【正文】 專利：指新化合物的發(fā)明專利。 微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利。 獲證GMP類包括 歐美認證：指獲得美國FDA認證或歐盟CE、CGMP認證的藥品，以相關證書為準； 工藝專利：指專利保護期內(nèi)工藝流程、劑型專利的藥品，以專利證書和專利說明書摘要中藥品制造方法專利為依據(jù)； 中藥保護：指獲得國家《中藥保護品種證書》且在保護期內(nèi)的藥品，以《中藥保護品種證書》為依據(jù)； 標準首仿：質(zhì)量標準起草單位的藥品，以注明起草單位的質(zhì)量標準證明為準，非藥典收載的質(zhì)量標準證明須加蓋生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門公章；首仿藥品包括首家接受專利技術轉(zhuǎn)讓和首家仿照國外技術專利生產(chǎn)的藥品，以批準文號批準時間和質(zhì)量標準起草證明為依據(jù)。 其他分類中成藥以藥監(jiān)部門批準的通用名為標準進行分類。 申報人對審核后的產(chǎn)品信息（通用名、劑型、規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量層次、批準文號等）有異議的，向廳藥招辦提出書面更正申請、遞交相應的證明材料。 報價要求 在藥品通用名稱、劑型、規(guī)格相同的情況下，產(chǎn)品報價原則上： 不高于近期給醫(yī)療機構的最低供貨價； 不高于該生產(chǎn)企業(yè)該產(chǎn)品2006年以來在我省和其他省的平均中標價； 低于該生產(chǎn)企業(yè)該產(chǎn)品在社會藥房的市場零售價。 申報人在規(guī)定時限內(nèi)網(wǎng)上解密，公布報價，系統(tǒng)備份報價結(jié)果。 網(wǎng)上采購價確定辦法 確定代表品 代表品劑型原則上按以下順序確定: 口服化學藥品固體制劑分別以普通片劑、普通膠囊劑、腸溶片、腸溶膠囊、分散片、顆粒劑、口服溶液為序。 代表品的規(guī)格原則上選擇同通用名、同劑型、同一質(zhì)量層次醫(yī)療機構實際采購價和中標價出現(xiàn)頻率最多的規(guī)格，當出現(xiàn)不同規(guī)格實際采購價和中標價頻率數(shù)相同時，以小規(guī)格作為代表品規(guī)格。 綜合比較以上兩種方法計算出來的價格，取較低的價格作為該規(guī)格網(wǎng)上采購價。 無中標價參考的藥品不確定網(wǎng)上采購價，申報人報價后通過議價確定是否入圍。即：單獨定價和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥價格不高于專利獲獎類藥品價格；GMP藥品價格不高于單獨定價或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥價格；GMP層次其他類價格不高于大企業(yè)及獲獎獲證類藥品價格。 控釋片、緩釋片、氣霧劑、噴霧劑、栓劑、乳劑、凝膠劑、滴眼劑、滴耳劑等“差比價規(guī)則”未列劑型在同一質(zhì)量層次下進行不同規(guī)格的價格比較。議價入圍規(guī)則符合以下條件的議價品種，由議價委員會專家組聽取申報人陳述、進行價格談判，投票表決，確定是否入圍。 邀請競價目錄主要包括臨床反應良好、病人需要不間斷使用的特殊藥品、廉價普通藥品、罕見病種用藥及臨床用量小、市場短缺的藥品。 公示期內(nèi)，廳藥招辦接受各方澄清及申訴、投訴事項。 收取集中網(wǎng)上采購服務費。掛網(wǎng)候選品種零售價在采購價的基礎上按順加不超過15%的加價率作價，掛網(wǎng)采購價超過500元的，最高加價不超過75元。 掛網(wǎng)候選品種的采購價是集中網(wǎng)上采購的最高限價，醫(yī)療機構與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的結(jié)算價不得高于此價格。 