【正文】 薆蚅裊肁莈薁羅膃薄蕆羄芆莇螅羃羅薂螁羂膈蒅蚇羈芀蝕薃羀莂蒃袂罿肂芆螈聿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆腿芃襖肅芁薈螀肄莃莁蚆肅肅薆薂肅膅荿袁膂芇薅螇膁莀莈蚃膀聿薃蕿螆節(jié)莆薅螆莄蟻襖螅肄蒄螀 螄膆蝕蚆螃羋蒂薂螂莁芅袀袁肀蒁螆?jiān)e芃螞袀蒞葿蚈衿肅莂薄袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莁薆蚅裊肁莈薁羅膃薄蕆羄芆莇螅羃羅薂螁羂膈蒅蚇羈芀蝕薃羀莂蒃袂罿肂芆螈聿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆腿芃襖肅芁薈螀肄莃莁蚆肅肅薆薂肅膅荿袁膂芇薅螇膁莀莈蚃膀聿薃蕿螆節(jié)莆薅螆莄蟻襖螅 肄蒄螀螄膆蝕 蚆螃羋蒂薂螂莁芅袀袁肀蒁螆?jiān)e芃螞袀蒞葿蚈衿肅莂薄袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莁薆蚅裊肁莈薁羅膃薄蕆羄芆莇螅羃羅薂螁羂膈蒅蚇羈芀蝕薃羀莂蒃袂罿肂芆螈聿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆腿芃襖肅芁薈螀肄莃莁蚆肅肅薆薂肅膅荿袁膂芇薅螇膁莀莈蚃膀聿薃蕿螆節(jié)莆薅螆莄蟻襖螅肄蒄螀 螄膆蝕蚆螃羋蒂薂螂莁芅袀袁肀蒁螆?jiān)e芃螞袀蒞葿蚈衿肅莂薄袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莁薆蚅裊肁莈薁羅膃薄蕆羄芆莇螅羃羅薂螁羂膈蒅蚇羈芀蝕薃羀莂蒃袂罿肂芆螈聿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆腿芃襖肅芁薈螀肄莃莁蚆肅肅薆薂肅膅荿袁膂芇薅螇膁莀莈蚃膀聿薃蕿螆節(jié)莆薅螆莄蟻襖螅 肄蒄螀螄膆蝕 蚆螃羋蒂薂螂莁芅袀袁肀蒁螆?jiān)e芃螞袀蒞葿蚈衿肅莂薄袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莁薆蚅裊肁莈薁羅膃薄蕆羄芆莇螅羃羅薂螁羂膈蒅蚇羈芀蝕薃羀莂蒃袂罿肂芆螈聿膄蒂蚄肈芇芄 安徽省食品藥品監(jiān)督管理“十二五”發(fā)展規(guī)劃 為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全省餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品和藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，不斷提高公眾飲食用藥安全水平，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展，根據(jù)《安徽省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)，制訂本規(guī)劃。 —— 科學(xué)監(jiān)管理念明確樹(shù)立 ?！笆晃濉逼陂g，行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督人 員相關(guān)專業(yè)的對(duì)口率達(dá)到 60%以上，研究生及以上學(xué)歷占 5%以上。藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量明顯提升，藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)平均合格率達(dá) 98% 2 以 上，醫(yī)療器械抽驗(yàn)合格率達(dá) 80%以上。以“抓基層、打基礎(chǔ)”為重點(diǎn)，以國(guó)債項(xiàng)目作支撐，加快市、縣監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房建設(shè)。