【正文】 地防洪水位 米以上。 ③、交通便利，通訊方便。依據(jù)國務(wù)院令第 253 號文件《建設(shè)項目環(huán)境保護管理條件 》，國環(huán)字（ 87） 002號文件《建設(shè)項目環(huán)境設(shè)計規(guī)定》，國家醫(yī)藥管理局（ 90） 2號文件《醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護管理辦法實施細則》等文件，本項目的廠址地理環(huán)境好，交通運輸方便，水、電、氣的供應(yīng)有保證，土質(zhì)結(jié)構(gòu)宜于建筑。 1513 工 程地址及水文資料 本廠擬定在天水境內(nèi)西寶高速公路附近的西坪選址。 年平均降水量 660mm，年平均蒸發(fā)量 952mm，平均相對 濕度 74% 。年平均氣溫 11176。 五橫三縱省道國道及市區(qū)環(huán) 形交通的貫通，天蘭、隴海鐵路復(fù)線的籌建，通訊網(wǎng)、電力網(wǎng)的擴建，交通基礎(chǔ)設(shè)序號 包材名稱 損耗率 % 備注 1 空心囊殼 5 2 PVC 5% 53025kg 3 鋁箔 5% 11025kg 4 小盒 2% 萬張 5 中盒 2% 萬張 6 大箱 0% 萬個 第 XVIII 頁 施不斷完善。 天水市為甘肅省第二大城市 ，東西長 197 公里，南北寬 122 公里，面積 14325 平方公 ， 總?cè)丝?325 萬人。森林覆蓋率達 %，是西北最大的天然林基地之一。天水以西秦嶺為分水嶺。 —35176?！?06176。其余藥物混勻加水煎煮提取兩次，第一次加水 7倍煎煮提取 2小時，第二次加水 5倍煎煮提取 小時，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度 1． 30(80℃ )的稠度，加入上述細粉及 輔料，混勻、制粒、烘干、裝入空心膠囊即得。 復(fù)方降脂膠囊為國內(nèi)較新的降血脂類中成藥 ， 然而關(guān)于其的研究已 經(jīng)比較多，其生產(chǎn)工藝技術(shù)已經(jīng)比較成熟。 ②安瓿瓶在生產(chǎn)過程中容易破碎。 第 XV 頁 ②生產(chǎn)周期短，一天就可以出成品。 ⑵ 、 有效期：暫定 2年。 ? 、 功能與主 治： 活血化瘀、化痰利濕、疏通脈絡(luò)，用于個高血脂的治療。再取丹參酮Ⅱ A 對照品，加醋酸乙酯制成每 1 ml 含 2 嘩的溶液，作為對照品溶液。再取大黃酸對照品，加甲醇制成每 1 ml含 1 nag 溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法 】 試驗，吸取上述 3 種溶液各 5,ul，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠 H 薄層板上，以石油醚 (3O一 6oac)一甲酸乙醋一甲酸 (15： 5： 1)的上層溶液為展開劑，展開，晾干，置紫外燈 (365 r一 )下檢視。 表 藥用輔料 材料用途 供給方式 復(fù)方降脂膠囊鋁箔（ PTP） 藥品板裝封口 外購 藥用聚氯乙烯（ PVC） 藥品板裝 外購 聚氯乙烯熱收縮膜 中盒的外包裝 外購 藥品包裝用復(fù)合膜 板裝后的包裝 外購 紙箱 藥品最 后的包裝 外購 建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案： 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 表 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 產(chǎn)量 執(zhí)行標準 復(fù)方降脂膠囊 24粒 /盒 /年 內(nèi)控標準 質(zhì)量標準 表 質(zhì)量標準 第 XIII 頁 原輔料質(zhì)量標準 序號 質(zhì)量標準文件名稱 1 復(fù)方降脂藥粉質(zhì)量標準 2 藥用淀粉質(zhì)量標準 3 糊精質(zhì)量標準 包裝材料質(zhì)量標準 序號 質(zhì)量標準文件名稱 1 藥用聚氯乙烯（ PVC）硬片質(zhì)量標準 復(fù)方降脂膠囊鋁箔（ PTP）質(zhì)量標準 復(fù)方降脂膠囊說明書質(zhì)量標 準 2 復(fù)方降脂膠囊（ 24 粒）小盒質(zhì)量標準 3 復(fù)方降脂膠囊（ 200 盒）大箱質(zhì)量標準 成品、半成品質(zhì)量標準 序號 質(zhì)量標準文件名稱 1 復(fù)方降脂膠囊半成品質(zhì)量標準 2 復(fù)方降脂膠囊質(zhì)量標準 復(fù)方降脂膠囊 FUFANG JIANGZHI JIAONANG ? 、 性狀 ： 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色粉木，味微苦。 白礬 符合《中華人民共和國藥典》 2020 版有關(guān)規(guī)定。 川芎 符合《中華人民共和國藥典》 2020 版有關(guān)規(guī)定。 全蝎 符合《中華人民共和國藥典》 2020 版有關(guān)規(guī)定。 在藥劑生產(chǎn)過程中常采用的滅菌方法有：熱壓滅菌法，流通蒸氣滅菌法，煮沸滅菌法，濾過滅菌法及氣體 滅菌法等。具一定相對密度的中藥提取液，經(jīng)噴霧干燥得到干浸膏粉，添加一定輔料后，以滾筒平壓制粒機制粒。通常將放有固體物料（輔料）的盛器提升密閉，由加料口加入中藥浸膏，開啟三向攪拌葉以一定的轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn)動，使物料從盛器的底部沿壁拋起旋轉(zhuǎn)的波浪，其波峰通過以高速旋轉(zhuǎn)的刮粒刀，被切割成帶由一定棱角的小塊，小塊間相互摩擦，最后形成球狀顆粒。 上海中藥二廠采用流化噴霧干燥制粒技術(shù)改進銀翹片工藝，不但減少了制粒工序，而且制得的顆粒疏 松，呈多孔狀，壓片后硬度高，崩解快，提高了片劑質(zhì)量。 近 20 年來，科研人員通過正交設(shè)計、均勻設(shè)計等優(yōu)選試驗來考察輔料種類、用量、混合輔料比及制粒攪拌時間等因素對顆粒質(zhì)量的影響，以顆粒得率、流動性、脆碎度等指標評價 、篩選濕法制粒的技術(shù)參數(shù)。流態(tài)化技術(shù)、噴射技術(shù)、惰性載體技術(shù)，則是在此研究基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。冷凍干燥是將被干燥液體物料冷凍成固體，在低溫減壓條件下利用冰的升華性能，使物料低溫脫水而達到干燥的一種方法。沸騰干燥效率高，速度快，干燥均勻，產(chǎn)量大，適于大規(guī)模生產(chǎn)，主要用于片劑、顆粒劑制備過程中的制粒干燥，現(xiàn)也有報道用于丸劑的干燥。結(jié)果表明：滲漉 薄膜蒸 發(fā)連續(xù)提取法不僅能提盡總生物堿，且溶劑耗用量小，提取時間也最短 。二是使藥液劇烈地沸騰，產(chǎn)生大量泡沫，以泡沫的內(nèi)外表面為蒸發(fā)面而進行蒸發(fā)，如升膜式蒸發(fā)器。工廠多采用敞口傾倒式夾層蒸發(fā)鍋；為防止或減少熱敏性物質(zhì)的分解，則可采用減壓蒸餾裝置。 分離純化技術(shù)是改變傳 第 IX 頁 統(tǒng)中藥制劑 “粗、大、黑 ”的關(guān)鍵。 我國古代醫(yī)籍中就有用水煎煮、酒浸漬提取藥材的記載。 