生產(chǎn)部技能比武方案-全文預(yù)覽
【正文】 證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?，F(xiàn)行；留檔備查；工作現(xiàn)場批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡__________、內(nèi)容__________、數(shù)據(jù)__________，并有操作人、復(fù)核人__________。凈化；潔凈級別倉儲區(qū)的_______和_______應(yīng)定期監(jiān)測，以確定其是否符合儲存要求。 ）三、填空題；）1合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應(yīng)始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。（）1新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后，相應(yīng)被撤銷的文件應(yīng)該及時收回。 √（）原料藥生產(chǎn)車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。）檢驗結(jié)果超過企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但未超出法定標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)視為檢驗結(jié)果超標(biāo)（（（√）產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。D．退回成品若是質(zhì)量原因，且涉及其他相關(guān)批次的，需要啟動產(chǎn)品召回程序，組織召回。 ABCDE．1下列關(guān)于公司培訓(xùn)體系的描述，哪些是正確的？ B．）必要時，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。 、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕1留樣應(yīng)至少符合以下哪些要求？ABCD1生產(chǎn)設(shè)備的要求有倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)（ABCDE），系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。（ABCDEF）、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。必須是現(xiàn)行版本。、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合新版GMP的要求。（ABCD）下列哪些是質(zhì)量控制的基本要求？（區(qū)）之間的人員及物料進(jìn)入，應(yīng)有防止交叉感染的措施。潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)評判標(biāo)準(zhǔn)如下：（100分）：見附件1本次筆試考核主要內(nèi)容為生產(chǎn)現(xiàn)場GMP知識為主，生產(chǎn)部全員考核，筆試過程為閉卷考核， 80分（含）以上為合格，未達(dá)到合格分?jǐn)?shù)的（未考或拒考），將按50元額度處罰，后期進(jìn)行相應(yīng)的補考。，骨干人員要求總分值180（含）分以上，且筆試成績不得低于90分，技能成績不得低于90分。六、考核紀(jì)律：考核期間參賽人員不得無故中途放棄比賽，未參賽人員不得以任何方式干擾或幫助他人比賽，如出現(xiàn)類似情況，則取消參賽者比賽資格，并對責(zé)任人進(jìn)行處罰。：技能考核以崗位為單位，進(jìn)行設(shè)備實操、記錄填寫比試，無生產(chǎn)產(chǎn)品的崗位可通過口述設(shè)備調(diào)試要點、產(chǎn)品質(zhì)量控制點、模擬記錄填寫的方式進(jìn)行比試。.. .. .. ..生產(chǎn)車間2018年技能比武方案主題：深入學(xué)習(xí)GMP知識，靈活運用，投入實踐生產(chǎn)，提高員工在生產(chǎn)過程的規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化?？己司唧w實施方案如下：一、考核形式：筆試、答辯：針對各崗位操作技能要點，有針對性出題考核。五、考核地點：三樓多功能廳（考核地點根據(jù)工作安排隨時調(diào)整）。：筆試考核時間為90分鐘，滿分100分
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