【正文】 則 管理評審是最高管理者的職責(zé)，親自參加并主持管理評審 1）按策劃的時間和間隔進(jìn) 行（定期） 2）內(nèi)外部情況變化時按需要安排 管理評審的目的：確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。 管理者代表職責(zé)范圍： 1）確保質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進(jìn)； 2）向最高管理者報告質(zhì)量 管理體系的現(xiàn)狀和改進(jìn)； 3）提高全員的質(zhì)量意識（以顧客為中心）； 4）在質(zhì)量保證活動中對外可是本組織的代表； 5）不論其它方面的職權(quán)，應(yīng)保證管理者代表的職責(zé)和權(quán)限。 對策劃提出的實施要求： 1)當(dāng)內(nèi)外部有變化時，就需要更改、更新質(zhì)量管理體系； 2)在策劃和實施質(zhì)量管 理體系的更改時，要保證質(zhì)量管理體系的完整性。 2)由總目標(biāo)分解展開落實在有關(guān)職能和層次上，分目標(biāo)能保證總目標(biāo)完成。 策劃 指質(zhì)量管理體系的總策劃，形成活動通用要求，首先制定目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)――在質(zhì)量方面追求的目標(biāo) 通過質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針的頒布，提出在一段時期內(nèi)追求的目標(biāo)，再展開成近期的目標(biāo)。 要證實承諾是否實現(xiàn)應(yīng)開展的活動： 1）親自向組織傳達(dá)以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；質(zhì)量意識的灌輸 2）親自去制定質(zhì)量方針 3）確保制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)（要保證實現(xiàn)） 4）親自主持管理評審（整個質(zhì)量管理體系的評審） 5）確保獲得資源 以顧客為關(guān)注焦點（ IS09000 中八項質(zhì)量 管理原則） 一個組織是依靠于顧客的，了解顧客需要什么，然后再讓顧客滿意。要求多少記錄，要考慮：本組織控制的要求；糾正和改進(jìn)的需要。記載了證實信息以后，就帶有證實性，就成為記錄，要按 控制。 有時出于積累知識的需要、法律的要求等等，作廢的文件需要保存，要采取措施防止誤用。 2021 版的優(yōu)點：強制性的文件要求弱化了，但不意味著文件的作用降低。 對一般意義上的文件和記錄的控制要求不一樣， 記錄不要求控制版本。 文件要求 總則 文件 —— 信息及其承載媒體。 3）在質(zhì)量管理體系中，包括了兩部分文件：一部分是有關(guān)于質(zhì)量管理的文件；一部分是關(guān)于提供產(chǎn)品的技術(shù)文件。） 第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第 4 條的介紹 4 質(zhì)量管理體系（總要求） 總要求（提出質(zhì)量管理體系要求的一種指導(dǎo)思想） 要求： 1）建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系； 2）應(yīng)符合 IS09001： 2021 版的要求； 3）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)形成文件。 設(shè)計的本身就是將來提供給顧客的產(chǎn)品的樣子。 刪減的要求： 受審核方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)刪減是否合理；在證書上要表達(dá)刪減的情況；要求獲得了認(rèn)證證書后，在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減 。 建立質(zhì)量管理體系，策劃時第一步是識別產(chǎn)品（比如檔案館就是保存檔案）；第二步是設(shè)計的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程。 軟件：由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并且可以以方法、論文或程序的形式存在。 如果是組合性的產(chǎn)品的時候，要分清它的主要成份（也就是主導(dǎo)成份） 比如：汽車有硬件、軟件和服務(wù) 服務(wù)類的產(chǎn)品不是單純的服務(wù)類，經(jīng)常是硬件和服務(wù)之間的組合。如果一個單位沒有設(shè)計這個活動，是否可以不滿足設(shè)計這項活動，可以由此引出。副產(chǎn)品的處理應(yīng)滿足法律和法規(guī)的要求。顧客的要求后面經(jīng)常綴上法律法規(guī)的要求，它認(rèn)為法律法規(guī)的要求是必須要滿足的，滿足顧客的要求同時必須要滿足法律法規(guī)的要求，而且從根本上說法律法規(guī)是最大多數(shù)顧客的根本利益所在。 PDCA 循環(huán)是在過程管理當(dāng)中用到的一種方法。（要求效率） 4）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程 在用過程方式的時候，時刻考慮到這個過程還有繼續(xù)改進(jìn)的很大的余地、很大的潛力。比如硬件過程：設(shè)計 采購 生產(chǎn) 檢驗 儲存 包裝發(fā)運 交貨，過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時要強調(diào)的重要性： 1）理解并滿足要求 不管用什 么方法去研究管理體系，最終的產(chǎn)出是符合要求的，主要是符合滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求。 2. 過程方法 指組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。比如：要求熱處理以后，滲、回火的金相組織有要求，滲、回火的金相組織要靠工序后的檢驗就不現(xiàn)實。 也就是說組織要保留的開發(fā)一些增值的過程，不增值的過程盡量避免掉。 主要指質(zhì)量管理體系之內(nèi)小的過程。 