【正文】 全和質(zhì)量管理體系的前提條件。、認(rèn)證申請和資料審查 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認(rèn)證申請書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起 20 個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》二、GMP 認(rèn)證所需資料： ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請書（一式四份）； ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖； ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； ． 申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項目； ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。事實上，電氣電子產(chǎn)品在生產(chǎn)中目前大量使用的焊錫、包裝箱印刷的油墨都含有鉛等有害重金屬。？RoHS針對所有生產(chǎn)過程中以及原材料中可能含有上述六種有害物質(zhì)的電氣電子產(chǎn)品，主要包括：白家電，如電冰箱，洗衣機(jī)，微波爐，空調(diào)，吸塵器，熱水器等，黑家電，如音頻、視頻產(chǎn)品，DVD，CD，電視接收機(jī)，IT產(chǎn)品，數(shù)碼產(chǎn)品，通信產(chǎn)品等； 電動工具，電動電子玩具醫(yī)療電氣設(shè)備？一些大公司已經(jīng)注意到RoHS并開始采取應(yīng)對措施，如SONY公司的數(shù)碼照相機(jī)已經(jīng)在包裝盒上聲明：本產(chǎn)品采用無鉛焊接；采用無鉛油墨印刷。？RoHS一共列出六種有害物質(zhì)，包括：鉛Pb，鎘Cd，汞Hg，六價鉻Cr6+，多溴二苯醚PBDE，多溴聯(lián)苯PBB。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。、檢查報告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起 20 個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。 首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。滿足顧客的要求，便于食品的國際貿(mào)易。食品gmp認(rèn)證由美國在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國已立法強(qiáng)制實施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動自發(fā)實施。取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。同年，成立中國藥品認(rèn)證委員會（china certification mittee for drugs,縮寫為cccd）。隨著gmp的發(fā)展，國際間實施了藥品gmp認(rèn)證。重點(diǎn)是操作中的不符合項、整改措施的落實情況。（2）地點(diǎn)和設(shè)施的準(zhǔn)備作物生產(chǎn)地塊、設(shè)施、場所；進(jìn)行CHINAGAP生產(chǎn)和加工的標(biāo)志（牌子）；生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況；工人的福利狀況；對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的緊急事故的處理能力；對CHINAGAP控制點(diǎn)的遵從情況；是否能夠有效地防止農(nóng)業(yè)操作過程中的交叉污染；CHINAGAP產(chǎn)品和其他產(chǎn)品的隔離措施以及地塊的準(zhǔn)備等等。具體文件沒有一致格式，企業(yè)可以根據(jù)自己的實際情況靈活編制實施。并保存CHINAGAP操作過程中完整的農(nóng)事活動書面記錄。注：（1）農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者，即代表農(nóng)場的自然人或法人，并對農(nóng)場出售的產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任，如農(nóng)戶、農(nóng)業(yè)企業(yè)。同時，經(jīng)與歐洲零售商組織（EUREP）實施的EUREPGAP標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)性比較，進(jìn)行互認(rèn)，并加貼EUREPGAP商標(biāo)，出口歐洲，避免二次認(rèn)證，促進(jìn)我國農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易。2）一級認(rèn)證要求必須100%符合所有適用的一級控制點(diǎn)要求，所有模塊的所有適用的二級控制點(diǎn)至少90%符合要求（果蔬類所適用的二級控制點(diǎn)必須至少95%符合），不設(shè)定三級控制點(diǎn)最小符合百分比；二級認(rèn)證要求所有適用的一級控制點(diǎn)必須95%符合。第三篇：ChinaGAP認(rèn)證簡介ChinaGAP認(rèn)證簡介ChinaGAP認(rèn)證程序ChinaGAP認(rèn)證程序一般包括認(rèn)證申請和受理、檢查準(zhǔn)備與實施、合格評定和認(rèn)證的