【正文】 年 月 日 品名：羌活 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 干燥起止時間 取樣量 /g 水分 檢測人 復核人 結 論： 日期： 年 月 日 項目結論： 篩選： 工藝要求： 品種與指令相符， 無藥屑、雜質(zhì)、非藥用部位， 雜質(zhì)含 量≤ 2%。 10℃ ，水分 不得 過 %。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復核人： QA: 潤藥驗證原始 記錄： 品名 批號 生產(chǎn)日期 悶潤時間 取樣量 悶潤效果 結論 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 28 頁 共 42 頁 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 項目結論： 切制： 工藝要求： 切片，切制 厚度為 2～ 4mm， 2mm 及 4mm 不得超過 20%。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號 揀選前 重量 （ kg） 揀選后 重量 （ kg） 收率（ %） 物料 平衡 日期 執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《 羌活 生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求進行揀選，揀去雜質(zhì)。 2 驗證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖： 生產(chǎn)前準備： QA 依據(jù)《批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程》對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進行檢查確認，確認無誤后方可實施生產(chǎn)。 4 結果評價和建議 ： 通過對 3 個批號 、 、 羌活 的生產(chǎn)工藝進行驗證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。體輕，質(zhì)脆。體輕，質(zhì)脆。體輕，質(zhì)脆。體輕，質(zhì)脆。體輕，質(zhì)脆。體輕，質(zhì)脆。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號 裝箱 規(guī)格 合格證檢查 情 況 封口 檢查 合格證物 料 平 衡 收率（ %） 日期 執(zhí)行《 外包裝崗位操作規(guī)程》， 領取產(chǎn)品合格證，待包裝物料和外包材。按批包裝指令進行稱量、分裝封口，成品請驗。 %，封口嚴密、平整 。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 12 頁 共 42 頁 內(nèi)包裝： 工藝要求： 大規(guī)格 飲片（ 500g、 1000g 等 ）的實際裝量不得超過標示裝量的 177。 10℃ 干燥至水分≤ %，放冷 ， 取出 。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復核人： QA: 切藥驗證原始記錄： 品名： 羌活 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 取樣時 間 厚 度（ mm） 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 品名： 羌活 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 取樣時 間 厚 度（ mm） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 8 頁 共 42 頁 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 品名： 羌活 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 取樣時 間 厚 度（ mm） 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 項目結論： 干燥： 工藝要求：干燥溫度 55177。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品 批號 清洗 效果 潤制起止時間 潤制用時 潤制 效果 潤制后重量（ kg） 日期 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 6 頁 共 42 頁 執(zhí)行《洗藥崗位操作規(guī)程》 、《潤藥崗位操作規(guī)程》 及《 羌活 生產(chǎn)工藝規(guī)程》，將經(jīng)過揀選的 羌活 藥材投 入洗藥機中 清 洗 至 表面干凈，無 泥沙 ，然后將其放入潤藥機中潤制，將其潤透，切開中間無干心 。 驗證要求： QA 在揀選后藥材中在不同部位取樣 5 份進行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤ 2%。廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 1 頁 共 42 頁 文件名稱 羌活 生產(chǎn)工藝 驗證方案 及報告 文件編號 TSVD04200 替代文件號 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 訂 人 修訂日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準 人 批準日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 存檔 原件 1 印數(shù) 0 分發(fā)部門 質(zhì)管 生產(chǎn) 物流 銷售 采購 財務 工程 設備 行政人事 分發(fā)數(shù)量 0 0 0 0 0 0 0 0 驗證項目小組成員 姓 名 所在部門 職務 驗證分工 備注 李薛唐 質(zhì)管部 質(zhì)量受權人、 質(zhì)管部部長 組 長 黃艷龍 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部部長 副組長 江妙軍 生產(chǎn)部 車間主任 組 員 黃海城 生產(chǎn)部 工藝員 組 員 張土紅 質(zhì)管部 QA 主任 組 員 王曼 質(zhì)管部 QA 組 員 楊端輝 質(zhì)管部 QC 組 員 1 驗證目的： 為評價 羌活 生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的 各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù) GMP 要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以確認在正常的生產(chǎn)條件下，按 羌活 生產(chǎn)工藝規(guī)程確實能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預定規(guī)格及質(zhì)量標準的 羌活 。主要設備見下表： 主要設備名稱 設備編號 驗證證書號 XY700 洗藥機 全自動 蒸汽發(fā)生器 RYI1000 潤藥機 QY300 高速裁斷往復式切藥機 入庫 成品檢驗 揀 選 中間產(chǎn)品檢驗 外包裝 內(nèi)包裝 原料檢驗 洗 潤 干 燥 篩 選 切 制 羌 活 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 3 頁 共 42 頁 HX4 敞開式烘箱 SX3 篩選機 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 SF150 多功能薄膜 封口機 確認 所執(zhí)行的標準及操作規(guī)程： 序號 文件名稱 文件編號 1 批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程 SOPPM00100 2 清場標準操作規(guī)程 SOPPM00201 3 領料、稱量操作規(guī)程 SOPPM00301 4 揀選崗位操作規(guī)程 SOPPM00400 5 洗藥崗位操作規(guī)程 SOPPM00600 6 潤藥崗位操作規(guī)程 SOPPM00701 7 切制崗位操作規(guī)程 SOPPM00801 8 烘干崗位操作規(guī)程 SOPPM00900 9 篩選崗位操作規(guī)程 SOPPM00500 10 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01500 11 外包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01600 12 XY700 型 洗藥機 操作規(guī)程 SOPEM00100 13 XY700 型 洗藥機 清潔操作規(guī)程 SOPCM10100 14 全自動 蒸汽發(fā)生器 操作規(guī)程 SOPEM01500 15 全自動 蒸汽發(fā)生器清潔 操作規(guī)程 SOPCM11500 16 RY1000 潤藥機 操作規(guī)程 SOPEM00200 17 RY1000 潤藥機清潔操作規(guī)程 SOPCM10200 18 QY300 高速裁斷往復式切藥機 操作規(guī) 程 SOPEM00500 19 QY300 高速裁斷往復式切藥機清潔操作規(guī)程 SOPCM10500 20 HX4 敞開式烘箱操作規(guī)程 SOPEM00600 21 HX4 敞開式烘箱清潔操作規(guī)程 SOPCM10600 22 SX3 篩選機 操作規(guī)程 SOPEM01000 23 SX3 篩選機 清潔操作規(guī)程 SOPCM11000 24 SF150 多功能薄膜 封口機操作規(guī)程 SOPEM02700 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 4 頁 共 42 頁 25 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機操作規(guī)程 SOPEM02400 26 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 清潔 操作規(guī)程 SOPCM12000 27 羌活 質(zhì)量標準 TSQS13800 28 羌活 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準 TSQS24200 29 羌活 飲片質(zhì)量標準 TSQS34200 確認 所用原輔料及其檢驗情況 ： 物料編號 物料名稱 生產(chǎn)成品批號 投料量（ kg） 原料檢驗結果 報告書編號 羌活 羌活 羌活 驗證步驟 ： 揀選 ： 工藝要求： 品 種與指令相符， 除去雜質(zhì)、非藥用部位 ，揀選后 雜質(zhì)含量≤ 2%。 驗證要求： QA 在潤制后藥材中在不同部位取樣 5 份進行外觀檢查， 羌活 要完全潤透，切開中間無干心 。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號 切藥后 重量 （ kg） 厚 度檢查 收率 物料平衡 日期 執(zhí)行《 切制崗位操作規(guī)程》、 《 羌活 生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ， 將 潤透的羌活 用 QY300高速裁斷往復式切藥機 切成 2～ 4mm的厚 片。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號 干燥 溫度 干燥起止時間 干燥 用時 水分 干燥后重 量 收率 物料平衡 日期 執(zhí)行《干燥崗位操作規(guī)程》及《 羌活 生產(chǎn)工藝規(guī)程》， 將已切制的 羌活 放入 HX4 敞開式烘箱 ， 55177。 生產(chǎn)記