【正文】 性測試儀進行自動檢測。（4）測試結束，打印測試結果。（ 181。（過濾器分布圖如下）13579246810：機器能自動連續(xù)運行，循環(huán)水、注射用水、壓縮空氣系統(tǒng)發(fā)生故障時能自動報警停機。：主動迫使滅菌溫度段溫度降低至設定值5℃以下，測試機器是否停機。，檢測機器是否自動停機。：初始清潔的結果見“表6”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。：設備就位至選定地點；設備水平放置，水、電、氣連接正確并緊固，電器控制箱就位，電氣元件安裝正確。是 口 否 口記錄人: 日期: 年 月 日 復核人: 日期: 年 月 日：確認設備安裝環(huán)境符合設計要求，安裝技術參數(shù)符合要求。：，有無損壞或丟失，如有則將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。七、驗證實施（IQ）：檢查并確認西林瓶洗滌滅菌系統(tǒng)的隨機文件資料、附件符合要求，依照說明書及技術圖紙核對本系統(tǒng)設備是否符合廠商、GMP及工廠的各項技術要求，技術檔案進行歸檔。第九十二條 應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。第七十六條 應當選擇適當?shù)那逑础⑶鍧嵲O備，并防止這類設備成為污染源。第七十三條 應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。三、驗證范圍適用于205車間分裝線西林瓶洗瓶滅菌系統(tǒng)設備驗證。哈藥集團中藥二廠驗證文件 第 21 頁 共 21 頁 題目：西林瓶洗滌滅菌系統(tǒng)設備驗證方案編號：YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－231911101哈藥集團中藥二廠驗證文件 項目名稱： 西林瓶洗滌滅菌系統(tǒng)設備驗證方案項目編號： YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－231911101目 錄一、概述 4二、驗證目的 5三、驗證范圍 5四、驗證小組組成及職責 5五、驗證相關文件及資料（儀器、設備、試劑等） 6六、法規(guī)標準要求 6七、驗證實施 7（IQ） 7 7 8 10 10 11 11(OQ) 12 運行確認內容 12 12 12 12 12 13 13(PQ) 14 14 15 16 16 16 17 17 18 18 A級層流環(huán)境確認 19 20八、 偏差報告 20九、 偏差清單 21十、 附件清單 21十一、最終結論 21十二、變更控制 21一、概述205車間為新建車間，現(xiàn)有兩條相同的粉針分裝生產線，生產過程中使用的洗瓶機及滅菌隧道為意大利IMA公司生產，其中洗瓶機按清洗次序設有10個清洗工位，橫向分配有23列（23個托杯），清洗過程采用循環(huán)水、注射用水、潔凈壓縮空氣交替沖洗吹干。設備情況一覽表：設備名稱及型號設備編號生產廠家安裝地點潔凈級別HYDRA 180023B型洗瓶機4IA2303157意大利伊馬公司三樓分裝線前線D級HYDRA 180023B型洗瓶機4IA2303146意大利伊馬公司三樓分裝線后線D級BLUE GALAXY 870/FLS型滅菌隧道4IA2303157意大利伊馬公司三樓分裝線前線D級BLUE GALAXY 870/FLS型滅菌隧道4IA2303146意大利伊馬公司三樓分裝線后線D級工作流程圖如下： 傳送帶載瓶進清洗區(qū) 潔凈壓縮空氣吹瓶內 循環(huán)水沖洗瓶內外 循環(huán)水沖洗瓶內 潔凈壓縮空氣吹瓶內 注射用水沖洗瓶內外 注射用水沖洗瓶內 潔凈壓縮空氣吹瓶內 潔凈壓縮空氣吹瓶內 潔凈壓縮空氣吹瓶外 滴水 隧道預加熱 隧道烘干滅菌 西林瓶降溫 傳送至下道工序 西林瓶清洗機工藝規(guī)格及技術參數(shù)項目技術要求說明清洗滅菌用瓶7 ml西林瓶生產能力400瓶/min機械主指標洗瓶破損率%防護罩進瓶部分有透明防護罩，洗瓶機密封有透明觀察窗清洗介質潔凈壓縮空氣、注射用水注射用水壓力2．54bar壓縮空氣供應壓力57 bar電力供應380V 50HZ,三相五線制滅菌隧道工藝規(guī)格及技術參數(shù)項目技術要求說明西林瓶規(guī)格7 ml西林瓶生產能力24000瓶/小時加熱區(qū)空氣溫度最高350℃冷卻區(qū)空氣溫度最高18℃出口處玻璃容器最終溫度35℃二、驗證目的本套系統(tǒng)為新安裝設備，此驗證屬于首次驗證，主要進行初次的安裝、運行、性能確認，以確認本系統(tǒng)能夠達到GMP及工藝技術和設計要求。第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第八十三條 生產設備應當在確認的參數(shù)范圍內使用。第九十四條 不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。：，無破損，開箱檢驗單與實物一致。D圖23供應商文件/聲明24ISO或其它證書25備件清單及報價26相應參照標準列表27計算機系統(tǒng)驗證記錄人: 日期