【正文】 經(jīng)理專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。XX年共進(jìn)行XX人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)XX人次，內(nèi)訓(xùn)XX人次。生產(chǎn)車(chē)間（1）制劑車(chē)間公司制劑車(chē)間包括口服液體制劑車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，其中口服固體制劑車(chē)間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度控制在1826，相對(duì)濕度控制在4565%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房?jī)?nèi)照明在300以上，廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。檢驗(yàn)設(shè)施公司檢驗(yàn)室面積XX，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿(mǎn)足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，其發(fā)放、使用與銷(xiāo)毀均記錄在案。對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。（八）生產(chǎn)管理公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)檔案，確保患者用藥安全。XX年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到GMP要求。藥店現(xiàn)有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學(xué)學(xué)歷**人。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責(zé)明確，職能發(fā)揮良好。通過(guò)一系列的教育培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、法律觀念都有了長(zhǎng)足的`進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，其次是認(rèn)真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴(yán)格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核。藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均按照gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規(guī)范。藥品生產(chǎn)用的物料均符合中藥材標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，所購(gòu)物料的供應(yīng)廠商均經(jīng)質(zhì)量部、物料部、生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)并確認(rèn)符合要求。企業(yè)現(xiàn)有中藥材庫(kù)與凈藥材庫(kù)分開(kāi)，按要求劃分了陰涼庫(kù)、貴細(xì)藥材庫(kù)等，并對(duì)中藥材定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；（四）主要設(shè)備與藥品直接接觸的部位光潔平整、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，不吸附藥品。主要設(shè)備均建立了設(shè)備檔案，制定了各項(xiàng)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)程序，有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志，并由專(zhuān)人管理，負(fù)責(zé)清洗、維護(hù)和保養(yǎng)。企業(yè)制定有驗(yàn)證管理程序，并成立了由生產(chǎn)技術(shù)副經(jīng)理負(fù)責(zé)，質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、物料部、生產(chǎn)車(chē)間等各有關(guān)部門(mén)人員組成的驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和驗(yàn)證工作小組，驗(yàn)證小組根據(jù)GMP要求，制定廠房、公用工程、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備及主要設(shè)備的清洗、主要原輔料供貨商等各項(xiàng)驗(yàn)證方案，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后組織實(shí)施。制定有產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位責(zé)任制、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及他管理文件。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程都處于QA人員嚴(yán)格監(jiān)控之下，有現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理程序和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄。（十）企業(yè)現(xiàn)有基本藥物七個(gè)，全部按要求實(shí)施電子監(jiān)管，并入網(wǎng)、賦碼和上傳。自11月1日起，按照衛(wèi)藥統(tǒng)發(fā)[]6號(hào)文件精神，我院嚴(yán)格執(zhí)行村衛(wèi)生室由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一代理采購(gòu)、配送基本藥物制度，改進(jìn)藥品采購(gòu)配送方式，共為轄區(qū)15所村衛(wèi)生室統(tǒng)一填報(bào)采購(gòu)計(jì)劃4萬(wàn)余元，實(shí)際配送基本藥物3。思想認(rèn)識(shí)不到位，存在消極應(yīng)付和等待觀望心理，“三統(tǒng)一”報(bào)送計(jì)劃量偏少，三統(tǒng)一藥品配送率偏低。（三）藥房藥品管理不力，資料歸檔不整齊、完善。（二）明確目標(biāo)，提高基本藥物配送使用率。加強(qiáng)藥房管理，保證藥品擺放整齊，杜絕臟、亂、差現(xiàn)象，及時(shí)清除過(guò)期藥品，保證醫(yī)療安全。