建成以亳州聚集區(qū)為主的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 52家，中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)占據(jù)全國(guó)四分之一市場(chǎng)份額；安徽華源醫(yī)藥股份有限公司年銷售總額突破 130 億元，連續(xù)五年居全國(guó)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)之首；合肥、蕪湖、淮南三市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展新的增長(zhǎng)點(diǎn)；引導(dǎo)支持 220 家藥企實(shí)現(xiàn)了重組兼并，近千家零售藥店加盟連鎖，并先后召開(kāi)六屆藥品生產(chǎn)研究對(duì)接會(huì) ，簽訂藥品創(chuàng)新成果合作協(xié)議 80 余項(xiàng)，金額達(dá) 10 億元。中部崛起的政策傾斜和皖江城市帶承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移示范區(qū)建設(shè)，合蕪蚌自主創(chuàng)新綜合試驗(yàn)區(qū)建設(shè)以及省委、省政府振興皖北經(jīng)濟(jì)發(fā)展等政策措施，為食品藥品監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了重要的 3 發(fā)展機(jī)遇。三是監(jiān)管人員總量嚴(yán)重不足、人才分布不夠合理、知識(shí)結(jié)構(gòu)矛盾突出，監(jiān)管基礎(chǔ)不牢的問(wèn)題依然存在。 三、“十二五”時(shí)期食品藥品安全監(jiān)管的指導(dǎo)思想、基本原則和發(fā)展目標(biāo) （一）指導(dǎo)思想 以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，緊緊圍繞省委、省政府的中心工作和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的工作部署，全面履行政府社會(huì)管理和公共服務(wù)職能，牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，始終把保障公眾飲食用藥安全作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力水平，確保質(zhì)量安全，保障全省人民飲食用 藥用械安全有效，促進(jìn)飲食、藥械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。餐飲服務(wù)企業(yè)電子信息共享數(shù)據(jù)庫(kù)建立運(yùn)行；大型餐飲企業(yè)遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)電子監(jiān)控系統(tǒng)初步建立，處置食物中毒事件的快速反應(yīng)能力進(jìn)一步提高；建立餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)快速篩查監(jiān)督系統(tǒng)和鄉(xiāng)、村餐飲消費(fèi)監(jiān) 管隊(duì)伍，擴(kuò)大監(jiān)管覆蓋面；建立保健食品、化妝品信息管理系統(tǒng)及安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《食品安全法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，落實(shí)各項(xiàng)法律制度。優(yōu)先裝備 6～ 8 家市級(jí)中心所，使其檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)到國(guó)家局和中檢所規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目的 95%以上，其它市級(jí)所的檢測(cè)能力達(dá)到 80%以上。 —— 人才隊(duì)伍建設(shè)水平進(jìn)一步提升。 —— 藥業(yè)經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。