02 過程方法 (請看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ) 理解： 1. 過程 過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。企業(yè)的改制、重大的產(chǎn)品方向、重大投資都是戰(zhàn)略性活動，把質(zhì)量管理體系的建設(shè)也提高到一種戰(zhàn)略性決策的角度。此項指南不能把它當(dāng)作實施 ISO 9001 的指南，它比 ISO 9001要求的水平要高，考慮問題的角度更全面，它是業(yè)績改進(jìn)的指南，但在貫徹 ISO 9001 時，也可參考 ISO 9004。 六、 ISO90012021 標(biāo)準(zhǔn)理解學(xué)習(xí)資料 第一講： 概 述 1. ISO9000 為什么重新修訂 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)是 87 年出版的， 94 年修改過一次。 （是指本來就有的，尤其是那種永久的特性） ：顧客對其要求已被滿足程度的感受。第三方是指獨立于第一方（供方）和第二方（需方）之外的一方，他與第一方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系，又無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。 證明取得質(zhì)量體系認(rèn)證資格的方式是質(zhì)量體系認(rèn)證證書和體系認(rèn)證標(biāo)記。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 1987年 3 月發(fā)布的 ISO9000 質(zhì)量管理和 質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)（ 2021 年修訂為第三版），為各國開展質(zhì)量體系認(rèn)證提供了基礎(chǔ)。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職 。 TC176 專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是： ISO+標(biāo)準(zhǔn)號 +[杠 +分標(biāo)準(zhǔn)號 ]+冒號 +發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如： ISO8402： 198 ISO90001： 1994 等，分別是某一個標(biāo)準(zhǔn)的編號。 二、 什么是 ISO9000 ISO 通過它的 2856 個技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動。 ISO 負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。 編號： XXXX XXXX 有限公司 ISO9001:2021 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 學(xué)習(xí) 培訓(xùn) 材料 編制： 日期： 審批： 日期： 二零一零年十月 目錄 一、 什么是 ISO 二、 什么是 ISO9000 三、 什么是內(nèi)審員 四、 什么是質(zhì)量體系認(rèn)證 五、 質(zhì)量 術(shù)語 六、 ISO9001:2021 標(biāo)準(zhǔn)條款 一、什么是 ISO ISO 是一個組織的英語簡稱。它成立于 1947 年 2 月 23 日，它的前身是 1928 年成立的“國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會”（簡稱 ISA）。 ISO 的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO 現(xiàn)已制定出國際標(biāo)準(zhǔn)共 10300 多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范?！? 什么叫 TC176 呢？ TC176 即 ISO 中第 176 個技術(shù)委員會，它成立于 1980 年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”， 1987 年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”。所以，凡是推行 ISO9000 的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。 實行質(zhì)量體系認(rèn)證的基礎(chǔ)是必須有關(guān)于質(zhì)量體系的國家標(biāo)準(zhǔn)。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派注冊審核員對申請企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查評定，提交審核報告，提出審核結(jié)論。 質(zhì)量體系認(rèn)證是第三方從事的活動。一組固有特性滿足要求的程度。 ：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 2. 新版標(biāo)準(zhǔn)的組成 ISO 9000： 基本概念、基本原理、術(shù)語 ISO 9001：對質(zhì)量管理體系的要求 ISO 9004：業(yè)績改進(jìn)的指南 ISO 19011：質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的指南 ISO 9004 用于達(dá)到 ISO 9001 水平后，進(jìn)一步想全面提高自己的管理業(yè)績（著重于質(zhì)量管理方面），這時可以運用此項指南。 戰(zhàn)略性決策主要是對企業(yè)的最高管理層講的話。所以說顧客還是很 關(guān)心質(zhì)量管理體系的要求，看看這個企業(yè)管理的怎么樣。 1） 1）一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 2）組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運行。 在生產(chǎn)過程中，一些工序之后，工序的檢驗不能驗證這道工序的