【正文】 、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi) 不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處 1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬(wàn)元以上的，并處違法所得 3倍以上 5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 1萬(wàn)元的，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢的 處罰種類： 警告 、罰款、 撤銷該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四十五條 ：“ 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 4定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的 處罰種類： 警告 、沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品、罰款、責(zé) 47 令停業(yè)，、取消定點(diǎn)批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十八條：“定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。” 5 違反本條例的規(guī)定，購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的 處罰種類： 警告 、沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品、責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十一條：“本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和 精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法購(gòu)買(mǎi)的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處 2萬(wàn)元以上 5萬(wàn)元以下的罰款?！? 6藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象 處罰種類： 警告 、取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十七條：“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 6發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，未采取必要的控制措施或者未按規(guī)定報(bào)告的 處罰種類： 警告 、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十條：“發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié) 55 嚴(yán)重的，處 5000 元以上 1 萬(wàn)元以下的罰款；有上級(jí)主管部門(mén)的 ，由其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè) 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格?！? 7疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的 處罰種類：警告、罰款、 吊銷接種單位的接種資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告， 對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰??！? 6疫苗生產(chǎn) 企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十二條：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000 元以上 2萬(wàn)元以下的罰款 ， 并封存相關(guān)的疫苗?！? 6違反規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，尚未構(gòu)成犯罪的 處罰種類：吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第八十二條 ：“ 違反本條例 56 的規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處 5萬(wàn)元以上 10萬(wàn) 元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件?！? 6定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的 處罰種類： 取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格 法律 依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條：“定點(diǎn)生產(chǎn)企 54 業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰?！? 60、提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的 處罰種類： 撤銷其已取得的資格、五年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請(qǐng)、罰款、吊銷其許可證明文件 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十五條：“提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的，由原審批部門(mén)撤銷其已取得的資格， 5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。 處罰種類： 警告 、責(zé)令停業(yè)、罰款、取消定點(diǎn)批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十九條：“定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī) 定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2萬(wàn)元以上 5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格： （七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。 處罰種類： 警告 、罰款、 撤銷該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條：“麻醉藥品藥 44 用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植 資格： （三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的。 ” 3 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的 處罰種類： 警告 、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四十三條 ：“ 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告 ,可以處 5000元以上 3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處 3萬(wàn)元以上 5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 3 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的 處罰種類：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、 沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、 沒(méi)收 違法所得 、罰款、 吊銷許可證 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第三十九條 ：“ 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié) 嚴(yán)重的 ,由原發(fā)證部門(mén)吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 40 證》 。 ” 37 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的 處罰種類： 責(zé)令停止生產(chǎn) 、 沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得 、罰款、 吊銷 許可證 法律依據(jù) ： 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 第二十一條 ：“ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰。 ” 2藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的 處罰種類：警告、三年內(nèi) 不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng) 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十條：“藥品申 35 報(bào)者 在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3 年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。 ” 2違反有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的 處罰種類：撤銷廣告批準(zhǔn)文件、一年內(nèi) 不受理該品種的廣告審批申請(qǐng) 法律依據(jù)： 《中 華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十二條第一款：“違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷廣告批 34 準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配?！? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的記錄不完整或不準(zhǔn)確的 處罰種類：警告、吊銷許可證 法律依據(jù)： 31 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十八條：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥 品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄?！? 1進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案的 29 處罰種類：警告、撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū) 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十一條：“ 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證 書(shū)?！? 1違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條：“ 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收?！? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的 處罰種類：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、沒(méi)收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條：“ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰?！? 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的 處罰種類： 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條：“未經(jīng) 22 批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng) 集市貿(mào)