【正文】 □ 文件資料的確認：資料名稱存放處檢查結果廠區(qū)總平面布置圖檔案室有 □ 無 □車間潔凈區(qū)域平面圖檔案室有 □ 無 □車間工藝設備平面布置圖檔案室有 □ 無 □有 □ 無 □有 □ 無 □有 □ 無 □有 □ 無 □有 □ 無 □有 □ 無 □有 □ 無 □、儀器儀表的校準或檢定檢查確認：：確認廠房、設施系統(tǒng)中所有儀器儀表經過檢定或校準。所有儀器儀表上的檢定或校準標識完整且信息準確（見 附件8）10 運行確認：：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱廠房布局確認設備確認空調系統(tǒng)潔凈區(qū)建材質量確認廠房部分驅鼠及防蟲設施檢查公用設施的檢查EHS檢查 廠房布局確認 確認內容確認潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合GMP要求。確認有獨立的潔具的清洗與存放間。確認進入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴格分開。 記錄見：設備確認記錄。：潔凈區(qū)建材及質量確認記錄。昆蟲和動物控制設施的裝配、布局應合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應直對出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲進入）。 潔凈區(qū)內照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產崗位照度值不低于300Lx，照明開關均使用要求。潔凈區(qū)內地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內與回水管道相連的設備、衛(wèi)生器具和排水設備的排出口部位均設置水封裝置。 EHS檢查（EHS是環(huán)境 Environment、健康Health、安全Safety的縮寫）檢查內容檢查標準環(huán)境保護公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項目按各類標準進行監(jiān)測。產品本身生產條件要求較高，已在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎上還采取了以下防范措施：(1)廠區(qū)內總體布置嚴格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設有安全疏散門和疏散通道。(5)潔凈生產區(qū)配置凈化空調系統(tǒng)，并將送風機與排風機組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風量大于排風量。11 性能確認性能確認包含以下內容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱噪聲檢測噪聲檢測記錄照度檢測房間照度檢測記錄空調凈化系統(tǒng)檢測空調凈化系統(tǒng)檢測記錄工藝用水系統(tǒng)檢測工藝用水系統(tǒng)檢測記錄壓縮空氣系統(tǒng)檢測壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄 噪聲檢測檢測范圍檢測儀器型聲級計，編號： 檢測方法，多點測試取平均值。合格標準關鍵控制生產區(qū)域照明不低于300lx，非關鍵控制生產區(qū)域并不低于150lx。 工藝用水系統(tǒng)檢測 檢測結果詳見：純化水系統(tǒng)驗證報告。12 偏差處理 將驗證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調查處理表”中，并由驗證小組提出解決方案，由驗證領導小組審核和批準偏差解決方案及其實施。16 驗證結果評定與結論，試驗結果記錄，根據(jù)確認、試驗結果起草驗證報告，報驗證領導小組。生產廠房設施驗證記錄附表 1 人員培訓及考核確認記錄參加驗證人員是否參加培訓培訓考核結果□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格結論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復核人日期附表2驗證所需文件審核確認記錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準YZSMPZHB001確認與驗證管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否YZSMPZHB002驗證總計劃已批準的最新版本□是 □否SBSMPZHB013計量器具管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否ZLSMPZHB003質量風險管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否ZLSMPZHB005偏差管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否YZSOPZHB001確認與驗證偏差處理標準操作規(guī)程已批準的最新版本□是 □否YZSMPZHB007廠房與設施確認管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否CFSMPGOC001廠房與設施管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否CFSMPGOC002廠房與設施維護保養(yǎng)管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否RYSMPREL005培訓管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否SCSMPSHC017生產環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否CFSMPGOC011防蟲防鼠管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否CFSMPGOC009安全與消防系統(tǒng)管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否CFSMPGOC006配電系統(tǒng)管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否CFSMPGOC010監(jiān)視與報警系統(tǒng)管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否□是 □否結論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復核人日期附表 3 驗證方案培訓簽到表培訓內容培訓老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務培訓開始時間培訓結束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1829310411512613714應到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 4 方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結果提出人提出日期批準人批準日期附件5廠房檢查確認記錄檢查項目合格標準檢查方法是否符合要求潔凈區(qū)內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，板縫間采用密封膠密封。現(xiàn)場目視檢查□是 □否門窗門表面平整光潔無附著物，視窗與門平齊；其中防火門應采用防火玻璃，具有自閉功能，內外兩側應能手動開啟，為地消防部門認可的產品；彩色夾心鋼板門及固定窗均采用50寬不銹鋼包邊。現(xiàn)場目視檢查□是 □否排水排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入?？山邮軓S房布局可能產生污染、交叉污染、混淆和差錯?？山邮軌嚎s空氣系統(tǒng)污染產品?？山邮茉肼晫ιa操作人員產生影響，容易發(fā)生差錯?？山邮茉O備污染產品?？山邮芄に囉盟廴井a品或潔凈區(qū)。對現(xiàn)場進行檢查□是 □否傳遞窗應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護，互鎖良好，紫外消毒正常對現(xiàn)場進行檢查□是 □否消防栓、滅火器、安全門、應急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內且壓力正常，安全門內外無堵塞，應急燈正常啟動且持續(xù)時間不小于1小時。潔凈區(qū)門有互鎖功能，能正常報警，互鎖延時符合要求。板縫間打膠