【正文】 （五）質(zhì)量控制1．問卷的信度：信度是指用同一指標(biāo)重復(fù)測量某項穩(wěn)定特質(zhì)時得到相同結(jié)果的程度。重測信度、復(fù)本信度等用于評價穩(wěn)定性，2．問卷的效度：效度就是正確性程度，即在多大程度上反映想要測量的概念的真實含義。但是，這一研究結(jié)論的有效性是否可以適用于其 他時間、地點和對象呢?這就涉及外在效度的問題。特別是大規(guī)模的調(diào)查，要保證不同的調(diào)查員采用相同的方式進行調(diào)查，減少偏倚如果是采用送發(fā)式問卷調(diào)查，對所作調(diào)查介紹完畢就可將問卷交給調(diào)查對象。回收率是反映問卷調(diào)查質(zhì)量的一個重要指標(biāo)。其次，臨床試驗的研究對象是人，不管研究的內(nèi)容是診斷技術(shù)，還是治療方法或預(yù)防措施，所有的試驗必須在人體上進行，因此，需要試驗對象自愿參與并有良好的依從性。這種試驗很難排除混雜因素對試驗結(jié)果的影響。4．交叉設(shè)計臨床試驗：試驗開始時，按照隨機化的原則將研究對象分為試驗組和對照組，在研究的第一階段試驗組接收研究因素的干預(yù)，對照組接收對照因素的干預(yù)。這種試驗適合臨床患者陸續(xù)就診的特點，可以節(jié)約樣本量，但只能用于能迅速判斷效果的臨床試驗。都應(yīng)該有統(tǒng)一的評價指標(biāo)、統(tǒng)一的納入標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一的排除標(biāo)準(zhǔn)。1）評價指標(biāo)的選擇原則：評價指標(biāo)應(yīng)該符合這樣幾個條件：①特異性，能夠針對性地反映研究內(nèi)容產(chǎn)生的效應(yīng)。⑤敏感性，有較強的發(fā)現(xiàn)研究因素變化的能力，避免漏診。在制訂納入標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)盡可能地選擇對干預(yù)措施有反應(yīng)的病例作為研究對象。可發(fā)生單側(cè)上頜骨骨折或兩側(cè)骨折線不在同一平面。如一側(cè)上頜骨向下移位較多，該側(cè)就出現(xiàn)咬合早接觸。、部位及傷后臨床表現(xiàn)，重點了解創(chuàng)傷力的方向和作用的部位；然后再作全身及局部檢查。檢查下頜骨，可用手指放在可疑骨折線兩側(cè)的牙列上和下頜緣處，兩手作相反方向的移動，以了解下頜骨有無異常動度和摩擦音。下頜骨骨折時，可拍攝全口牙位曲面體層X線片、下頜骨側(cè)位及后前位片；髁突骨折可用關(guān)節(jié)斷層及薛氏位等；面中部（如上頜骨）骨折時，可拍攝鐵氏位、華氏位、顴弓切線位、上頜咬合片等，必要時可加拍顱底位檢查顱底。2）骨折治療原則：正確的骨折復(fù)位和穩(wěn)定可靠的固定，下頜骨骨折固定4周，上頜骨固定3周。（2）頜骨骨折的復(fù)位方法：頜骨骨折的復(fù)位標(biāo)準(zhǔn)是恢復(fù)患者原有的咬合關(guān)系。2）牽引復(fù)位：主要用于手法復(fù)位不滿意或傷后2～3周已經(jīng)纖維性愈合的患者。主要用于下頜骨骨折的牽引固定。3）手術(shù)切開復(fù)位：主要用于有軟組織傷口的開放性骨折，閉合性頜骨復(fù)雜性骨折或已有錯位愈合的陳舊性骨折。（3）頜骨骨折的固定方法；為保證骨折塊復(fù)位后在正常位置上愈合，防止發(fā)生再移位，必須采用穩(wěn)定可靠的固定方法。2）頜間固定：指利用牙弓夾板將上、下頜同定在一起的方法，是頜面外科最常使用的固定方法。缺點是由于上、下頜被固定在一起，常影響患者的進食和語言功能，難以保持口腔衛(wèi)生，繼發(fā)齲病等。堅固內(nèi)固定沒有頜間牽引固定帶來的諸多弊病，諸如口腔衛(wèi)生不良，繼發(fā)齲病、進食及語言障礙、影響社交活動等。堅固內(nèi)固定應(yīng)以頜骨在解剖上和力學(xué)上有其特點為基礎(chǔ)，如上頜骨應(yīng)考慮鼻上頜支柱、顴上頜支柱和翼上頜支柱三個垂直支柱和牙弓、眶下緣及顴骨顴弓、眶上緣構(gòu)成的水平支柱。