藥事管理會議記錄(文件)
【正文】 984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、?！鹌访Q（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱?！鹱约旱纳唐?，創(chuàng)造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關規(guī)定是否符合。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。知識產(chǎn)權主要涉及專利權、商標權、版權和商業(yè)秘密四種。3，保護期限，實用新型專利權和外觀涉及專利權保護期限是10年，發(fā)明專利權是20年。藥品不良反應和藥品不良事件的區(qū)別項目藥品不良反應藥品不良事件藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調(diào)與用法、劑量的關系 因果關系 藥品與不良反應有因果關系 藥品與不良反應未必有因果關系用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量用藥與用藥不當行為風險責任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔賠償責任常規(guī)使用合格藥品，且藥品與事件有因果關系，不屬醫(yī)療糾紛；誤用、濫用、故意使用、使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導致，屬醫(yī)療糾紛并承擔相應責任。B，義務：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務，繳納年費的義務商標權：經(jīng)商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。專利權：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向專利申請人授予在規(guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權利的一種保護。核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口；二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標準。非處方藥的特點：安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；使用方便，使用時不需要醫(yī)務人員的指導、監(jiān)控和操
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