生產管理和質量管理-全文預覽
【正文】 品、對照品及滴定液是否配備齊全 ? 試劑試液、滴定液的配制（包括標定等）、使用、貯存、管理是否符合規(guī)定 ? 毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定 ? 標準品、對照品及企業(yè)的二級標準品的使用是否符合文件規(guī)定 質量控制 ? 留樣及穩(wěn)定性實驗的檢查要點 ： ? 留樣及穩(wěn)定性實驗的文件是否完整 ? 留樣室的條件及樣品貯存是否符合要求 ? 留樣室的管理是否符合規(guī)定 ? 留樣的范圍、數(shù)量是否符合規(guī)定 ? 留樣觀察是否按規(guī)定實施 ? 穩(wěn)定性實驗是否按規(guī)定實施并有趨勢分析和總結報告 ? 發(fā)生變更時是否進行穩(wěn)定性實驗 ? 抽查抽查穩(wěn)定性實驗記錄 質量控制 ? 微生物實驗室檢查要點 ： ? 微生物實驗室的管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定實施，包括 潔凈區(qū)定期清潔及消毒， 凈化空調系統(tǒng)的驗證及再驗證，潔凈區(qū)內和超凈工作臺的潔凈度的監(jiān)測等 ? 培養(yǎng)基、內毒素、檢定菌等管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定 實施 謝 謝！ 。 ? 清潔后的容器存放 是否 符合要求 ， 能防止二次污染的風險 ?非無菌制劑產品容器清潔后存放是否符合要求 ?無菌制劑產品容器清潔后是否置于滅菌柜中滅菌 、 存放 ? 操作間、設備、容器具的狀態(tài)標識是否齊全，是否符合要求 是否有設備完好卡 、 設備狀態(tài)卡 、 房間生產狀態(tài)卡 、 清潔狀態(tài)卡 ， 是否有清潔有效期的規(guī)定 ? 使 用 的 清 潔 劑 和 消 毒 劑 是 否 在 相 關 SOP 有 明 確 規(guī) 定 ， 如 清 潔 劑 和 消 毒劑的類型及使用濃度 ， 用于無菌操作區(qū) ， 是否經除菌過濾 生產現(xiàn)場及操作 ? 檢查正在生產的一批產品的批記錄 ? 記錄是否真實 、 完整 、 及時 、 如有修改是否符合要求 ? 是否所有的中間控制結果都在規(guī)定的范圍內 ? 是否有物料平衡 （ 包括包裝材料 ） ， 其計算結果是否在規(guī)定范圍內 是否有偏差 ， 檢查相關的偏差處理記錄 ? 操作人 、 復核人簽名 ? 返工 、 不合格品的處理是否經過質量部門的批準 ， 并及時記錄 ? 包裝材料領發(fā)使用 、 打印批號 、 剩余 、 損壞及銷毀是否有并執(zhí)行嚴格的復核程序 。 ） 生產和質量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件是否符合規(guī)定 ? 文件是否為現(xiàn)行版本 ? 現(xiàn)場是否有操作 SOP能夠詳細、明確地指導人員正確的操作 ? 現(xiàn)場是否有相應的記錄，填寫記錄是否符合要求 人員及培訓 ? 組織機構的檢查要點： ? 獨立 —— 質量管理部門獨立于生產部門是一條基本原則 ? 質量管理部門有足夠的權力 —— 行使質量職責不受任何干擾 ? 機構及崗位職責 —— 符合規(guī)范要求，是否有明確的 書面工作職責 人員及培訓 ? 人員的檢查要點 ： ? 生產和質量管理的企業(yè)及部門負責人的專業(yè)（醫(yī)藥相關專 業(yè)）、學歷和藥品生產和管理的實際經驗 ? 管理和技術人員數(shù)量，特別是 QA、 QC人員是否足夠 ? 全體員工均需進行經 GMP及相關崗位培訓 人員及培訓 ? 培訓的檢查要點 ? 培訓目的 ? 通過培訓使企業(yè)的管理者和生產者明白他們對產品質量負有第一責任 ? 培訓的結果應保證每個員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔負的職責以及操作行為對產品質量的影響 ? 培訓計劃的制定 ? 定期和隨機崗位培訓 ? 新員工崗前培訓 ? 轉崗培訓 ? 引進新工藝、新技術、新設備 ? 新產品投產 人員及培訓 ? 培訓內容 ? 藥品管理法律、法規(guī)， GMP ? 與崗位相關的專業(yè)技術 ? 與崗位相關的 SOP ? 實際操作技能 ? 崗位職責 ? 培訓記錄及考核 ?培訓效果及評估 倉儲的現(xiàn)場檢查
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