對于翼外肌附著上方骨折而無移位者，可不作頜間固定，采用彈性吊頜帽限制下頜運動，保持正常咬合關(guān)系即可。保守治療應(yīng)重視早期開口訓(xùn)練，以防止關(guān)節(jié)內(nèi)、外纖維增生，導(dǎo)致顳下頜關(guān)節(jié)強直。對于髁突粉碎性骨折而不能固定者，可手術(shù)摘除碎骨。因無法作頜間固定，故接骨板的強度應(yīng)更大，跨度應(yīng)更長。兒童處于生長發(fā)育期，骨質(zhì)柔而富于彈性，即使骨折，移位一般也不大。對于嚴(yán)重開放性創(chuàng)傷，骨折移位大或不合作的患兒，也可選擇手術(shù)復(fù)位固定；固定可采用金屬絲，鈦板同定時應(yīng)遠離牙胚；最好選用單皮質(zhì)釘，防止損傷牙胚。顴弓較細(xì)窄，更易發(fā)生骨折。來源：金樟教育集團醫(yī)考事業(yè)部。Knight和North根據(jù)解剖移位的角度提出6型分類法：Ⅰ型：顴骨無移位骨折；Ⅱ型：單純顴弓骨折；Ⅲ型：顴骨體骨折向后內(nèi)下移位，不伴轉(zhuǎn)位；Ⅳ型：向內(nèi)轉(zhuǎn)位顴骨體骨折；Ⅴ型：向外轉(zhuǎn)位顴骨體骨折；Ⅵ型：顴骨體粉碎性骨折。顴骨與上頜骨、額骨、蝶骨和顳骨相連接，其中與上頜骨的連接面最大，故顴骨骨折常伴發(fā)上頜骨骨折。但兒童乳牙列的牙冠較短，牙根吸收而致乳牙不穩(wěn)固，難于做牙間或頜間結(jié)扎固定；頜骨內(nèi)有眾多恒牙胚。無牙頜骨折要求恢復(fù)頜位即可，骨折愈合后用義齒修復(fù)。對于閉合性及移位不大的骨折，可利用原有修復(fù)的義齒，恢復(fù)咬合關(guān)系，外加顱頜繃帶固定；也可以采用頜周金屬絲結(jié)扎將義齒固定在下頜骨并恢復(fù)與上頜骨的咬合關(guān)系。角、。這樣即使移位的髁突未能完全復(fù)位，在愈合過程中可發(fā)生吸收與改建，隨著功能的需要，髁突出現(xiàn)適應(yīng)性變化而并不影響功能。（4）髁突骨折的治療：迄今為止，對于髁突骨折治療的方式尚存在一定爭議，正確的選擇應(yīng)視損傷情況患者年齡等因素綜合決定。因而，目前在多數(shù)情況下已成為頜骨骨折的首選方法。同時固定的時間也大大縮短。常用的方法有：帶鉤牙弓夾板頜間固定、小環(huán)頜間結(jié)扎固定和正畸托槽頜間固定。常用的有單頜牙弓夾板固定：即將成品或彎制的牙弓夾板橫跨骨折線安置到兩側(cè)健康牙上，用金屬絲將夾板與牙體逐個結(jié)扎起來，利用健康牙固定骨折的方法。隨著固定材料的發(fā)展和切121技術(shù)的完善，手術(shù)復(fù)位越來越多地被采用。②顱頜牽引：主要用于上頜骨骨折。①頜間牽引：是在上、下頜牙列上分別安置有掛鉤的牙弓夾板，然后根據(jù)骨折需要復(fù)位的方向，在上、下頜牙弓夾板的掛鉤上套上橡皮圈作牽引，使其恢復(fù)到正常的咬合關(guān)系。 1）手法復(fù)位：主要用于新鮮的并且移位不大的線形骨折，如牙槽突骨折、頦部線形骨折的復(fù)位。兒童期頜骨骨折后。（1）頜骨骨折的治療原則1）治療時機：頜骨骨折患者應(yīng)及早進行治療，但如合并顱腦、重要臟器或肢體嚴(yán)重?fù)p傷，全身情況不佳時，應(yīng)首先搶救患者的生命，待全身情況穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)后，再行頜骨骨折的處理。此外，頦部閉合性骨折時，常在打擊力相反方向伴有髁突頸部和下頜角的間接性骨折。通過觸診可明確骨折部位，如可疑上頜骨或面中部骨折，應(yīng)重點觸摸眶下緣、顴牙槽嵴有無臺階感，顴額縫有無凹陷分離，顴弓有無塌陷；以手指或器械捏住。4）眶及眶周變化：上頜骨骨折時眶內(nèi)及眶周常伴有組織內(nèi)出血水腫，形成特有的“眼鏡癥狀”，表現(xiàn)為眶周瘀斑，瞼、球結(jié)膜下出血，或有眼球移位而出現(xiàn)復(fù)視等。2）骨折塊移位：上頜骨上無強大的咀嚼肌附著，故骨折塊多隨外力的方向而發(fā)生移位，或因重力而下垂，一般常出現(xiàn)向后下方向移位。