藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(文件)
【正文】 工程細(xì)胞，來源途徑應(yīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并應(yīng)符合國家有關(guān)的管理標(biāo)準(zhǔn)。,?中國(zhōnɡ ɡu243。ng)含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)〔如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等〕；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)工程。,?中國(zhōnɡ ɡu243。ngli224。)與要求,第二十七頁，共五十頁。ng)】項(xiàng)下的規(guī)定，系為防止污染和降解而對(duì)藥品貯存于保管的根本要求，以以下名詞術(shù)語表示：,工程(xi224。,第二十八頁，共五十頁。)與要求,制劑中使用的原料藥和輔料,均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,第二十九頁，共五十頁。 本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值(sh249。 原料藥的含量(％)，除另有注明者外,均按重量計(jì)。 標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的建立或變更批號(hào)，應(yīng)與國際標(biāo)準(zhǔn)(ɡu243。,標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)品和對(duì)照品,第三十一頁，共五十頁。 計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。,?中國(zhōnɡ ɡu243。d224。,?中國藥典(y224。 酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。 y224。 動(dòng)物品系、年齡、性別等應(yīng)符合藥品檢定(jiǎnd236。)試驗(yàn),?關(guān)于加強(qiáng)藥品研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的通知 ?2000,第三十五頁，共五十頁。n)對(duì)說明書的規(guī)定。,?中國(zhōnɡ ɡu243。,38,毒,麻,OTC,OTC,甲類,乙類,第三十八頁，共五十頁。 NF1883年第一版，1980年15版起并入U(xiǎn)SP，但仍分兩局部，前面(qi225。)藥典/國家處方集?〔簡稱USP/NF〕,第三十九頁，共五十頁。關(guān)于食物補(bǔ)充劑和成份的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在 USP 中以獨(dú)立章節(jié)予以收載。)藥典?,對(duì)于在美國制造和銷售的藥物和相關(guān)產(chǎn)品而言，USPNF 是唯一由美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)。,?美國(měi ɡu243。)使用和理解，并為日后內(nèi)容的修訂提供空間。每年出版藥典正文和兩期增補(bǔ)。,?美國(měi ɡu243。)藥典?,?英國藥典?是英國藥品委員會(huì)的正式出版物，是英國制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來源。)藥典?〔簡稱BP〕,第四十五頁，共五十頁。,?歐洲(ōu zhōu)藥典?,1977年：出版第一版?歐洲藥典?； 1980~1996年：每年將增修訂的工程與新增品種出一本活頁 本，聚集為第二(d236。,?日本(r236。 fānɡ)?〔簡稱JP〕,第四十八頁，共五十頁。 第一、二版國際藥典分別(fēnbi233。,International Pharmacopoeia ?國際藥典(y224。ng)總結(jié),藥 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)。注射液項(xiàng)下，如為“1ml:10mg〞,系指1ml中含有主藥10mg。,。乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95％(ml/ml)的乙醇?？傆袡C(jī)碳測(cè)定法和電導(dǎo)率測(cè)定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)中。,內(nèi)容(n232。1979年出第三版第一部,其第二、三、四局部別于1981年、1988年和1994年出版。j236。分兩部出版，第一部收載原料藥及其根底(jīchǔ)制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料，日本藥典最新版是2006年出版的第十五改正版。r)版?歐洲藥典?各分冊(cè)，未 經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行； 1997年：出版第三版?歐洲藥典?合訂本，并在隨后的每一 年出版一部增補(bǔ)本，由于歐洲一體化及國際間藥品 標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作不斷開展，增修訂的內(nèi)容顯著增多； 2001年：第四版?歐洲藥典?出版，并于2002年1月生效。)藥典?,英國藥典2022 〔BP2022) 版主要內(nèi)容： 共5卷； 專論； 測(cè)試方法； 紅外光譜參考； 光譜； 補(bǔ)充(bǔchōng)資料；,British Pharmacopoeia ?英國(yīnɡ ɡu243。)公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也向讀者展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。jiā)處方集?〔簡稱USP/NF〕,美國國家藥典委員會(huì)官方網(wǎng)站： :// usp.org,第四十四頁，共五十頁。jǐ)的各論、對(duì)現(xiàn)有各論的修訂或?qū)M議修訂的意見，成為 USPNF公共標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定流程的一局部。,?美國(měi ɡu243。 這個(gè)版本在以前的根底上提高了可讀性，更容易(r243。,U.S. Pharmacopeia / National Formulary ?美國藥典/國家(gu243。,U.S. Pharmacopeia / National Formulary ?美國藥典/國家處方(chǔfāng)集?〔簡稱USP/NF〕,第四十頁，共五十頁。)藥典?,USPNF 是兩個(gè)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)：美國藥典 (USP) 和國家處方(chǔfāng)集 (NF) 的合訂單行本。 2002年開始USPNF 每年出版。)藥典?,由美國藥典委員會(huì)編輯出版。 x236。 藥品標(biāo)簽應(yīng)符合?藥品管理法?及國務(wù)院監(jiān)督管理部門對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。)藥典? ——凡例,藥品說明書應(yīng)符合?藥品管理法?及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(b249。,動(dòng)物(d242。,?中國(zhōnɡ ɡu243。ng)用何種指示劑，均系指石蕊試紙。 試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。2℃為準(zhǔn)。1
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