生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理-全文預(yù)覽
【正文】 品、對(duì)照品及滴定液是否配備齊全 ? 試劑試液、滴定液的配制（包括標(biāo)定等）、使用、貯存、管理是否符合規(guī)定 ? 毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定 ? 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及企業(yè)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的使用是否符合文件規(guī)定 質(zhì)量控制 ? 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的檢查要點(diǎn) ： ? 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的文件是否完整 ? 留樣室的條件及樣品貯存是否符合要求 ? 留樣室的管理是否符合規(guī)定 ? 留樣的范圍、數(shù)量是否符合規(guī)定 ? 留樣觀察是否按規(guī)定實(shí)施 ? 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否按規(guī)定實(shí)施并有趨勢(shì)分析和總結(jié)報(bào)告 ? 發(fā)生變更時(shí)是否進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) ? 抽查抽查穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄 質(zhì)量控制 ? 微生物實(shí)驗(yàn)室檢查要點(diǎn) ： ? 微生物實(shí)驗(yàn)室的管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定實(shí)施，包括 潔凈區(qū)定期清潔及消毒， 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證及再驗(yàn)證，潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺(tái)的潔凈度的監(jiān)測(cè)等 ? 培養(yǎng)基、內(nèi)毒素、檢定菌等管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定 實(shí)施 謝 謝！ 。 ? 清潔后的容器存放 是否 符合要求 ， 能防止二次污染的風(fēng)險(xiǎn) ?非無(wú)菌制劑產(chǎn)品容器清潔后存放是否符合要求 ?無(wú)菌制劑產(chǎn)品容器清潔后是否置于滅菌柜中滅菌 、 存放 ? 操作間、設(shè)備、容器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全，是否符合要求 是否有設(shè)備完好卡 、 設(shè)備狀態(tài)卡 、 房間生產(chǎn)狀態(tài)卡 、 清潔狀態(tài)卡 ， 是否有清潔有效期的規(guī)定 ? 使 用 的 清 潔 劑 和 消 毒 劑 是 否 在 相 關(guān) SOP 有 明 確 規(guī) 定 ， 如 清 潔 劑 和 消 毒劑的類(lèi)型及使用濃度 ， 用于無(wú)菌操作區(qū) ， 是否經(jīng)除菌過(guò)濾 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作 ? 檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄 ? 記錄是否真實(shí) 、 完整 、 及時(shí) 、 如有修改是否符合要求 ? 是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi) ? 是否有物料平衡 （ 包括包裝材料 ） ， 其計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi) 是否有偏差 ， 檢查相關(guān)的偏差處理記錄 ? 操作人 、 復(fù)核人簽名 ? 返工 、 不合格品的處理是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)的批準(zhǔn) ， 并及時(shí)記錄 ? 包裝材料領(lǐng)發(fā)使用 、 打印批號(hào) 、 剩余 、 損壞及銷(xiāo)毀是否有并執(zhí)行嚴(yán)格的復(fù)核程序 。 ） 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件是否符合規(guī)定 ? 文件是否為現(xiàn)行版本 ? 現(xiàn)場(chǎng)是否有操作 SOP能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作 ? 現(xiàn)場(chǎng)是否有相應(yīng)的記錄，填寫(xiě)記錄是否符合要求 人員及培訓(xùn) ? 組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)： ? 獨(dú)立 —— 質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)是一條基本原則 ? 質(zhì)量管理部門(mén)有足夠的權(quán)力 —— 行使質(zhì)量職責(zé)不受任何干擾 ? 機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé) —— 符合規(guī)范要求，是否有明確的 書(shū)面工作職責(zé) 人員及培訓(xùn) ? 人員的檢查要點(diǎn) ： ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)及部門(mén)負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)（醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān) 業(yè)）、學(xué)歷和藥品生產(chǎn)和管理的實(shí)際經(jīng)驗(yàn) ? 管理和技術(shù)人員數(shù)量，特別是 QA、 QC人員是否足夠 ? 全體員工均需進(jìn)行經(jīng) GMP及相關(guān)崗位培訓(xùn) 人員及培訓(xùn) ? 培訓(xùn)的檢查要點(diǎn) ? 培訓(xùn)目的 ? 通過(guò)培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任 ? 培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個(gè)員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)以及操作行為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響 ? 培訓(xùn)計(jì)劃的制定 ? 定期和隨機(jī)崗位培訓(xùn) ? 新員工崗前培訓(xùn) ? 轉(zhuǎn)崗培訓(xùn) ? 引進(jìn)新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備 ? 新產(chǎn)品投產(chǎn) 人員及培訓(xùn) ? 培訓(xùn)內(nèi)容 ? 藥品管理法律、法規(guī)， GMP ? 與崗位相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù) ? 與崗位相關(guān)的 SOP ? 實(shí)際操作技能 ? 崗位職責(zé) ? 培訓(xùn)記錄及考核 ?培訓(xùn)效果及評(píng)估 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查
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