【正文】 消申報(bào)資格。4．自治區(qū)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)和參與的課題，注明：?重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室?（填?D?）。二、優(yōu)先支持的對象（一）優(yōu)先支持的課題1．企業(yè)、高等院校、科研院所產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申報(bào)的課題。2．有優(yōu)勢特色、出口潛力大或有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的單位。請申報(bào)單位點(diǎn)擊?申報(bào)單位注冊?，進(jìn)行單位用戶注冊，按系統(tǒng)提示要求進(jìn)行單位注冊。登錄系統(tǒng)后，根據(jù)申報(bào)書填寫說明和網(wǎng)上填寫要求，在網(wǎng)上認(rèn)真填寫課題申報(bào)的內(nèi)容，確認(rèn)無誤后在線提交至推薦單位。（二）市、縣所屬單位申報(bào)的課題，先向所在地的市科技局申報(bào)，由市科技局審核匯總后報(bào)送自治區(qū)科技廳；自治區(qū)直屬單位申報(bào)的課題，先向自治區(qū)主管部門申報(bào)，由自治區(qū)主管部門審核匯總后報(bào)送自治區(qū)科技廳；中央駐桂單位和沒有主管部門的單位申報(bào)的課題，按屬地或業(yè)務(wù)主管原則，向所在地的市科技局或自治區(qū)業(yè)務(wù)主管部門申報(bào)，由所在地的市科技局或自治區(qū)業(yè)務(wù)主管部門審核匯總后報(bào)送自治區(qū)科技廳。具體操作如下：1．登錄系統(tǒng)。在系統(tǒng)菜單中選擇?項(xiàng)目推薦?功能，按系統(tǒng)要求完成課題審查、推薦工作。（五）不按要求進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)、推薦的課題，不予受理。企業(yè)單位還須提供營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。5．多個(gè)單位聯(lián)合申報(bào)課題的，須提供有效的聯(lián)合申報(bào)合作協(xié)議書（原件），明確規(guī)定各自在課題中的分工、責(zé)任、權(quán)利、利益（如知識產(chǎn)權(quán)等）分享、科技經(jīng)費(fèi)分配比例及匹配資金投入比例等。9．屬于重大科技成果引進(jìn)與產(chǎn)業(yè)化示范的課題，須提供與國內(nèi)或國外境外合作研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的證明材料。13．申請課題涉及知識產(chǎn)權(quán)變更的，須提供知識產(chǎn)權(quán)變更協(xié)議（復(fù)印件）。3．申報(bào)課題材料不予退還，請自行留存。五、課題申報(bào)受理的具體安排受理日期：2010年9月1日至7日工作日，逾期不作為2011課題受理。聯(lián)系方式：自治區(qū)科技廳發(fā)展計(jì)劃處梁冰、李堃怡 電話：0771－2618723；電子信箱：fzc。部完成。廠區(qū)總面 積 7860 m2，其中建筑面積 5186m2，水泥路面積 1110m2，草坪面積為 1564 m2，無裸土面積。我們選用的設(shè)備設(shè)計(jì)合理，易 于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止 差錯(cuò)和減少污染。 倉儲管理 倉儲區(qū)根據(jù)所儲存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫6．衛(wèi)生 衛(wèi)生管理及培訓(xùn) 為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴(yán)格的各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責(zé)任人負(fù)責(zé)其實(shí)施和監(jiān)督檢查。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌 株的產(chǎn)生。8．文件從 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 認(rèn)證辦公室，組織各部門的具有 實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復(fù)推敲修改，經(jīng)質(zhì)量 管理部或其他部門負(fù)責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。9．生產(chǎn)管理 工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序10．質(zhì)量管理 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及設(shè)施 藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量 管理和檢驗(yàn)，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗(yàn)人員 3 名，質(zhì)量管理人員 3 人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗(yàn)要求設(shè)置了 相適應(yīng)的各檢驗(yàn)室和設(shè)備、儀器、儀表。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時(shí)收回該 批全部產(chǎn)品。2010 年公司決定 實(shí)施 GMP 認(rèn)證，經(jīng)過近一年的緊張工作，至 2004 年 5 月，各項(xiàng)準(zhǔn)備工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬開始，各部門進(jìn)行自檢。14．自查總結(jié)綜上所述，藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)健全，管理人員資 歷合格，經(jīng)驗(yàn)較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實(shí)際問題，操作人員 培訓(xùn)全面，持證上崗，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備選 型先進(jìn)，設(shè)計(jì)安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴(yán)格到位，驗(yàn)證充分，生產(chǎn)過程工藝合理，控制嚴(yán)密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量，2004 年 6 月，經(jīng)公司組織全 面自查，確認(rèn)膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》，達(dá)到了 GMP 認(rèn)證要求。