另外，在選擇病例時，還需要考慮研究對象的代表性，選擇的病例應(yīng)該體現(xiàn)這種疾病的特點，如果研究的某種疾病好發(fā)于老人，而選擇的研究對象卻是青年人，試驗結(jié)果就難以說明問題。除了率以外，還有各種平均數(shù)，如齲均、齲面均、平均區(qū)段數(shù)等。③實用性，指標(biāo)不復(fù)雜，便于掌握。但在大多數(shù)的情況下沒有國際公認(rèn)的評價指標(biāo)，這時應(yīng)該選擇已被國內(nèi)同行認(rèn)可的指標(biāo)。如果進行藥物的療效評價，應(yīng)該選擇患者作為研究對象，如果做預(yù)防措施的效果觀察，就可以選擇健康人群進行。研究全部結(jié)束后，比較兩個階段試驗組和對照組的結(jié)果。3．隨機對照試驗：隨機對照試驗，即按照隨機化的原則將試驗對象分為試驗組和對照組，兩組對象同時開始臨床試驗，同時干預(yù)，同期隨訪，最后比較兩組試驗結(jié)果。最后，臨床試驗需要有一定的時間周期，因為它需要經(jīng)歷疾病發(fā)生的完整周期，觀察不同疾病需要不同的周期3．臨床試驗的用途（1）臨床效果觀察：觀察口腔診斷技術(shù)、口腔治療方法和口腔預(yù)防措施的效果是臨床試驗最主要的用途（2）對人體副作用評價：臨床試驗可用來評價各種口腔診斷技術(shù)、口腔治療方法和口腔預(yù)防措施的毒副作用（3）致病原因研究：臨床試驗也常被用來進行病因研究，常用于病因論證。提高回收率的方法有多種，常用的有：（1）版面設(shè)計簡潔、美觀且容易閱讀（2）問卷問題數(shù)量合適且容易回答，最好采用打勾、畫圈等選擇形式（3）爭取權(quán)威機構(gòu)的支持，以其名義發(fā)放問卷，較易引起重視（4）讓調(diào)查對象事先對研究的目的和意義有所了解，從而更愿意接受調(diào)查（5）方便調(diào)查對象（6）注重調(diào)查員的培訓(xùn)（7）贈送紀(jì)念品以表明調(diào)查者要求配合的懇切希望，并表達謝意 口腔臨床試驗方法在口腔臨床醫(yī)療實踐中，口腔科醫(yī)師經(jīng)常會遇到判斷新技術(shù)、新藥物或新方法效果的經(jīng)歷，而判斷這些效果的最常用的方法就是臨床試驗（一）臨床試驗的定義和用途1．臨床試驗的定義：臨床試驗是指以人體作為觀察對象，以臨床為研究場所，對口腔診斷技術(shù)、口腔治療方法和口腔預(yù)防措施的效果進行評價的研究方法2．臨床試驗的特點：臨床試驗與其他流行病學(xué)方法相比有其特點。所以，面對面訪談時調(diào)查員必須嚴(yán)格遵守問卷的措辭與提問的順序。預(yù)調(diào)查時應(yīng)選擇與研究對象相似，但不是研究對象的少數(shù)人群進行。良好的效度是任何測量工具所必備的條件。信度通常用信度系數(shù)來表示，信度系數(shù)越大，表明問卷調(diào)查結(jié)果的可靠性越高信度分析有兩種，即內(nèi)部一致性分析和穩(wěn)定性（重復(fù)性）分析。隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，還可以通過電子郵件和網(wǎng)絡(luò)進行問卷調(diào)查2．訪談式問卷調(diào)查：訪談式問卷調(diào)查包括面對面訪談和電話調(diào)查。為了防止這類問題的出現(xiàn)，可以采取一些補救的辦法。盡管可以采用這種設(shè)計，但由于每位調(diào)查對象的參考框架是不一樣的，有可能同樣的頻數(shù)在不同人中會被當(dāng)作不同的等級，由此統(tǒng)計得到的結(jié)果不一定能反映實際的情況。常用的分層因素有年齡、性別、居住地、文化程度、經(jīng)濟條件等，將調(diào)查人群分成若干組。抽樣的方法有：（1）單純隨機抽樣：是最基本的抽樣方法，也是其他抽樣方法的基礎(chǔ)。所謂抽樣即從目標(biāo)地區(qū)的總體人群中，按統(tǒng)計學(xué)隨機抽樣原則抽取部分人群作為調(diào)查對