【正文】 案材料？答：（代表）大會通過的會議紀要； 。第二類退休，屬于建國后參加工作的人員，不分干部工人，都是叫退休，他們的退休待遇，低于離休和建國前參加革命工作的老工人。通知規(guī)定2015年底前全部藥品生產企業(yè)應達到新修訂藥品GMP要求，其中無菌藥品生產企業(yè)應于2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。三、通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)藥品產能和品種能否滿足我國藥品市場供應？ 答：按2012年我國藥品市場需求估算，目前我國已通過的新修訂GMP認證企業(yè)的無菌藥品4種主要劑型的總體產能已達160%，完全能夠滿足市場需求?？傮w來看，能夠有效保證藥品市場供應。未通過GMP認證的企業(yè)，2013年12月31日前生產的產品可以繼續(xù)銷售，也就是說在2014年仍會有2013年12月31日以前生產的產品陸續(xù)上市。五、新修訂藥品GMP的實施對于我國醫(yī)藥產業(yè)產生了怎樣的影響？答：新修訂藥品GMP充分參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進標準，對無菌藥品生產的要求有了較大的提升，更重要的是強調全過程質量管理體系的有效運行，強調藥品生產全過程的風險控制，更加有效地保障藥品質量安全。以大容量注射劑為例，我國排名前5位的生產企業(yè)，已占有全國市場近50%的份額。六、2014年1月1日后，未通過認證企業(yè)的停產是否會對行業(yè)造成沖擊？答：根據統(tǒng)計，全國制藥五百強企業(yè)中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。只要企業(yè)提出認證申請，在堅持高標準、嚴要求的基礎上，將繼續(xù)組織認證檢查，通過認證后可以恢復生產。藥品檢查質量體系不斷完善。對認證檢查的結果實行公示制度。各地應加強對行政區(qū)域內應停產企業(yè)或生產車間的監(jiān)督檢查。各地要對應停產企業(yè)的原輔料、包裝材料等進行嚴密監(jiān)控，采取切實有效的管控措施。九、為什么要實施新修訂藥品GMP？答：藥品生產質量管理規(guī)范（藥品GMP）是國際通行的藥品生產質量管理基本準則，是藥品生產必須遵循的重要技術標準，已成為國際上評價藥品質量保證體系和參與藥品國際貿易的一項基本內容和標準。通過實施藥品GMP，我國藥品供應保障水平大幅提升，產品質量不斷提高，取得了良好的社會效益和經濟效益。新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成，更加注重質量管理的細節(jié)，篇幅內容由原來的88條增加至313條。采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級標準，并增加了生產環(huán)境在線監(jiān)測要求。十一、實施新修訂藥品GMP的目標是什么？答：實施新修訂藥品GMP，一方面可以全面提升藥品生產質量管理水平，從源頭上強化藥品質量管理，確保藥品質量安全；另一方面，可以提高醫(yī)藥行業(yè)的準入條件，淘汰落后生產力，有利于醫(yī)藥產業(yè)做大做強，從而推動醫(yī)藥產業(yè)產業(yè)升級結構調整。一是注射劑等無菌藥品的生產，要求在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求；二是除無菌藥品外的其他藥品，均應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求。2013年2月和10月，食品藥品監(jiān)管部門為做好新修訂藥品GMP實施過渡期間企業(yè)文號轉移等工作，連續(xù)下發(fā)相關通知，鼓勵企業(yè)藥品技術有序流動，推動新修訂藥品GMP順利實施，促進企業(yè)資源優(yōu)化配置。十三、實施新修訂藥品GMP的促進措施有哪些？答：針對實施初期出現(xiàn)的部分地區(qū)推進慢，企業(yè)等待觀望等狀況，實施進展不平衡的問題較為突出，特別是無菌藥品生產要在2013年底實現(xiàn)預期目標，任務尤為緊迫。十二、新修訂藥品GMP的實施規(guī)劃是什么？答：新修訂藥品GMP發(fā)布實施后，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年2月，就制定了詳細的實施規(guī)劃。五是圍繞質量風險管理增設一系列新制度。