為了保證臨床供應，促進醫(yī)學科學技術的進步與發(fā)展，醫(yī)療機構須向廳藥招辦申報，辦理有關備案或?qū)徟掷m(xù)，方可自主采購和使用下列藥品： 備案已列入邀請競價目錄且醫(yī)療機構正在使用但無掛網(wǎng)品種的藥品； 備案經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)和使用的院內(nèi)制劑； 因緊急情況和特殊診療，必須臨時使用掛網(wǎng)候選品種清單以外的其他藥品時，可先采購和應急使用，在10天內(nèi)向廳藥招辦備案采購情況。 醫(yī)療機構定期在陜西省醫(yī)療機構藥品及醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)上公示采購情況，接受社會監(jiān)督與質(zhì)疑。接受委托的配送企業(yè)不得再委托其他企業(yè)配送藥品。掛網(wǎng)藥品動態(tài)管理藥品集中網(wǎng)上采購周期原則上為一年。 根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)降價與市場價格變化情況，調(diào)研、協(xié)商、調(diào)整有關企業(yè)掛網(wǎng)藥品掛網(wǎng)采購價； 根據(jù)掛網(wǎng)候選品種掛網(wǎng)采購價變化情況，及時調(diào)整、備案、刷新臨時零售價。 未按規(guī)定辦理備案或?qū)徟掷m(xù)采購使用非掛網(wǎng)品種的。 不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療機構供貨的。涉嫌違法的，提請有關部門予以查處。 采購公告、采購文件、采購目錄、入圍公示、掛網(wǎng)候選品種等公示、公告在陜西省衛(wèi)生廳網(wǎng)站和陜西省醫(yī)療機構藥械集中采購網(wǎng)上發(fā)布。 相關工作人員必須通過采購文件中公布的電話受理申報人的咨詢，所有形式的咨詢及答復必須做出文字記錄，并以文字記錄為正式答復。不良行為監(jiān)督管理省藥監(jiān)辦檢查、糾正、通報和查處醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、配送企業(yè)的違約、違規(guī)和違法行為。（二）本方案由陜西省藥品及醫(yī)用耗材集中招標采購工作領導小組負責解釋。這些問題嚴重影響了藥品集中招標采購工作的效果。確保全市醫(yī)療機構藥品集中招標采購工作規(guī)范、有序的開展。二、參加藥品集中招標采購的醫(yī)療機構全市14家較大的縣級以上公立醫(yī)院。（二）ＸＸ市醫(yī)療機構藥品集中招標采購工作監(jiān)督委員會由市直相關部門負責人組成，主要職責是：協(xié)調(diào)各職能部門，根據(jù)分工依照有關法律法規(guī)，監(jiān)督藥品集中招標采購當事人的行為，并對藥品集中招標采購的全過程依法進行監(jiān)督；受理當事人的投訴，糾正和查處藥品集中招標采購中的各種違法違紀行為；在醫(yī)療機構藥品集中招標采購工作領導小組的領導下，加強對藥品集中招標采購的日常監(jiān)督工作。五、藥品集中招標采購的形式藥品集中招標采購方式為公開招標，按照招標、投標、開標、評標、定標、簽標、執(zhí)行合同和網(wǎng)上交易的程序進行：（一）招標招標按以下步驟進行：確定藥品集中招標采購范圍；編制招標文件。（二）投標投標人通過資格審查之后，應當按照招標文件的要求，編制投標文件進行投標報價，并于投標截止時間之前發(fā)送到指定的信息網(wǎng)站。原則上，每一招標藥品應區(qū)分為專利藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥（簡稱專利藥品）、進口和單獨定價、GMp認證藥品三個質(zhì)量層次，確定中標生產(chǎn)廠家，專家組撰寫評標報告，經(jīng)過所有專家簽字后生效。