須于適當(dāng)作業(yè)流程處，開發(fā)、書面化、與監(jiān)控流程衡量之活動，以確保各作業(yè)流程之持續(xù)適合性，與促進(jìn)其有效果性之提升 產(chǎn)品之監(jiān)控與檢測 ________________________________________ TL BK1 檢驗與測試文件每一件檢測活動須有詳細(xì)之工作文件，其詳細(xì)內(nèi)容應(yīng)包括：a) 被檢查之參數(shù)與其允差、b)統(tǒng)計方法運用（如管制圖等）、b) 抽樣計畫（含抽樣頻率、樣本大小、允收準(zhǔn)則等）、c) 不合格品處理、e)要記錄之?dāng)?shù)據(jù)、f)缺點分類準(zhǔn)則、g) 檢驗件或批之決定方法、h)電性／功能／外觀特征等檢驗項目等 檢測紀(jì)錄檢測紀(jì)錄須包含：a) 產(chǎn)品之識別、b)被檢測之?dāng)?shù)量、c)書面檢測程序書依據(jù)、d) 執(zhí)行檢測之人員、e)檢測日期、f)所發(fā)現(xiàn)缺點之?dāng)?shù)量／類別／嚴(yán)重性等 定期再測試企業(yè)組織須建立與維持一書面程序書，以確保產(chǎn)品經(jīng)定期再測試后，能被評估其功能可繼續(xù)符合設(shè)計要求 測試內(nèi)容最初與定期再測試之內(nèi)容須比一般例行品管測試要來得更廣泛些；最初測試內(nèi)容須包含：客戶或／且企業(yè)組織、合約之產(chǎn)品規(guī)格要求；各測試結(jié)果亦須書面化紀(jì)錄之 注1：產(chǎn)品規(guī)格可包括：環(huán)境、振動、可燃性、操作應(yīng)力形態(tài)等要求內(nèi)容之各種測試 測試頻率企業(yè)組織須建立書面規(guī)定來要求測試或再測試之頻率，在決定測試頻率時，企業(yè)組織須參考：a) 產(chǎn)品復(fù)雜性及服務(wù)重要性、b) 產(chǎn)品設(shè)計/工程/制造變更之次數(shù)、以及該等變更對形狀/配合/功能等方面之影響、c) 制造流