【正文】 ） 每片含浸出物不得少于 50mg（ ） 每片含浸出物不得少于 100mg（ ） 微生物限度檢查 每克含細(xì)菌數(shù)不得過 10000 個，含霉菌數(shù)不得過 100 個，大腸桿菌、活螨不得檢出 每克含細(xì)菌數(shù)不得超過 8000 個，霉菌數(shù)不得超過 80 個；大腸桿菌、活螨不得檢出。 鑒別 (1)應(yīng)符合規(guī)定 (1)應(yīng)符合規(guī)定 (2)應(yīng)檢出人參甙 Rb Rg2 及三七皂甙 R1 (2)應(yīng)檢出人參甙 Rb Rg2 及三七皂甙 R1 水分 5% 重量差異 177。 6%（ ）， 177。 6%（ ）， 177。 大包裝 每 12 中盒為一件 ，并附合格證（裝箱單），每件上下放一張緩沖墊板。 4 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 三七片 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02400 頁 數(shù) 145 內(nèi)包裝采用塑料瓶，每瓶裝 60 片。 壓片結(jié)束后，片子用周轉(zhuǎn)桶加蓋封好后，桶外貼上物料卡，注明品名、批號、數(shù)量、日期和工號，交中間倉保管員，經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后交包裝工序。用潔凈的塑料桶加蓋封好后，桶外貼上物料卡，注明品名、批號、數(shù)量等交壓片工序。 制粒：取上述軟材送入制粒機(jī)中制粒，過 14 目篩。 藝技術(shù)參數(shù) 原藥材的整理與炮制 整理炮制依據(jù)：中國藥典 2020 年版一部。 貯藏：密封。 功能與主治：散瘀止血，消腫定痛。 責(zé) 任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生產(chǎn)部、質(zhì)保部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實施。 適用范圍：三七片的生產(chǎn)。 3． 2原批準(zhǔn)文號：魯衛(wèi)藥準(zhǔn)字（ 92） 32864 3． 3批準(zhǔn)日期： 1992 年 2月 16 日 3． 4批準(zhǔn)單位：山東省衛(wèi)生廳 3． 5現(xiàn)批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 Z37020473 3． 6批準(zhǔn)日期： 2020 年 6月 21 日 3． 7批準(zhǔn)單位：國家藥品監(jiān)督管理局 3． 8執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中藥成方制劑第八冊 性狀： 本品為灰黃色或棕黃色的片；味苦而微甜。一次 412 片，一日 3 次（ ） 注意：孕婦忌服。 基準(zhǔn)處方： 三七 500g 生產(chǎn)處方：（單位 kg） 三七 50kg 計劃制成 100000 片（ ）， 202000 片（ ） 2 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 三七片 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02400 頁 數(shù) 143 5工藝流程圖 原藥材 加粘合劑 3 凈選、洗 滌 干燥 稱量 粉碎 稱量 制粒 干 燥 整 粒 總 混 壓 片 分 裝 包 裝 入 庫 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 三七片 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02400 頁 數(shù) 144 注：背景圖框內(nèi)的流程必須在潔凈區(qū)（ 30 萬級）內(nèi)操作，□為潔凈區(qū)內(nèi)操作。 制粒 粘合劑：配制 20%蔗糖溶液 制軟材：將藥粉置混合機(jī)中，加適量 20%蔗糖溶液的攪拌使成軟材，檢驗軟材手捏成團(tuán)，搓之即散為宜。 總混：將整粒后的顆粒置混合機(jī)中，加入 %的硬脂酸鎂，混合 15 分鐘。 壓片過程中每隔 15分鐘稱一次片重，確保片重差異在允許范圍之內(nèi)。 分裝前核對品名、數(shù)量、批號、中間產(chǎn)品合格證并校對領(lǐng)用的包裝材料，校正衡量 器具并貼有合格證，確認(rèn)無誤后才能開機(jī)分裝。 生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號應(yīng)按規(guī)定位置噴碼清晰，準(zhǔn)確無誤。 7．生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點及其檢查要求列表如下： 工序 質(zhì)量監(jiān)控點 質(zhì)量控制要求 檢查頻次 備料 原藥材 物料合格證 1 次 /批 凈選 原藥材 無雜