我們認(rèn)真對照 GMP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目，找問題、找差 距，集中力量進(jìn)行解決。本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，規(guī)定必須在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告漢 中市藥品監(jiān)督管理局。12．投訴與不良反應(yīng)報(bào)告由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告，建立了藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤毀、復(fù)印及保 管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴(yán)肅性、實(shí) 效性。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗(yàn)合格的 基礎(chǔ)上，從 2004 年 3 月開始，結(jié)合兩年多來的實(shí)際生產(chǎn)情況，按驗(yàn)證方 案先后進(jìn)行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn) 品工藝的驗(yàn)證。潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時(shí)每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧 消毒 2 小時(shí)，臭氧為一種強(qiáng)效無污染的消毒劑，可常期使用。由質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對主要物料供應(yīng)商的質(zhì) 量體系進(jìn)行評估審計(jì)，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商 的評估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照或者其他國家規(guī)定證 照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進(jìn)入廠區(qū)，其通道皆 為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產(chǎn)造成污 染。特申請認(rèn)證*****有限公司 有限公司 年 月二十八日 二十八日藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（一）和 《藥品生產(chǎn)許可證》 《營業(yè)執(zhí)照》 藥品生產(chǎn)許可證》 營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）復(fù)印件）藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報(bào)告1．公司簡介2．機(jī)構(gòu)與人員 組織機(jī)構(gòu) 藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)立了六個(gè)部門，分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、銷售部、財(cái)務(wù)部和辦公室。第四篇：申報(bào)需要文件項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需準(zhǔn)備的文件：可行性研究報(bào)告項(xiàng)目建議書財(cái)政補(bǔ)助資金申請報(bào)告地市級電力公司并網(wǎng)批復(fù)開戶銀行出具的資金落實(shí)證明屋頂業(yè)主提供的土地使用證、建設(shè)工程規(guī)劃許可證關(guān)鍵設(shè)備合同關(guān)鍵設(shè)備檢測報(bào)告與屋頂業(yè)主（用電方）簽訂的合同能源管理協(xié)議項(xiàng)目獲批后的下一步工作：市（擴(kuò)權(quán)縣）請示文件可研報(bào)告環(huán)境影響評價(jià)報(bào)告安全評價(jià)報(bào)告電力公司并網(wǎng)許可批復(fù)土地使用證、建設(shè)工程規(guī)劃許可證申報(bào)單位財(cái)務(wù)報(bào)告核準(zhǔn)批復(fù)資金撥付第五篇：GMP申報(bào)文件樣本某大型制藥企業(yè) 藥品 GMP 認(rèn)證 申報(bào)資料范本 全套)(全套)GMP 認(rèn)證申請報(bào)告 省、市食品藥品監(jiān)督管理局： 市食品藥品監(jiān)督管理局： *****有限公司 GMP 建設(shè)項(xiàng)目自省局批準(zhǔn)建設(shè)以 有限公司 硬件建設(shè)、軟件編制、來，硬件建設(shè)、軟件編制、人員培訓(xùn)及試生產(chǎn)工作已全 部完成。受理地點(diǎn)：自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心二樓區(qū)科技廳窗口（南寧市怡賓路6號）。（三）申報(bào)課題材料的份數(shù)申報(bào)課題材料一式10份。（二）申報(bào)課題材料的打印裝訂等要求1．申報(bào)課題材料統(tǒng)一用A4紙仿宋體四號字打印，裝訂成一冊，裝訂順序?yàn)椤墩n題申報(bào)書》→《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（復(fù)印件）→企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）→課題負(fù)責(zé)人身份證、職稱證書（復(fù)印件）→課題匹配資金的承諾書（原件）→聯(lián)合申報(bào)合作協(xié)議書（原件）→立項(xiàng)查新報(bào)告或?qū)＠麢z索報(bào)告→其他相關(guān)的有效證明材料（復(fù)印件）。11．申請課題擁有專利權(quán)的，須提供專利證書（復(fù)印件）。7．屬于科技成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用或科技成果推廣與產(chǎn)業(yè)化示范的課題，須提供科學(xué)技術(shù)成果鑒定證書（復(fù)印件）或科技計(jì)劃項(xiàng)目驗(yàn)收證書（復(fù)印件）。如果課題負(fù)責(zé)人不是課題申報(bào)單位的人員，應(yīng)經(jīng)課題負(fù)責(zé)人親筆簽字認(rèn)可。2．課題申報(bào)單位的《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（復(fù)印件，要求申報(bào)單位名稱