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正文內(nèi)容

境外企業(yè)設(shè)立審核指南(文件)

 

【正文】 檔案管理制度、索證制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、庫(kù)房管理制度、假冒偽劣保健食品報(bào)告制度、從業(yè)人員健康檢查制度、保健食品安全知識(shí)培訓(xùn)制度、退換貨制度、從業(yè)人員健康檔案管理制度、保健食品安全檔案管理制度、患病調(diào)離衛(wèi)生管理制度、銷售記錄管理制度等13項(xiàng)管理制度?!吨腥A人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》第六十三條:食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管,具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定。四、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的經(jīng)營(yíng)條件具有經(jīng)營(yíng)保健食品的安全管理組織、制度和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專兼職保健食品安全管理人員;具有與經(jīng)營(yíng)保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;具有保健食品經(jīng)營(yíng)銷售、儲(chǔ)存過(guò)程中控制污染的條件和設(shè)施;具有符合要求的保健食品經(jīng)營(yíng)用工具、容器和設(shè)備;從業(yè)人員經(jīng)過(guò)上崗前保健食品安全知識(shí)培訓(xùn),經(jīng)縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康檢查合格;食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)(衛(wèi)生行政部門(mén))規(guī)定的其它條件。六、提交資料要求申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章,在填表和整理申報(bào)材料之前請(qǐng)認(rèn)真閱讀填表說(shuō)明及辦理指南。如無(wú)企業(yè)印章的,法定代表人應(yīng)按指印確認(rèn)。組織機(jī)構(gòu)代碼、法定代表人/負(fù)責(zé)人(業(yè)主)、委托申報(bào)經(jīng)營(yíng)審核被授權(quán)人資格證明文件和身份證明原件及復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖(1)平面圖應(yīng)有標(biāo)題標(biāo)識(shí),與實(shí)際相符合;(2)標(biāo)明保健食品庫(kù)位置;(3)標(biāo)明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)保健食品貨柜位置;(4)標(biāo)出場(chǎng)所內(nèi)門(mén)的位置。七、其他事項(xiàng)申請(qǐng)人可從所在地設(shè)區(qū)市級(jí)保健食品監(jiān)督管理部門(mén)(網(wǎng)站)索取(下載)申請(qǐng)表填報(bào)。一、適用范圍適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其供應(yīng)商的相關(guān)管理。(二)質(zhì)量合規(guī):采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求,且不低于國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。(二)過(guò)程審核。應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等,并形成供應(yīng)商定期審核報(bào)告,作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的必要資料。,包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等;;;、規(guī)格型號(hào)、安全性評(píng)估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。(三)現(xiàn)場(chǎng)審核。(二)對(duì)動(dòng)物源性原材料的供應(yīng)商,應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料,必要時(shí)對(duì)飼養(yǎng)條件、飼料、儲(chǔ)存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行延伸考察。對(duì)提供計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商,應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營(yíng)能力,必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。(二)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,規(guī)定采購(gòu)物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。”⑵司法部《律師事務(wù)所登記管理辦法》第四條“律師事務(wù)所經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市以上司法行政機(jī)關(guān)審核登記后設(shè)立。除上述條件外,還必須滿足以下條件:⑴申請(qǐng)?jiān)O(shè)立合伙所的,須有書(shū)面合伙協(xié)議;⑵合作所發(fā)起人須有三年以上、合伙所發(fā)起人須有五年以上執(zhí)業(yè)經(jīng)歷,并在申請(qǐng)之日前三年內(nèi)未受過(guò)停止執(zhí)業(yè)以上的行政處罰;⑶合伙人在律師事務(wù)所成立兩年內(nèi),退出合伙或者被除名的,一年內(nèi)不得作為合伙人申請(qǐng)?jiān)O(shè)立新的律師事務(wù)所。⑶省司法廳應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料和審查意見(jiàn)書(shū)之日起30日內(nèi)進(jìn)行審查。省直律師事務(wù)所的,要求人事檔案存放在省人才交流中心省司法廳工作站);h.