【正文】 性測(cè)試儀進(jìn)行自動(dòng)檢測(cè)。（4）測(cè)試結(jié)束，打印測(cè)試結(jié)果。（ 181。（過濾器分布圖如下）13579246810：機(jī)器能自動(dòng)連續(xù)運(yùn)行，循環(huán)水、注射用水、壓縮空氣系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能自動(dòng)報(bào)警停機(jī)。：主動(dòng)迫使滅菌溫度段溫度降低至設(shè)定值5℃以下，測(cè)試機(jī)器是否停機(jī)。，檢測(cè)機(jī)器是否自動(dòng)停機(jī)。：初始清潔的結(jié)果見“表6”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。：設(shè)備就位至選定地點(diǎn)；設(shè)備水平放置，水、電、氣連接正確并緊固，電器控制箱就位，電氣元件安裝正確。是 口 否 口記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日：確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求，安裝技術(shù)參數(shù)符合要求。：，有無損壞或丟失，如有則將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。七、驗(yàn)證實(shí)施（IQ）：檢查并確認(rèn)西林瓶洗滌滅菌系統(tǒng)的隨機(jī)文件資料、附件符合要求，依照說明書及技術(shù)圖紙核對(duì)本系統(tǒng)設(shè)備是否符合廠商、GMP及工廠的各項(xiàng)技術(shù)要求，技術(shù)檔案進(jìn)行歸檔。第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。三、驗(yàn)證范圍適用于205車間分裝線西林瓶洗瓶滅菌系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證。哈藥集團(tuán)中藥二廠驗(yàn)證文件 第 21 頁(yè) 共 21 頁(yè) 題目：西林瓶洗滌滅菌系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案編號(hào)：YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－231911101哈藥集團(tuán)中藥二廠驗(yàn)證文件 項(xiàng)目名稱： 西林瓶洗滌滅菌系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案項(xiàng)目編號(hào)： YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－231911101目 錄一、概述 4二、驗(yàn)證目的 5三、驗(yàn)證范圍 5四、驗(yàn)證小組組成及職責(zé) 5五、驗(yàn)證相關(guān)文件及資料（儀器、設(shè)備、試劑等） 6六、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求 6七、驗(yàn)證實(shí)施 7（IQ） 7 7 8 10 10 11 11(OQ) 12 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 12 12 12 12 12 13 13(PQ) 14 14 15 16 16 16 17 17 18 18 A級(jí)層流環(huán)境確認(rèn) 19 20八、 偏差報(bào)告 20九、 偏差清單 21十、 附件清單 21十一、最終結(jié)論 21十二、變更控制 21一、概述205車間為新建車間，現(xiàn)有兩條相同的粉針分裝生產(chǎn)線，生產(chǎn)過程中使用的洗瓶機(jī)及滅菌隧道為意大利IMA公司生產(chǎn)，其中洗瓶機(jī)按清洗次序設(shè)有10個(gè)清洗工位，橫向分配有23列（23個(gè)托杯），清洗過程采用循環(huán)水、注射用水、潔凈壓縮空氣交替沖洗吹干。設(shè)備情況一覽表：設(shè)備名稱及型號(hào)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家安裝地點(diǎn)潔凈級(jí)別HYDRA 180023B型洗瓶機(jī)4IA2303157意大利伊馬公司三樓分裝線前線D級(jí)HYDRA 180023B型洗瓶機(jī)4IA2303146意大利伊馬公司三樓分裝線后線D級(jí)BLUE GALAXY 870/FLS型滅菌隧道4IA2303157意大利伊馬公司三樓分裝線前線D級(jí)BLUE GALAXY 870/FLS型滅菌隧道4IA2303146意大利伊馬公司三樓分裝線后線D級(jí)工作流程圖如下： 傳送帶載瓶進(jìn)清洗區(qū) 潔凈壓縮空氣吹瓶?jī)?nèi) 循環(huán)水沖洗瓶?jī)?nèi)外 循環(huán)水沖洗瓶?jī)?nèi) 潔凈壓縮空氣吹瓶?jī)?nèi) 注射用水沖洗瓶?jī)?nèi)外 注射用水沖洗瓶?jī)?nèi) 潔凈壓縮空氣吹瓶?jī)?nèi) 潔凈壓縮空氣吹瓶?jī)?nèi) 潔凈壓縮空氣吹瓶外 滴水 隧道預(yù)加熱 隧道烘干滅菌 西林瓶降溫 傳送至下道工序 西林瓶清洗機(jī)工藝規(guī)格及技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目技術(shù)要求說明清洗滅菌用瓶7 ml西林瓶生產(chǎn)能力400瓶/min機(jī)械主指標(biāo)洗瓶破損率%防護(hù)罩進(jìn)瓶部分有透明防護(hù)罩，洗瓶機(jī)密封有透明觀察窗清洗介質(zhì)潔凈壓縮空氣、注射用水注射用水壓力2．54bar壓縮空氣供應(yīng)壓力57 bar電力供應(yīng)380V 50HZ,三相五線制滅菌隧道工藝規(guī)格及技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目技術(shù)要求說明西林瓶規(guī)格7 ml西林瓶生產(chǎn)能力24000瓶/小時(shí)加熱區(qū)空氣溫度最高350℃冷卻區(qū)空氣溫度最高18℃出口處玻璃容器最終溫度35℃二、驗(yàn)證目的本套系統(tǒng)為新安裝設(shè)備，此驗(yàn)證屬于首次驗(yàn)證，主要進(jìn)行初次的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，以確認(rèn)本系統(tǒng)能夠達(dá)到GMP及工藝技術(shù)和設(shè)計(jì)要求。第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。：，無破損，開箱檢驗(yàn)單與實(shí)物一致。D圖23供應(yīng)商文件/聲明24ISO或其它證書25備件清單及報(bào)價(jià)26相應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)列表27計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證記錄人: 日期