【正文】 收不合格的企業(yè)，應(yīng)書(shū)面通知企業(yè)。對(duì)嚴(yán)重違反《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)依法吊銷《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，并予以公布。第二十七條 本辦法自2010年6月1日起施行。第二章 組織與實(shí)施第三條 北京市農(nóng)業(yè)局根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，制定《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》和《北京市獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。獸藥GSP檢查員的管理工作按照《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第九條 市及區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派相應(yīng)機(jī)構(gòu)符合條件的人員，參加由北京市農(nóng)業(yè)局組織的培訓(xùn)和考試，考試合格，方可列入本市獸藥GSP檢查員庫(kù)。第十三條 申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《北京市獸藥獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)》（附錄1），并提交以下資料：（一）基本情況說(shuō)明；（二）法定代表人身份證復(fù)印件；（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能圖；（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件。申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)將申報(bào)材料應(yīng)裝訂成冊(cè)一式二份，并將獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件和獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄樣表電子光盤2張，申請(qǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)的報(bào)送區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門，屬獸用生物制品的報(bào)送市農(nóng)業(yè)局。第五章 現(xiàn)場(chǎng)檢查第十六條 審查部門對(duì)材料審查合格的企業(yè)，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)成立現(xiàn)場(chǎng)檢查組，并通知申請(qǐng)企業(yè)于3個(gè)工作日內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間為12天。第十八條 審查部門在通知企業(yè)接受檢查的同時(shí)，應(yīng)向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)送《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)》（見(jiàn)附錄2）和《獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作意見(jiàn)反饋表》（見(jiàn)附錄3），并組織做好現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備工作。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實(shí)介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場(chǎng)情況及答疑。第二十二條 根據(jù)工作需要，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報(bào)各自的調(diào)查取證情況，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申請(qǐng)企業(yè)的陳述及申辯?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字，企業(yè)法人簽字確認(rèn)。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交獸醫(yī)行政管理部門。第二十七條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，由審查部門發(fā)出獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格通知書(shū)，獸醫(yī)行政管理部門按照行政許可程序退回申請(qǐng)。第三十一條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，給予警告，責(zé)令其限期整改；逾期不改正的，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法二00三年四月十日獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法第一章 總則第一條 為推動(dòng)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP)的實(shí)施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，制定本辦法。新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后，按獸藥GMP要求設(shè)計(jì)和建設(shè)。省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在收到材料后的20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)材料的初審和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的預(yù)檢查，填寫初審意見(jiàn)表(見(jiàn)附錄2)。經(jīng)技術(shù)審查不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)材料，逾期未報(bào)送的按退審處理。組長(zhǎng)由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局指派。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實(shí)介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場(chǎng)情況及答疑。檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫缺陷項(xiàng)目表(格式、內(nèi)容參照附錄4)，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(格式、內(nèi)容參照附錄5)。綜合評(píng)定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2至4天，根據(jù)具體情況可適當(dāng)延長(zhǎng)。對(duì)獸藥GMP靜態(tài)檢查作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論，但存在一定缺陷須進(jìn)行整改的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在檢查工作結(jié)束后的30日內(nèi)將整改方案分別上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局和省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。6個(gè)月后再次提出申請(qǐng)的，按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。通過(guò)動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前6個(gè)月提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，并按原申報(bào)程序履行獸藥GMP申報(bào)手續(xù)。第二十五條 獸藥GMP檢查員由所在單位推薦，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部組織培訓(xùn)考核合格，獲得《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員培訓(xùn)合格證書(shū)》。本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。第六章 附則第二十七條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。第二十三條 有效期內(nèi)變更《獸藥GMP合格證》有關(guān)登記事項(xiàng)的，應(yīng)在變更后的30日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。第二十一條 對(duì)作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報(bào)的材料和企業(yè)提供的整改報(bào)告或整改方案后的20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》；對(duì)作出“推遲推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報(bào)的材料和完成對(duì)缺陷項(xiàng)目整改情況檢查工作的20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》。申請(qǐng)企業(yè)完成整改工作后應(yīng)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提出申請(qǐng)，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局派遣獸藥GMP檢查組針對(duì)缺陷項(xiàng)目、整改意見(jiàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組應(yīng)在完成檢查工作后的10個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。對(duì)新建企業(yè)(車間)和新增產(chǎn)品劑型的進(jìn)行靜態(tài)檢查驗(yàn)收，對(duì)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)(車間)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收。申請(qǐng)企業(yè)可就綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目發(fā)表意見(jiàn)，必要時(shí)檢查組應(yīng)將申請(qǐng)企業(yè)書(shū)面意見(jiàn)上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施GMP的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。第十二條 根據(jù)工作需要檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報(bào)各自的調(diào)查取證情況，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申請(qǐng)企業(yè)的陳述及申辯。第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查召開(kāi)兩次會(huì)議，必要時(shí)可召集臨時(shí)會(huì)議，會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持。第九條 檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫(kù)中選派，必要時(shí)，可臨時(shí)聘請(qǐng)有關(guān)專家參加檢查驗(yàn)收工作。第七條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在收到申報(bào)材料的20個(gè)工作日內(nèi)完成材料的技術(shù)審查工作。(二)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)除提供第五條的3至11項(xiàng)材料外，尚須提供以下材料：1．《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；2．企業(yè)自查情況(包括企業(yè)(車間)概況、GMP實(shí)施情況等)；3．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件等)；4．獸藥GMP運(yùn)行狀況及生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄(三個(gè)月以上)準(zhǔn)備情況的報(bào)告。第三條 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。第五篇：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部公告第267號(hào) 【發(fā)布日期】20030410 【生效日期】20030410 【失效日期】【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī) 【文件來(lái)源】中國(guó)法院網(wǎng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法(農(nóng)業(yè)部公告第267號(hào))為貫徹落實(shí)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱《獸藥GMP》)，進(jìn)一步推動(dòng)獸藥GMP實(shí)施進(jìn)程，我部制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公告。第二十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證在有效期內(nèi)，變更《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定需換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的情況，包括：企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等有關(guān)事項(xiàng)，應(yīng)向獸藥經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；需要實(shí)施獸藥GSP檢查驗(yàn)收的，應(yīng)按照《獸藥質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法規(guī)定申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收。第二十五條 對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷尚需要整改的，被檢查驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)提出整改計(jì)劃并組織落實(shí)。如申請(qǐng)企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組做出說(shuō)明或解釋，或向獸醫(yī)行政管理部門申訴。檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫缺陷項(xiàng)目表（見(jiàn)附錄5），撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（見(jiàn)附錄6），作出“推薦”和 “不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。申請(qǐng)企業(yè)可就綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目發(fā)表意見(jiàn)，必要時(shí)檢查組應(yīng)將申請(qǐng)企業(yè)書(shū)面意見(jiàn)上報(bào)市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。第二十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查召開(kāi)兩次會(huì)議，必要時(shí)可召集臨時(shí)會(huì)議，會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持。檢查組設(shè)組長(zhǎng)1名，由審查部門指派。第十四條 區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行審查，市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)對(duì)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行審查（以下簡(jiǎn)稱“審查部門”）。獸藥GSP實(shí)施前已開(kāi)辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除提供（一）至（八）項(xiàng)所列資料外，還須提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。第十一條 獸藥GSP檢查員在檢查驗(yàn)收工作中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和本市獸藥GSP檢查驗(yàn)收規(guī)定，公正、廉潔的開(kāi)展檢查驗(yàn)收工作。第三章 檢查員第七條 獸藥GSP檢查員是在本市