建設(shè)基礎(chǔ)信息交換、信息采集、信息服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)省、市、縣局監(jiān)管信息和監(jiān)管對(duì)象基礎(chǔ)信息的交換和共享，形成完善的餐飲企業(yè)信用信息系統(tǒng)；引導(dǎo)大型餐飲企業(yè)實(shí)行信息化管理，并逐步將其納入遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)控。強(qiáng)化對(duì)重大活動(dòng)、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)時(shí)段的餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管；根據(jù)食物中毒的季節(jié)性特征，及時(shí)有針對(duì)性地發(fā)布預(yù)警信息。 （二）穩(wěn)步提高食品藥品質(zhì)量安全保障水平 開(kāi)展新醫(yī)改政策對(duì)藥品質(zhì)量安全影響的分析預(yù)判，規(guī)避政策調(diào)整中的消極因素。建立健全藥品 GMP 認(rèn)證管理體系，保證藥品 生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家規(guī)定如期實(shí)施新版藥品 GMP，確保其持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定 7 用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。健全縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員隊(duì)伍建設(shè)，有效發(fā)揮其在藥品監(jiān)管方面 的協(xié)查協(xié)管作用。 專欄 3 藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)及食品藥品安全示范縣建設(shè) 在全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，促使企業(yè)強(qiáng)化內(nèi)部管理，提高管理水平，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患。立足日常監(jiān)管，建立信息化監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)省、市、縣三級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)信息互享，提升監(jiān)管手段和能力。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立企業(yè)檔案，完善企業(yè)內(nèi)部管理。 建立省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，配備監(jiān)測(cè)設(shè)備，培訓(xùn)監(jiān)測(cè)人員，做到醫(yī)療器械不良事件第一時(shí)間報(bào)告。 （五）推進(jìn)食品藥品監(jiān)管信息化進(jìn)程 整合信息化資源，依托省政府政務(wù)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)施覆蓋省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的六大信息系統(tǒng)工程。四是健全食品藥品安全應(yīng)急體系，建立應(yīng)急平臺(tái)，強(qiáng)化快速通報(bào)和快速反應(yīng)。 （六）強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督 拓展檢驗(yàn)范圍。餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品檢驗(yàn)，需要添置液相色譜 /質(zhì)譜聯(lián)用儀、離子色譜儀等必備檢驗(yàn)儀器。增加藥品快檢車數(shù)量，擴(kuò)大藥品快檢車的運(yùn)行覆蓋面；開(kāi)展近紅外定性定量建模工作，建立品牌藥品指紋圖譜庫(kù)和包裝特征圖庫(kù)。 （七）打造一支高素質(zhì)的食品藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍 按照全面適應(yīng)餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能和任務(wù)的總體要求，采取請(qǐng)進(jìn)來(lái)、送出去等多種培訓(xùn)方式，開(kāi)展行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督人員全員能力輪訓(xùn)，打造一支高素質(zhì)的食品藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍；實(shí)施人才興業(yè)工程，加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育；推進(jìn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)基地認(rèn)可，建立培訓(xùn)基地管理機(jī)制；創(chuàng)新藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育管理機(jī)制 ，完善藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員技術(shù)職務(wù)考評(píng)管理制度，建立覆蓋執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、高中級(jí)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的信息庫(kù)。 制定專業(yè)技術(shù)人員學(xué)術(shù)帶頭人及后備人遴選管理辦法，建立全系統(tǒng)學(xué)術(shù)帶頭人及后備人選隊(duì)伍，實(shí)施科研興業(yè)計(jì)劃。 通過(guò)政策引導(dǎo)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與布局，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，提高產(chǎn)業(yè)集約化水平。 實(shí)施振興皖藥行動(dòng)計(jì)劃，重點(diǎn)發(fā)展生物制藥、現(xiàn)代中藥、生物育種，做大做強(qiáng)蚌埠生物產(chǎn)業(yè)基地、亳州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)基地、蕪湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、合肥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，把握行業(yè)發(fā)展的動(dòng)態(tài)和方向，了解企業(yè)的政策夙求，提出支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策建議，增強(qiáng)皖藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，提高知名度，使皖藥經(jīng)濟(jì)總量有大幅度增長(zhǎng)。 打造“七大板塊”：亳州中藥材板塊、阜陽(yáng)太和醫(yī)藥物流板塊、皖東醫(yī)療 器械板塊、宣城淮南藥用輔料和空心膠囊基地、皖江大輸液板塊、合肥生物制藥板塊；皖北原料藥板塊。 （一）樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管體制機(jī)制。制訂監(jiān)管措施，加強(qiáng) 11 監(jiān)督檢查，有效處置食品藥品安全事件。研究制定與《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》配套的監(jiān)管制度；制定餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品監(jiān)督管理規(guī)范；協(xié)助國(guó)家局制定《執(zhí)業(yè)藥師法》、《國(guó)家基本藥物使用質(zhì)量管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例》。