招標人和本行政區(qū)內(nèi)未參加集中招標采購的非營利性醫(yī)療機構均應在價格主管部門公布臨時零售價之日起，14日內(nèi)執(zhí)行臨時零售價。初步改變了醫(yī)療機構藥品采購方式，增加了藥品價格透明度，提高了優(yōu)質(zhì)藥品的市場占有率，遏制了藥品價格上漲的勢頭。這些問題嚴重影響了藥品集中招標采購工作的效果，社會對此反映強烈。各地要按照《若干規(guī)定》的要求進一步完善辦法，規(guī)范管理?？h及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等所屬的非營利性醫(yī)療機構，必須全部參加醫(yī)療機構藥品集中招標采購活動。每一個集中招標采購組織單位每年實施集中招標采購活動不得超過兩次，以減輕醫(yī)療機構和企業(yè)負擔。不具備網(wǎng)上交易和監(jiān)管條件的地區(qū)，仍按藥品類別將采購量大、價格高的藥品納入集中招標采購目錄，防止中標藥品被其它同類品種替代。一個品種有幾家企業(yè)中標的，必須在合同中明確向每家中標企業(yè)采購藥品的數(shù)量。嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部制訂的《醫(yī)療機構藥品集中招標采購和集中議價文件范本（試行）》對投標文件的規(guī)定。在不違背有關法律法規(guī)以及公開、公平、公正和誠實信用原則的基礎上，各地要按照統(tǒng)一、規(guī)范、簡化、高效的要求，積極探索切實減輕企業(yè)負擔的有效措施。藥品招標代理機構必須在招標人授權范圍內(nèi)辦理集中招標采購事宜，不得越權進行資格預審；不得要求投標企業(yè)重復提供資質(zhì)證明文件；不得對資質(zhì)證明文件進行重復認證；不得利用潛在投標企業(yè)的資質(zhì)信息和其他招標、投標、評標信息牟取不正當利益；不得收取價格主管部門規(guī)定的標書費、代理服務費以外的任何費用；不得與行政機關、醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關系、產(chǎn)權關系和其他經(jīng)濟利益關系，以確保招標代理機構的中立和公正。七、嚴格按照《合同法》規(guī)定，履行中標藥品購銷合同。八、以劑型為單位進行招標、投標、評標，防止投標企業(yè)以奇異規(guī)格規(guī)避藥品集中招標采購。十、加大對藥品集中招標采購的監(jiān)督管理力度。各地糾風部門負責協(xié)調(diào)、督促各相關部門開展經(jīng)常性的監(jiān)督檢查工作，通過定期開展抽查和互查，發(fā)現(xiàn)問題，并及時予以糾正和處理。要統(tǒng)一思想，提高認識，加強對藥品集中招標采購工作的組織、領導。各地區(qū)要按照本規(guī)定的要求，盡快制訂具體實施辦法，切實抓好藥品集中招標采購工作。十二、本規(guī)定自下發(fā)之日起實行。十一、進一步強化政府對藥品集中招標采購的組織領導。各地應根據(jù)當?shù)貙嶋H情況設立監(jiān)督機構，公布投訴電話，及時受理、依法查處違法違規(guī)行為。九、積極發(fā)展醫(yī)藥電子商務、物流配送等現(xiàn)代流通方式。對于納入集中招標采購目錄的藥品，醫(yī)療機構必須按藥品購銷合同明確的品種、價格和供貨渠道采購藥品，不得再同中標企業(yè)進行價格談判以擴大折扣讓利幅度，不得擅自采購非中標企業(yè)的藥品。禁止行政機關為醫(yī)療機構指定招標代理機構，禁止招標代理機構以不正當方式獲取集中招標采購項目的代理權。藥品批發(fā)企業(yè)投標，必須持有藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法授權。