【正文】 表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理制度目錄；企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫的平面布局圖；各地、市藥品監(jiān)督管理初審意見；1各地、市藥品監(jiān)督管理初審受理通知書。相關(guān)人員證明材料中如“姓名”與證明材料不符時(shí)應(yīng)認(rèn)真審核不符的原由，如變更“姓名”的應(yīng)附上現(xiàn)用的身份證復(fù)印件。（含大專）以上學(xué)歷。專業(yè)技術(shù)人員不在原崗位任職證明。（4）貨架、貨柜（需設(shè)置拆零專柜及拆零工具、基藥專柜、含麻藥品專柜、處方藥柜）、中藥斗、中藥袋（5）防蟲、防鼠設(shè)施（滅蠅燈、鼠夾）（6）戥秤、電子秤（今年必須效驗(yàn)取得證書）（7）切片機(jī)（8）粉碎機(jī)（9）烤箱（10）滅蟲缸（11）冰箱，內(nèi)配溫度計(jì)。.第五篇：新版GSP門店認(rèn)證細(xì)則(精)濟(jì)南市藥品零售連鎖門店GSP認(rèn)證評(píng)定細(xì)則濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局制二0一三年十月編制說明一、總則(一 為規(guī)范本市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱“GSP”認(rèn)證檢查，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合本市實(shí)際，制定本評(píng)定細(xì)則。二、評(píng)定方法（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)所列條款檢查內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐條作出評(píng)定。結(jié)果一般缺陷率≤15% 1530%≥30%評(píng)定細(xì)則在連鎖總部的管理下，使用統(tǒng)一商號(hào)、采取統(tǒng)一布局、具備統(tǒng)一形象、執(zhí)行統(tǒng)一制度、進(jìn)行統(tǒng)一采購（配送）、使用統(tǒng)一票據(jù)。誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量6001 管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。應(yīng)明確門店負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。門店質(zhì)量管理人員應(yīng)履行6003 管理的法律、法GSP規(guī)定的相關(guān)職責(zé)。指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷售、退貨、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品審核；應(yīng)對(duì)不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督；應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量召回藥品的管理；應(yīng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告?？己藨?yīng)符合企業(yè)實(shí)際情況。企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的的藥品，企業(yè)應(yīng)印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥收； 品電子監(jiān)管碼掃6103監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在職在崗,不得在店外兼職。6401 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員，應(yīng)具從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具 有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。企業(yè)應(yīng)建立人員6504 的繼續(xù)教育檔案。藥店各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)6702 環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有任何影響藥品質(zhì)量和安全的行為。架、柜臺(tái)。企業(yè)應(yīng)配置存放特殊或?qū)ｉT管理6802 藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。連鎖門店可不設(shè)置倉庫，但必須設(shè)有藥品驗(yàn)收、退貨、不合格的區(qū)域（可設(shè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)）。應(yīng)有相應(yīng)設(shè)備設(shè)施。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)有存放飲片（格斗）和處方調(diào)配的設(shè)備（操作臺(tái)、戥秤）。7402 送貨憑證應(yīng)保存5年。有藥品拆零銷售的，應(yīng)配備衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。驗(yàn)收人員應(yīng)在憑證上簽字。7601店堂內(nèi)藥品陳列應(yīng)符合規(guī)定。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。藥品應(yīng)按儲(chǔ)存要求分類陳列。陳列標(biāo)志應(yīng)清晰，應(yīng)有規(guī)范的警示語、忠告語。7706 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，專柜有醒目標(biāo)牌。斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)無錯(cuò)斗、串斗等混藥情況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；（4）處方藥不得采用開架自選的對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并7801 記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。對(duì)陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)7804 及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、8001 法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有溫、濕度監(jiān)測(cè)儀器。藥品銷售人員應(yīng)能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)審核后方8102 可調(diào)配和銷售；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。8106 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。處方審核、調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章；處方審核、調(diào)配和銷售要進(jìn)行記錄。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。門店發(fā)現(xiàn)不良反8112 應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。銷售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。8114 營(yíng)業(yè)人員應(yīng)著統(tǒng)一的工裝有藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)8201 生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。門店應(yīng)提供藥學(xué)服務(wù)項(xiàng)目。8403 門店對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及反映的藥品客反映的藥品質(zhì)質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記量問題，應(yīng)認(rèn)真錄，及時(shí)處理。營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行8404 的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；過期失效藥品定點(diǎn)藥店應(yīng)在店堂明顯處設(shè)置過期失效藥品回收箱并做好有關(guān)記錄。門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公8402 約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。門店應(yīng)有不良反應(yīng)報(bào)告表。出售非處方藥如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。8110 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。方式。處方經(jīng)審核、核對(duì)后方可銷售。企業(yè)銷售藥品要開具電腦打印的銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，以確保其正常運(yùn)行。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)記錄溫、濕度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控并記錄，店堂溫度需符合常溫要求。方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（7）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；（9）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品分類和陳列