同意離所證明(由原執(zhí)業(yè)的律師事務(wù)所出具)。律師事務(wù)所章程應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:⑴律師事務(wù)所的名稱和執(zhí)業(yè)場(chǎng)所;⑵律師事務(wù)所的宗旨;⑶律師事務(wù)所的組織形式和機(jī)構(gòu)設(shè)置;⑷律師會(huì)議的組成和職責(zé);⑸律師事務(wù)所負(fù)責(zé)人的職責(zé)以及產(chǎn)生和變更程序;⑹律師的權(quán)利和義務(wù);⑺開(kāi)辦資金的數(shù)額和來(lái)源;⑻財(cái)務(wù)管理制度、分配制度和債務(wù)承擔(dān)方式;⑼律師事務(wù)所變更、終止的條件和程序;⑽律師事務(wù)所章程的修改程序;⑾其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)。注意事項(xiàng):⑴所有申請(qǐng)材料均要求使用A4紙張制作;⑵所有復(fù)印件應(yīng)由報(bào)送司法局律師管理處(科)審核,加蓋“復(fù)印件與原件相符章”。流程示意圖材料明細(xì)⑴市(區(qū)、縣)司法局初審意見(jiàn)書(shū);⑵設(shè)立申請(qǐng)書(shū);⑶律師事務(wù)所名稱檢索申請(qǐng)表;⑷浙江省律師事務(wù)所設(shè)立申請(qǐng)表;⑸律師事務(wù)所登記表;⑹律師事務(wù)所章程(要求另附);⑺申請(qǐng)?jiān)O(shè)立合伙所的,須提交合伙協(xié)議書(shū)(要求另附);⑻選舉擬任主任的發(fā)起人會(huì)議決議;⑼發(fā)起人的個(gè)人資料,包括:a.簡(jiǎn)歷。辦理流程 ⑴申請(qǐng)?jiān)O(shè)立律師事務(wù)所,應(yīng)當(dāng)向律師事務(wù)所住所地司法局提交申請(qǐng)材料。對(duì)于符合條件的,做出準(zhǔn)予登記的決定;對(duì)于不符合條件的,做出不予登記的決定,并書(shū)面通知申請(qǐng)人。奧咨達(dá)小編提醒你,快捷醫(yī)療器械注冊(cè)、zi詢、各國(guó)ren證、體系、臨床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù),服務(wù)超過(guò)2600家企業(yè),技術(shù)過(guò)硬,成功率高。有特殊儲(chǔ)存條件要求的,應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸過(guò)程儲(chǔ)存條件記錄。(四)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點(diǎn),對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M足要求,以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。(二)進(jìn)貨查驗(yàn)。采購(gòu)物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述變更,并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估,必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。(三)評(píng)估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)采購(gòu)物品的要求,包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣、采購(gòu)數(shù)量等,制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求,對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核并保持記錄。二、審核原則(一)分類管理:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心,并根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度,對(duì)采購(gòu)物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。自申請(qǐng)受理之日起二十個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。有特殊要求的保健食品應(yīng)說(shuō)明運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件及設(shè)施。屬于租賃的應(yīng)提交出租方房屋所有權(quán)證明材料。申請(qǐng)表填寫(xiě)要求(1)企業(yè)名稱:按工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)的企業(yè)名稱或者個(gè)人姓名,全稱填寫(xiě),不能填寫(xiě)企業(yè)簡(jiǎn)稱;(2)經(jīng)營(yíng)地址:按實(shí)際地址填寫(xiě),地址應(yīng)詳實(shí),寫(xiě)明門(mén)牌號(hào)碼;(3)注冊(cè)地址:按工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)的企業(yè)地址,全稱填寫(xiě);(4)法定代表人/負(fù)責(zé)人:按工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)的法定代表人或者個(gè)人填寫(xiě);(5)經(jīng)濟(jì)性質(zhì):按工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)的企業(yè)類型填寫(xiě);(6)經(jīng)營(yíng)面積:保健食品經(jīng)營(yíng)區(qū)域的面積;(7)從業(yè)人員數(shù):按直接從事保健食品經(jīng)營(yíng)銷售的實(shí)際人數(shù)填寫(xiě)(不含財(cái)會(huì)人員、門(mén)衛(wèi)保安人員、機(jī)修工人等);(8)郵編:企業(yè)所在地的郵政編碼;(9)電話:方便聯(lián)系的常用的固定電話號(hào)碼和移動(dòng)電話號(hào)碼;(10)傳真:填寫(xiě)方便聯(lián)系的常用的傳真電話號(hào)碼;(11)申請(qǐng)審核項(xiàng)目:按照“保健食品批發(fā)、保健食品零售、保健食品批發(fā)兼零售”填寫(xiě);(12)申報(bào)企業(yè)蓋章和簽署日期:加蓋申報(bào)企業(yè)公章;如果沒(méi)
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