四、做好餐飲服務(wù)行政審批工作，今年上半年辦理餐飲服務(wù)許可共計(jì)130家，按時(shí)辦結(jié)率達(dá)100%。利用標(biāo)語(yǔ)、電視、網(wǎng)絡(luò)、手機(jī)短信等媒介宣傳創(chuàng)建工作動(dòng)態(tài)，開(kāi)展集中宣傳2次，發(fā)放宣傳資料15000余份。醫(yī)院立即組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行自查，現(xiàn)將自查報(bào)告匯報(bào)如下：藥品陽(yáng)光采購(gòu)執(zhí)行情況我院自20xx年1月1日至今，采購(gòu)上網(wǎng)藥品占比例90％以上（％、％），自主采購(gòu)藥品為10％以下，主要為xx藥品、xx藥品、婦科生殖衛(wèi)生專(zhuān)科用藥及腦外科用藥，對(duì)非掛網(wǎng)藥品一律不予采購(gòu)。二、采購(gòu)文件編制情況根據(jù)《《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽(yáng)光采購(gòu)管理暫行辦法》及《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽(yáng)光采購(gòu)管理暫行辦法考核積分實(shí)施細(xì)則》，我院編制了《成都市九婦醫(yī)院藥品招標(biāo)管理組人員分工》、《成都市九婦醫(yī)院藥品招標(biāo)管理組工作制度》、《藥品采購(gòu)工作制度及流程》，并將藥招辦發(fā)的各種文件整理存檔。四、采購(gòu)結(jié)果確認(rèn)情況通過(guò)衛(wèi)生廳招標(biāo)掛網(wǎng)平臺(tái)將藥品采購(gòu)情況上報(bào)，并在線進(jìn)行確認(rèn)，配送企業(yè)通過(guò)用戶(hù)名和密碼上到采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行配送確認(rèn)，標(biāo)志該次藥品采購(gòu)確定。七、醫(yī)院所有藥品均在衛(wèi)生廳藥招辦采購(gòu)目錄范圍內(nèi)采購(gòu)，無(wú)任何超過(guò)采購(gòu)目錄范圍內(nèi)采購(gòu)。醫(yī)院由督察辦、審計(jì)科、紀(jì)檢部門(mén)專(zhuān)門(mén)接受投訴，藥劑科也專(zhuān)設(shè)投訴意見(jiàn)本，認(rèn)真對(duì)待每一次投訴和質(zhì)疑，做到有投訴必答，一旦查實(shí)問(wèn)題將按規(guī)定嚴(yán)肅查處。醫(yī)院由藥事管理委員會(huì)根據(jù)本院臨床用藥實(shí)際需要在已上網(wǎng)藥品采購(gòu)目錄中選擇藥品進(jìn)行甄選，本著公平、公開(kāi)、公正原則選擇新藥滿(mǎn)足臨床需要。在網(wǎng)上藥品陽(yáng)光采購(gòu)積分上報(bào)中，實(shí)事求是，上報(bào)數(shù)據(jù)真是，積分每月均在100分以上；在上網(wǎng)采購(gòu)中，凡衛(wèi)生廳藥招辦網(wǎng)上發(fā)布的停購(gòu)藥品立即停止采購(gòu)，調(diào)價(jià)藥品立即執(zhí)行調(diào)價(jià)，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)掛網(wǎng)政策做到令行禁止；在藥品采購(gòu)實(shí)際工作中實(shí)行陽(yáng)光采購(gòu)接受各方面監(jiān)督，醫(yī)院專(zhuān)門(mén)成立了院領(lǐng)導(dǎo)親自擔(dān)任組長(zhǎng)，紀(jì)檢督查黨委審計(jì)財(cái)務(wù)等部門(mén)參加藥品招標(biāo)管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)藥品采購(gòu)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，真正做到陽(yáng)光廉潔采購(gòu)；采購(gòu)藥品工作中，嚴(yán)格審察醫(yī)藥公司資質(zhì)，并重點(diǎn)檢查藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全。全面推行量化分級(jí)管理制度，目前全縣已實(shí)施量化分級(jí)管理的餐飲單位710家，全縣量化分級(jí)管理率由67%上升到96%。六、積極開(kāi)展市級(jí)餐飲服務(wù)示范街，示范店創(chuàng)建活動(dòng)。二、對(duì)學(xué)校食堂、大中型餐飲企業(yè)檢查面達(dá)70%，占任務(wù)數(shù)的70%，機(jī)關(guān)食堂監(jiān)管面達(dá)80%，對(duì)全縣330所供餐學(xué)校的1245名營(yíng)養(yǎng)午餐從業(yè)人員和專(zhuān)職管理人員開(kāi)展了食品安全知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)指導(dǎo)面達(dá)100%；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查4次，占任務(wù)數(shù)的50%，組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專(zhuān)項(xiàng)檢查1次，占任務(wù)數(shù)的100%，報(bào)送藥品不良反應(yīng)病例246例，占任務(wù)數(shù)的76%，完成藥品抽檢43批次，占任務(wù)數(shù)的76%。（三）加強(qiáng)藥品配送工作，規(guī)范門(mén)診日志，加強(qiáng)藥房管理。二、整改方案（一）提高認(rèn)識(shí)，加快推進(jìn)基本藥物“三統(tǒng)一”工作。個(gè)別村衛(wèi)生室未嚴(yán)格執(zhí)行三統(tǒng)一政策，宣傳公示三統(tǒng)一藥品種類(lèi)及價(jià)格不到位?，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：一、工作開(kāi)展情況（一）三統(tǒng)一藥品采購(gòu)工作開(kāi)展不力。今后我們一定在工作中加大管理力度，杜絕不良現(xiàn)象的產(chǎn)生，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證人們用藥安全有效。