【正文】 □ 文件資料的確認(rèn)：資料名稱存放處檢查結(jié)果廠區(qū)總平面布置圖檔案室有 □ 無 □車間潔凈區(qū)域平面圖檔案室有 □ 無 □車間工藝設(shè)備平面布置圖檔案室有 □ 無 □有 □ 無 □有 □ 無 □有 □ 無 □有 □ 無 □有 □ 無 □有 □ 無 □有 □ 無 □、儀器儀表的校準(zhǔn)或檢定檢查確認(rèn)：：確認(rèn)廠房、設(shè)施系統(tǒng)中所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確（見 附件8）10 運(yùn)行確認(rèn)：：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱廠房布局確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認(rèn)廠房部分驅(qū)鼠及防蟲設(shè)施檢查公用設(shè)施的檢查EHS檢查 廠房布局確認(rèn) 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合GMP要求。確認(rèn)有獨(dú)立的潔具的清洗與存放間。確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴(yán)格分開。 記錄見：設(shè)備確認(rèn)記錄。：潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認(rèn)記錄。昆蟲和動(dòng)物控制設(shè)施的裝配、布局應(yīng)合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對(duì)出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲進(jìn)入）。 潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300Lx，照明開關(guān)均使用要求。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。 EHS檢查（EHS是環(huán)境 Environment、健康Health、安全Safety的縮寫）檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境保護(hù)公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對(duì)全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項(xiàng)目按各類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，已在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎(chǔ)上還采取了以下防范措施：(1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴(yán)格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設(shè)有安全疏散門和疏散通道。(5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風(fēng)量大于排風(fēng)量。11 性能確認(rèn)性能確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱噪聲檢測(cè)噪聲檢測(cè)記錄照度檢測(cè)房間照度檢測(cè)記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)記錄工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)記錄壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè)壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè)記錄 噪聲檢測(cè)檢測(cè)范圍檢測(cè)儀器型聲級(jí)計(jì)，編號(hào)： 檢測(cè)方法，多點(diǎn)測(cè)試取平均值。合格標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域照明不低于300lx，非關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域并不低于150lx。 工藝用水系統(tǒng)檢測(cè) 檢測(cè)結(jié)果詳見：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。12 偏差處理 將驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。16 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論，試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證記錄附表 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加驗(yàn)證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附表2驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)YZSMPZHB001確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否YZSMPZHB002驗(yàn)證總計(jì)劃已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否SBSMPZHB013計(jì)量器具管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否ZLSMPZHB003質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否ZLSMPZHB005偏差管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否YZSOPZHB001確認(rèn)與驗(yàn)證偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否YZSMPZHB007廠房與設(shè)施確認(rèn)管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否CFSMPGOC001廠房與設(shè)施管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否CFSMPGOC002廠房與設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否RYSMPREL005培訓(xùn)管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否SCSMPSHC017生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否CFSMPGOC011防蟲防鼠管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否CFSMPGOC009安全與消防系統(tǒng)管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否CFSMPGOC006配電系統(tǒng)管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否CFSMPGOC010監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否□是 □否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附表 3 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 4 方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期附件5廠房檢查確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒，板縫間采用密封膠密封?，F(xiàn)場(chǎng)目視檢查□是 □否門窗門表面平整光潔無附著物，視窗與門平齊；其中防火門應(yīng)采用防火玻璃，具有自閉功能，內(nèi)外兩側(cè)應(yīng)能手動(dòng)開啟，為地消防部門認(rèn)可的產(chǎn)品；彩色夾心鋼板門及固定窗均采用50寬不銹鋼包邊?，F(xiàn)場(chǎng)目視檢查□是 □否排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。可接受廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。可接受壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。可接受噪聲對(duì)生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)?？山邮茉O(shè)備污染產(chǎn)品?？山邮芄に囉盟廴井a(chǎn)品或潔凈區(qū)。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查□是 □否傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)，互鎖良好，紫外消毒正常對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查□是 □否消防栓、滅火器、安全門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無堵塞，應(yīng)急燈正常啟動(dòng)且持續(xù)時(shí)間不小于1小時(shí)。潔凈區(qū)門有互鎖功能，能正常報(bào)警，互鎖延時(shí)符合要求。板縫間打膠