紙塑包裝確認(rèn)方案-全文預(yù)覽
【正文】 評價目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的適應(yīng)性。關(guān)于初始污染菌的測定方法和無菌試驗方法見相應(yīng)的檢驗規(guī)程。文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/0 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性評價目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過程。評價項目：對PETE底托+醫(yī)用透析紙包裝進(jìn)行微生物屏障特性實驗。c．包裝完整性檢測指定樣品必須通過包裝完整性實驗。 包裝材料與密封過程的適應(yīng)性評價目的：確認(rèn)包裝材料與密封過程的適應(yīng)性。 封口機的機械性能確認(rèn) 確認(rèn)按說明書要求儀器能正常使用，溫度、壓力、時間可調(diào)節(jié)。負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)及驗證方案的實施。第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷 要求和試驗方法. GB/T 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃. YYT 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分 透氣材料與塑料膜組成的可密封組合 . YY/T 06812009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南. 熱封包裝操作規(guī)程. 設(shè)備維修保養(yǎng)管理程序. 產(chǎn)品初始污染菌操作規(guī)程. PX450臺式封口機使用說明書文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/04 確認(rèn)小組成員姓名職務(wù)所在部門本驗證工作中職責(zé)負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)密封成型操作，協(xié)助驗證方案的實施。8685：1999按照PX450臺式封口機的操作規(guī)程對產(chǎn)品進(jìn)行包裝。：本次確認(rèn)使用的材料為PETE底托和特衛(wèi)強醫(yī)用涂膠透析紙。2 范圍：本次驗證確認(rèn)的設(shè)備為上海浦雄實業(yè)有限公司的臺式封口機，設(shè)備型號為 PX450。 封口過程：按照PX450臺式封口機的操作規(guī)程對產(chǎn)品進(jìn)行包裝。3 依據(jù)文
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