《物料與產(chǎn)品》ppt課件-全文預(yù)覽
【正文】 專人保管， 并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進(jìn)行編寫。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。 一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計、審批管理程序。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條 款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進(jìn)行編寫。 ? 通常使用標(biāo)簽方式進(jìn)行標(biāo)識。 ? 新增條款 ? 增加對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件的要求，確保企業(yè)對產(chǎn)品保護(hù)的控制。 ? “他人獨(dú)立復(fù)核”是指稱量操作過程及具有稱量操作資格的人員來進(jìn)行復(fù)核。 第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標(biāo)識。 第一百四十條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。 ? 新增條款 ? 增加物料標(biāo)示的要求，對于原輔料入庫接收時應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識。 第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料 ，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。 ? 新增條款 ? 考慮到部分企業(yè)采用計算機(jī)化系統(tǒng)來實(shí)施物料信息化管理，基于風(fēng)險控制的原則，增設(shè)緊急情況下，物料計算機(jī)信息化的應(yīng)急處理措施管理要求，有助于企業(yè)回避風(fēng)險發(fā)生。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十三條有關(guān)物料貯存管理的條款，進(jìn) 一步完善物料貯存條件的管理要求，強(qiáng)調(diào)根據(jù)物料和產(chǎn)品的性質(zhì)設(shè)置存儲條件，以適應(yīng)不同企業(yè)的實(shí)際倉庫區(qū)域的設(shè)計和物料管理模式的需要。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十二條的有關(guān)不合格物料管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百零七條、第一百三十一條、第一百三十二條等三個條款進(jìn)行編寫。必要時，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 ? 新增條款 ? 對儲運(yùn)條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)，貯運(yùn)條件的保持需要有些的控制，提出對運(yùn)輸環(huán)節(jié)，延長了有特殊貯運(yùn)要求的管理范圍，從廠內(nèi)延伸到廠外。 第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。 第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。有原來的原輔料、包裝材料管理擴(kuò)大包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。第六章 物料與產(chǎn)品 目錄： ? 《 物料與產(chǎn)品 》 修訂的目的 ? 《 物料與產(chǎn)品 》 的主要內(nèi)容 ? 與 98版相比主要的變化 《 物料與產(chǎn)品 》 修訂的目的 ? 藥品生產(chǎn)的過程是通過生產(chǎn)起始物料的輸入、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行加工、輸出符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 《 物料與產(chǎn)品 》 的主要內(nèi)容： ? 原輔料 ? 包裝材料 ? 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 ? 成品 ? 特殊管理的物料和產(chǎn)品 ? 其它 與 98版相比主要的變化： ? 本章管理范圍擴(kuò)大。 第一節(jié) 原則 第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 強(qiáng)調(diào)原輔料、內(nèi)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)符合性。 ? 明確物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作還應(yīng)建立質(zhì)量記錄，便于質(zhì)量追溯。 第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。
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