堅(jiān)持把培養(yǎng)、吸引和用好人才作為一項(xiàng)重大的戰(zhàn)略任務(wù)。加大政府投入力度，完善經(jīng) 費(fèi)保障機(jī)制。加強(qiáng)食品藥品安全法律法規(guī)宣傳和普法教育，加強(qiáng)食品藥品安全正面報(bào)道，及時(shí)發(fā)布食品藥品安全信息，增強(qiáng)公眾消費(fèi)信心，引導(dǎo)公眾消費(fèi)選擇，鼓勵(lì)新聞媒體依法開(kāi)展輿論監(jiān)督，為政府監(jiān)管創(chuàng)造有利條件。 蚃肀肀薃蕿聿膂莆袈肈芄薁螄肈莇莄蝕膇肆薀薆 膆膈莃襖膅芁薈螀膄蒃莁螆膃膃蚆螞螀芅葿薈蝿莇蚅袇螈肇蕆螃螇腿蚃蠆袆節(jié)蒆薅袆莄艿襖裊肄蒄衿襖芆莇螅袃莈薂蟻袂肈蒞薇袁膀薁袆袀節(jié)莃螂羀蒞蕿蚈罿肄莂薄羈芇薇薀羇荿蒀衿羆聿蚅螅羅膁蒈蟻羄芃蚄薇羄莆蕆裊肅肅艿螁肂膈蒅蚇肁莀羋蚃肀肀薃蕿聿膂莆袈肈芄薁螄肈莇莄蝕膇肆薀薆膆膈莃襖膅芁薈螀膄蒃莁螆膃膃蚆螞螀芅葿薈蝿莇蚅袇螈肇蕆螃螇腿蚃蠆袆節(jié)蒆薅袆莄艿襖裊肄蒄衿襖芆莇螅袃莈薂蟻袂肈蒞薇袁膀薁袆袀節(jié)莃螂羀蒞蕿蚈 罿肄莂薄羈芇薇薀羇荿蒀衿羆聿蚅螅羅膁蒈蟻羄芃蚄薇羄莆蕆裊肅肅艿螁肂膈蒅蚇肁莀羋蚃肀肀薃蕿聿膂莆袈肈芄薁螄肈莇莄蝕膇肆薀薆 膆膈莃襖膅芁薈螀膄蒃莁螆膃膃蚆螞螀芅葿薈蝿莇蚅袇螈肇蕆螃螇腿蚃蠆袆節(jié)蒆薅袆莄艿襖裊肄蒄衿襖芆莇螅袃莈薂蟻袂肈蒞薇袁膀薁袆袀節(jié)莃螂羀蒞蕿蚈罿肄莂薄羈芇薇薀羇荿蒀衿羆聿蚅螅羅膁蒈蟻羄芃蚄薇羄莆蕆裊肅肅艿螁肂膈蒅蚇肁莀羋蚃肀肀薃蕿聿膂莆袈肈芄薁螄肈莇莄蝕膇 肆薀薆膆膈莃襖膅芁薈螀膄蒃莁螆膃膃蚆螞螀芅葿薈蝿莇蚅袇螈肇蕆螃螇腿蚃蠆袆節(jié)蒆薅袆莄艿襖裊肄蒄衿襖芆莇螅袃莈薂蟻袂肈蒞薇袁膀薁袆袀節(jié)莃螂羀蒞蕿蚈罿肄莂薄羈芇薇薀羇荿蒀衿羆聿蚅螅羅膁蒈蟻羄芃蚄薇羄莆蕆裊肅肅艿螁肂膈蒅蚇肁莀羋蚃肀肀薃蕿聿膂莆袈肈芄薁螄肈莇 莄蝕膇肆薀薆 膆膈莃襖膅芁薈螀膄蒃莁螆膃膃蚆螞螀芅葿薈蝿莇蚅袇螈肇蕆螃螇腿蚃蠆袆節(jié)蒆薅袆莄艿襖裊肄蒄衿襖芆莇螅袃莈薂蟻袂肈蒞薇袁膀薁袆袀節(jié)莃螂羀蒞蕿蚈罿肄莂薄羈芇薇薀羇荿蒀衿羆聿蚅螅羅膁蒈蟻羄芃蚄薇羄莆蕆裊肅肅艿螁肂膈蒅蚇肁莀羋蚃肀肀薃蕿聿膂莆袈肈芄薁螄肈莇莄蝕膇 肆薀薆膆膈莃襖膅芁薈螀膄蒃莁螆膃膃蚆螞螀芅葿薈蝿莇蚅袇螈肇蕆螃螇腿蚃蠆袆節(jié)蒆薅袆莄艿襖裊肄蒄衿襖芆莇螅袃莈薂蟻袂肈蒞薇袁膀薁袆袀節(jié)莃螂羀蒞蕿蚈罿肄莂薄羈芇薇薀羇荿蒀衿羆聿蚅螅羅膁蒈蟻羄芃蚄薇羄莆蕆裊肅肅艿螁肂膈蒅蚇肁莀羋蚃肀肀薃蕿聿膂莆袈肈芄薁螄肈莇 莄蝕膇肆薀薆 膆膈莃襖膅芁薈螀膄蒃莁螆膃膃蚆螞螀芅葿薈蝿莇蚅袇螈肇蕆螃螇腿蚃蠆袆節(jié)蒆薅袆莄艿襖裊肄蒄衿襖芆莇螅袃莈薂蟻袂肈蒞薇袁膀薁袆袀節(jié)莃螂羀蒞蕿蚈罿肄莂薄羈芇薇薀羇荿蒀衿羆聿蚅螅羅膁蒈蟻羄芃蚄薇羄莆蕆裊肅肅艿螁肂膈蒅蚇肁莀羋蚃肀肀薃蕿聿膂莆袈肈芄薁螄肈莇莄蝕膇 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膆膈莃襖膅芁薈螀膄蒃莁螆膃膃蚆螞螀芅葿薈蝿莇蚅袇螈肇蕆螃螇腿蚃蠆袆節(jié)蒆薅袆莄艿襖裊肄蒄衿襖芆莇螅袃莈薂蟻袂肈蒞薇袁膀薁袆袀節(jié)莃螂羀蒞蕿蚈罿肄莂薄羈芇薇薀羇荿蒀衿羆聿蚅螅羅膁蒈蟻羄芃蚄薇羄莆蕆裊肅肅艿螁肂膈蒅蚇肁莀羋蚃肀肀薃蕿聿膂莆袈肈芄薁螄肈莇莄蝕膇 肆薀薆膆膈莃襖膅芁薈螀膄蒃莁螆膃膃蚆螞螀芅葿薈蝿莇蚅袇螈肇蕆螃螇腿蚃蠆袆節(jié)蒆薅袆莄艿襖裊肄蒄衿襖芆莇螅袃莈薂蟻袂肈蒞薇袁膀薁袆袀節(jié)莃螂羀蒞蕿蚈罿肄莂薄羈芇薇薀羇荿蒀衿羆聿蚅螅羅膁蒈蟻羄芃蚄薇羄莆蕆裊肅肅艿螁肂膈蒅蚇肁莀羋蚃肀肀薃蕿聿膂莆袈肈芄薁螄肈莇莄蝕膇肆薀薆 膆膈莃襖膅芁薈螀膄蒃莁螆膃膃蚆螞螀芅葿薈蝿莇蚅袇螈肇蕆螃螇腿蚃蠆袆節(jié)蒆薅袆莄艿襖裊肄蒄衿襖芆莇螅袃莈薂蟻袂肈蒞薇袁膀薁袆袀節(jié)莃螂羀蒞蕿蚈罿肄莂薄羈芇薇薀羇荿蒀衿羆聿蚅螅羅膁蒈蟻羄芃蚄薇羄莆蕆裊肅肅艿螁肂膈蒅蚇肁莀羋蚃肀肀薃蕿聿膂莆袈肈芄薁螄肈莇莄蝕膇 肆薀薆膆膈莃襖膅芁薈螀膄蒃莁螆膃膃蚆螞螀芅葿薈蝿莇蚅袇螈肇蕆螃螇腿蚃蠆袆節(jié)蒆薅袆莄艿襖裊肄蒄衿襖芆莇螅袃莈薂蟻袂肈蒞薇袁膀薁袆袀節(jié)莃螂羀蒞蕿蚈罿肄莂薄羈芇薇薀羇荿蒀衿羆聿蚅螅羅膁蒈蟻羄芃蚄薇羄