對(duì)提取物、中間產(chǎn)品進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，并根據(jù)考察結(jié)果制定了提取物、中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存效期和復(fù)驗(yàn)周期，并按規(guī)定執(zhí)行；（七）直接接觸中間產(chǎn)品的包裝材料符合標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)廠后進(jìn)行全檢，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決退貨，因此不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；（八）企業(yè)外購(gòu)的中藥提取物——顛茄浸膏，符合以下要求：（1）胃康靈膠囊處方中明確規(guī)定使用中藥提取物投料生產(chǎn)；（2）中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于20xx版中國(guó)藥典中；（3）是在取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥前處理及提取車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)（九）企業(yè)開(kāi)展中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)行不良反應(yīng)病例報(bào)告、信息處理。生產(chǎn)結(jié)束后，徹底清理生產(chǎn)場(chǎng)所并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)不合格不得進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。 通過(guò)驗(yàn)證，證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中所使用的廠房與設(shè)施、設(shè)備、儀器儀表、原輔料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法達(dá)到了預(yù)期的目的。用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器、儀表和衡器由工程部負(fù)責(zé)按照檢定周期由濟(jì)寧市、微山縣計(jì)量檢定所檢定校驗(yàn)，并發(fā)合格證，以保證計(jì)量的準(zhǔn)確性。純化水系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合GMP要求，滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，且管道設(shè)計(jì)、安裝無(wú)死角和盲管， 疏水性除菌過(guò)濾器。樣品保留至產(chǎn)品有效期后一年?，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：（一）質(zhì)量部會(huì)同物料部、生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，并對(duì)供應(yīng)的物料進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)證和試用，確定了主要物料的供貨商；企業(yè)從合法渠道購(gòu)進(jìn)中藥材，購(gòu)進(jìn)手續(xù)齊全，質(zhì)量管理檔案分類(lèi)管理較好，購(gòu)入合同和發(fā)票與企業(yè)實(shí)際購(gòu)入量和使用量相符合，從而保證了供應(yīng)物料的質(zhì)量穩(wěn)定。按照要求嚴(yán)格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)進(jìn)的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。確保了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，達(dá)到了gsp的要求。（二）人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為***職稱(chēng)，處方審核員為***職稱(chēng)，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人為***文憑，曾參加市**次培訓(xùn)，對(duì)直接接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。（二）硬件的變化情況廠房設(shè)施的變化情況生產(chǎn)設(shè)備的變化情況檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況五、小結(jié)在公司通過(guò)認(rèn)證以來(lái)，通過(guò)不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的GMP意識(shí)，提高了員工對(duì)GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。公司每年年初制定年度自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。（十）產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷(xiāo)售。（九）質(zhì)量管理公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專(zhuān)區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。（五）衛(wèi)生公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車(chē)間的清潔衛(wèi)生工作。（四）物料物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版二部純化水項(xiàng)下的要求。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施總倉(cāng)儲(chǔ)面積為XX，其中化學(xué)原料庫(kù)XX，中藥材庫(kù)XX（含陰涼庫(kù)XX、凈料庫(kù)XX），包材庫(kù)XX、成品庫(kù)XX，危險(xiǎn)品庫(kù)XX，中間品庫(kù)XX，并設(shè)有特殊藥品專(zhuān)柜、毒性藥材專(zhuān)柜和貴細(xì)藥材專(zhuān)柜以及不合格品專(zhuān)區(qū)與退貨專(zhuān)區(qū)，能滿(mǎn)足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（2）提取車(chē)間位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為XX，其中參照30萬(wàn)級(jí)管理的面積為XX，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬(wàn)級(jí)管理。潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。（二）廠房與設(shè)施廠區(qū)環(huán)境公司廠址位于XXX，方位情況，附近無(wú)煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周?chē)缆吠〞?，交通運(yùn)輸方便。5生產(chǎn)人員