對投標企業(yè)在上一期招標中已經(jīng)提交、尚在有效期內(nèi)的資質(zhì)證明文件和資料，不得要求重復提交；對政府有關部門的藥品基礎數(shù)據(jù)庫和藥品價格信息庫等發(fā)布的企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品認證數(shù)據(jù)和價格信息，各地在藥品招標時可以直接采用，不得再向企業(yè)索取。中標藥品的零售價格，實行以中標價為基礎順加規(guī)定流通差價率的作價方法，由醫(yī)療機構按省級價格主管部門規(guī)定的作價辦法自行核定執(zhí)行，并報價格主管部門備案。三、醫(yī)療機構與中標企業(yè)簽訂藥品購銷合同時，必須明確采購數(shù)量，并嚴格執(zhí)行。將醫(yī)療機構藥品采購支出中80%以上的品種（中藥飲片除外）納入集中招標采購。省或市（地）組織的集中招標采購活動應充分考慮各級各類醫(yī)療機構的用藥特點。國務院有關部門對各地規(guī)范落實藥品集中招標采購的情況，將定期開展檢查和督導。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。但是，也應清醒地看到，藥品集中招標采購工作中還存在一些不容忽視的問題。六、工作紀律（一）行政機關不得有下列行為：行政機關不得利用藥品集中招標采購謀取經(jīng)濟利益。（五）定標藥品集中招標采購辦公室應將專家組的評標報告上報招標采購工作領導小組、招標委員會、監(jiān)督委員會審定后，在互聯(lián)網(wǎng)上公示評標結(jié)果，定標后，向中標商發(fā)出中標通知書，招標采購辦公室在發(fā)出中標通知的7日內(nèi)，將藥品中標價格報市物價局，由市物價局按有關規(guī)定審批。（四）評標（議價）從專家?guī)熘邪匆?guī)定隨機抽取專家組成評標小組，嚴格按照評標辦法和標準進行評標，從抽取評標專家到開始評標的時間一般不得超過24小時。發(fā)布招標公告，其內(nèi)容有：（1）通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布招標藥品名稱和規(guī)格；（2）投標資格要求；（3）獲取招標文件、投標、開標的地點和時間；（4）其他必要的內(nèi)容；招標公告應在本地公開發(fā)行的報紙、電視臺、信息網(wǎng)絡上發(fā)布。（四）藥品評標專家委員會按6：3：2的比例，由藥學、臨床醫(yī)學和管理方面的專家組成。四、組織形式為加強對藥品招標采購的組織領導，保證工作質(zhì)量，在“ＸＸ市醫(yī)療機構藥品集中招標采購工作領導小組”的領導下，成立藥品集中招標采購監(jiān)督委員會；成立藥品集中招標采購委員會，下設辦公室。一、藥品集中招標采購原則（一）積極推進，依法采購，嚴格按照《中華人民共和國招標投標法》、《中華人民共和國藥品管理法》及有關文件規(guī)定，規(guī)范藥品采購工作；（二）堅持質(zhì)量第一，依照質(zhì)量價格比優(yōu)先原則并兼顧服務、信譽，確定中標藥品；（三）遵循藥品集中招標采購公開、公平、公正和誠實信用原則；（四）藥品集中招標采購以集中招標采購為主，集中議價采購為輔；（五）堅持醫(yī)療機構是藥品集中采購的主體原則，采取委托醫(yī)藥電子商務代理機構招標的形式。望各部門切實履行職責、齊抓共管。藥品集中招標采購是貫徹和落實各級黨委、政府加強黨風廉政建設和反腐敗工作的重要措施。前期準備要求于十月中旬基本完成，申報審核十一月下旬結(jié)束，分類競價、確定網(wǎng)上采購價、議價十二月下旬完成，力爭基本目錄年內(nèi)分批掛網(wǎng)。 確定網(wǎng)上采購價、比價、議價等關鍵流程要封閉現(xiàn)場。項目管理措施 廳藥招辦在本方案授權范圍內(nèi)按規(guī)定程序辦理集中網(wǎng)上采購事務，嚴格按照程序辦事，并建立相關保密制度，落實廉政責任。 不供貨或有其他惡意競爭行為的； 配送不合格藥品的； 供貨價高于陜西省醫(yī)療機構藥械集中采購網(wǎng)掛網(wǎng)采購價的； 其它違約違規(guī)行為。 未按規(guī)定交納網(wǎng)上采購服務費的。