與現(xiàn)有生產(chǎn)方法及工藝比較、 中藥 膠囊制劑的生產(chǎn)工藝主要分為前處理，提取，濃縮，分離純化幾個步驟，而每個步驟可以采用的工藝方法根據(jù)具體情況又各不相同。 制劑工段采用了濕法制粒，其中前處理階段的一次粉碎的藥粉在此工段經(jīng)過二次超微粉碎，達到了細胞破壁的效果，大大加快了藥物溶出速度。 原料藥主要經(jīng)過了前處理，提取，制劑，外包四個工段。 ②、小劑量藥物應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。硬膠囊劑指將一定量的藥材提取物與藥粉或敷料制成均勻的粉末或顆粒裝入空心膠囊中，或?qū)⑺幉姆勰?直接分裝于空心膠囊中制成的劑型。 廠址范圍內(nèi)無軟土、凍土、膨脹土分布，無活動性斷層地勢存在。地下水資源特別是溫泉資源比較豐富，適宜釀造、食品、印染、療養(yǎng)等行業(yè)的發(fā)展。 —35176?！?06176。目前，國內(nèi)心腦血管疾病類藥物的競爭異常激烈，復(fù)方降脂膠囊療效不錯，采用使用方便，見效迅速的校囊劑型 ,并且因為復(fù)方降脂膠囊是新藥，所以其市場競爭并不大，因此將 會有很好的發(fā)展前景。心腦血管系統(tǒng)用藥中仍然是西藥占據(jù)主導(dǎo)地位，但中藥的走勢也呈穩(wěn)步上升態(tài)勢。而開發(fā)出一種效果良好，使用方便，價格低廉的此類藥物是每一個 醫(yī)藥工作者追求的目標。 心血管疾病在所有疾病類別中是發(fā)病率較高、治療難度較大的一 種疾病。藥品是用來預(yù)防、治療、以及診斷疾病的一種特殊的商品，是人類在生活中長期與疾病作斗爭的重要武器。本設(shè)計嚴格執(zhí)行國家 GMP規(guī)范及相關(guān)規(guī)定。本設(shè)計選定廠址位于甘肅天水市秦州區(qū)西坪。其中，前處理工段有 6個工序，提取工段有2個工序，制劑工段有 5個工序，外包工段有 4個工序。其處方 主要由黃芪、山楂、三七等 12味中藥組成， 有活 血化瘀、化痰利濕、疏通脈絡(luò)的功效， 其能夠在治療高脂血癥的同時有效改善血液流變性，對高脂血癥的療效非常顯著。 本科畢業(yè)設(shè)計 設(shè)計題目： 年產(chǎn) 億粒復(fù)方降脂膠囊 劑 GMP 車間設(shè)計 學(xué) 院： 化學(xué)工程學(xué)院 專 業(yè)： 制 藥 工 程 班 級： 學(xué) 號： 學(xué)生姓名： * * 指導(dǎo)教師： * * 2020 年 6 月 **大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計 誠信責(zé)任書 本人鄭重聲明：本人所呈交的畢業(yè)設(shè)計，是在導(dǎo)師的指導(dǎo)下獨立進行研究所完成。 設(shè)計作者簽名： 日 期： 第 I 頁 目錄 第一章 總論 .................................................................. IV 11 設(shè)計背景及意義 ...........................................................................................................................................................IV 設(shè)計背景 .............................................................................................................................................................. IV 設(shè)計意義 ................................................................................................................................................................. V 12 設(shè)計依據(jù) ........................................................................................................................................................................ V ............................................................................................................................................................ V .................................................................................................................................................... V ............................................................................................................................................................... VI 、生產(chǎn)方法及工藝選擇 ： ............................................................................................................................... VIII ............................................................................................................................................................ VIII ....................................................................................................................................... VIII ： ............................................................................................................................................. XII ......................................................................................................................