新修訂藥品GMP的主要特點是：一是明確要求企業(yè)建立和完善質量管理體系，在組織機構、職責、程序、活動和資源等方面提出了更高的要求，可以保證藥品GMP的有效執(zhí)行；二是提高了企業(yè)從業(yè)人員資質要求，明確將企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人列為藥品生產企業(yè)的關鍵人員；三是細化操作規(guī)程、生產記錄等文件管理規(guī)定，增加指導性和可操作性。為了全面提升我國藥品生產企業(yè)質量管理水平，藥品生產更加規(guī)范、質量更加可控，借鑒國際先進經驗，必須對我國藥品GMP進行修訂并推動實施。我國在1988年開始逐步推行藥品GMP。各地要統(tǒng)一思想，提高認識，切實把《公告》要求落到實處。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局對停產情況和檢查情況進行匯總，于2014年1月10日前報總局藥品化妝品監(jiān)管司。八、下一步總局將采取什么措施監(jiān)督未通過認證企業(yè)確保停產措施到位？ 答：下一步總局要求：各地要認真落實《公告》要求，凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業(yè)或生產車間，必須自2014年1月1日起停止生產。2012年藥品認證管理中心通過ISO9000認證，藥品檢查質量管理體系獲得專家的好評。加強檢查人員的業(yè)務和紀律培訓，新修訂藥品GMP實施以來，2011年首先培訓了117名檢查組長，然后培訓了163名骨干檢查員，后期對600名檢查員進行了新修訂GMP相關培訓。新修訂藥品GMP是技術要求的提升，更是產業(yè)發(fā)展到新階段市場做出的選擇。截至2013年底，我國已有160家企業(yè)的450個原料藥、103家企業(yè)的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。部分規(guī)模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。企業(yè)停產以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請認證。四、如何界定停產？停產后企業(yè)能否繼續(xù)申請認證？此前生產的產品后能否繼續(xù)銷售？ 答：為了準確界定停產行為，考慮到部分企業(yè)生產的連續(xù)性，《公告》中明確，以完成最終包裝為標志來確定停產行為，即對于2013年12月31日前已完成最終包裝，尚未完成檢驗的，可繼續(xù)進行檢驗工作，合格后予以放行，允許其繼續(xù)上市銷售?！秶裔t(yī)保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個，已通過認證的企業(yè)分別可以生產其中的621個和556個，%。二、無菌藥品生產企業(yè)通過新修訂藥品GMP認證的情況如何？答：我國無菌藥品生產企業(yè)共計1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請，占全部企業(yè)總數(shù)的66%；其中855家已完成現(xiàn)場檢查。公告的發(fā)布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。他們的待遇次于離休，高于建國后參加工作的退休人員。(二）社會團體換屆選舉后應提交哪些備案材料？答：； ； ； ； ；6.《社會團體負責人變動申請表》； 7.《社會團體負責人備案表》。五、社會團體及分支（代表）機構注銷登記（一）社會團體注銷登記需要申報哪些材料？答：1．注銷登記書面申請； 2．業(yè)務主管單位審查同意的文件；3．依照章程規(guī)定的程序決定注銷登記的會議紀要； 4．社會審計機構的審計報告； 5．清算組織起草的清算報告； 6．填寫《社會團體注銷登記表》；7．交回《社會團體法人登記證書》正、副本、所有印章。辦公場所為自有房產的提供房屋產權證件復印件；辦公場所為其他法人、自然人無償提供使用的提供無償使用協(xié)議證書及提供者的房屋產權證件復印件；辦公場所為租用的，提供租用協(xié)議及場所提供者的房屋產權證件復印件。）；5．需要說明的其他材料；6．交回《社會團體法人登記證書》正、副本。（二）社會團體名稱變更登記需要申報哪些材料？答：1．變更登記書面申請；2．業(yè)務主管單位出具同意變更的文件； 3．填寫《社會團體變更登記表》；4．理事會或常務理事會審議通過的會議紀要；5．理事會或常務理事會審議通過的新修改的章程草案；6．需要說明的其他材料；7．交回《社會團體法人登記證書》正、副本。三、社會團體分支機構、代表機構設立登記（一）社會團體設立分支機構、代