【正文】 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范》的要求在車間二層設(shè)置車間化驗(yàn)室選用具有現(xiàn)代化高水平的科研檢測和化驗(yàn)檢測儀器并嚴(yán)格按實(shí)施指南無菌凍干粉注射劑控制要點(diǎn)逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn) 主要化驗(yàn)檢測儀器設(shè)備表 序號(hào) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 臺(tái)數(shù) 主要材料 備注 1 高效液相色譜儀 CR6A 1 2 薄層掃描儀 SCZNNER3 1 3 水含量測定儀 DL18 1 引進(jìn) 4 氣相色譜儀 102GD 1 5 紫外分光光度計(jì) DU7500 1 引進(jìn) 6 高效凈化無菌操作室 1 7 真空干燥箱 1 8 電熱恒溫干燥箱 202 型 1 2 9 空調(diào)機(jī)組 ZKCX3 1 10 通風(fēng)柜 BTF 2 11 精密電子天平 MD201 1 12 全自動(dòng)電光天平 1 13 澄明度檢測儀 YB2 1 14 精恒溫水浴槽 WHY1 1 15 超凈工作臺(tái) SWCJ1D 2 16 手提式滅菌器 2 17 凍干機(jī) LYOVACGT4 1 700 支批 18 酶標(biāo)測定儀 550 1 引進(jìn) 19 藥物穩(wěn)定性檢查儀 WDB 1 20 培養(yǎng)箱 JY160 2 21 等電聚焦電泳 1 第五章 原輔料及動(dòng)力供應(yīng) 51 原輔料用量 序號(hào) 原輔料名稱 年用量 kg 產(chǎn)地及供應(yīng) 1 氯諾昔康 504 烏蘇里制藥迎春分公司 2 甘露醇 7350 3 氨基丁三醇 756 4 乙二胺四乙酸鈉 126 5 卡鉑 525 昆明貴金屬研究所 6 磷脂 1575 上海金伴藥業(yè)有限公司 7 膽固醇 315 8 刺五加中間體 19800 烏蘇里制藥虎林總部 9 活性炭 2600 計(jì) 33551 本項(xiàng)目所需主要原輔料執(zhí)行中國藥典及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由烏蘇里制藥原有 供應(yīng)渠道提供原料供應(yīng)充足有保證 52 包裝材料 序號(hào) 包裝物名稱 規(guī)格 單位 年用量 備注 1 抗生素瓶 5ml 萬支 10700 2 膠塞 丁基橡膠 萬個(gè) 10200 3 鋁蓋 鋁塑復(fù)合蓋 萬個(gè) 10200 4 包裝盒 各種 萬個(gè) 1020 5 中盒 各種 萬個(gè) 1020 6 紙盒 各種 萬個(gè) 525 7 標(biāo)簽 各種 萬張 11000 8 塑料包裝托 各種 萬個(gè) 1020 9 塑料捆扎帶 萬米 34 10 密封條 個(gè) 7000 53 公用系統(tǒng)消耗工藝用 序號(hào) 名稱 規(guī)格 單位 數(shù)量量 備注 1 新鮮水 03Mpa m3h 38 2 冷卻水 m3d 3248 循環(huán)水 3 蒸汽 03Mpa th 69 4 電 380220V50HZ KW 834 裝機(jī)容量 5 壓縮空氣 06Mpa Nm3min 43 無油無水無塵 54 項(xiàng)目水電汽用量 序號(hào) 名稱 規(guī)格 消耗量 年耗量 1 新鮮水 03Mpa 270m3d 81000 m3 2 電 380220V50HZ 21238KW 15292179?？尚行匝芯繄?bào)告編制單位黑龍江省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限責(zé)任公司 工程設(shè)計(jì)證書等級(jí)甲級(jí) 工程設(shè)計(jì)證書號(hào) 081183sj 地址哈爾濱市道里區(qū)河廣街 43 號(hào) 法定代表人安宏院長 178。某制藥公司新建凍干粉針項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 總論 11 概述 178。項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)黑龍江省虎林市西崗烏蘇里江制藥廠新建區(qū) 12 主辦建設(shè)單位及企業(yè)法人簡介 企業(yè)簡介 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司以下簡稱烏蘇里制藥總部設(shè)在虎林市西崗烏蘇里制藥前身是成立于 1986年的一個(gè)以生產(chǎn)飲料食用菌為主的小廠 1988年改建成烏蘇里江制藥廠 1994 年與美國李氏國際集團(tuán)股份有限公司組建了中美合資烏蘇里江制藥有限公司 1998 年公司又實(shí)行了股份制改造全員買斷了中方國有資產(chǎn)轉(zhuǎn)制后公司充分利用改革開放的大好時(shí)機(jī)銳意改革不斷創(chuàng)新啟動(dòng) 名牌戰(zhàn)略實(shí)施低成本擴(kuò)張先后兼并了省內(nèi)兩家中型制藥廠寶清制藥廠和迎春制藥廠參股租賃或控股了四個(gè)企業(yè)和醫(yī)藥科研單位企業(yè)實(shí)現(xiàn)了超常規(guī)發(fā)展成為一家跨區(qū)域的中外合資企業(yè)至今烏蘇里制藥企業(yè)組成如下 ①以生產(chǎn)大小容量中西藥注射液為主的虎林總部 ②以生產(chǎn)片劑膠囊生物制藥顆粒制劑為主的哈爾濱分公司 ③以生產(chǎn)中藥小容量注射劑為主的佳大子公司 ④以生產(chǎn)中藥注射液和片劑為主的寶清分公司 ⑤以生產(chǎn)化學(xué)合成原料藥片劑為主的迎春分公司 企業(yè)現(xiàn)有固定資產(chǎn) 23784 萬元廠房建筑面積 8 萬平方米企業(yè)總占地 70 萬平方米企業(yè)現(xiàn)有員工 1100 人其中大 中專以上學(xué)歷人員 462 名占員工總數(shù)的 42 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司主要以生產(chǎn)銷售片劑硬膠囊劑軟膠囊劑小容量注射劑口服液糖漿劑顆粒劑中藥提取和大容量注射劑等 224 個(gè)品種的藥品其中以生產(chǎn)銷售刺五加系列產(chǎn)品為主營業(yè)務(wù) 2021 年烏蘇里制藥實(shí)現(xiàn)工業(yè)增加值 11299 萬元總資產(chǎn)達(dá) 34841 萬元總收入為 20216 萬元利潤為 3234 萬元上交稅費(fèi) 1815 萬元 1999 年 2021 年經(jīng)營情況表 單位萬元 年份 固定資產(chǎn) 銷售收入 利潤 產(chǎn)值 稅金 1999 年 1986 4636 528 7168 253 2021 年 2039 10100 1700 10068 1276 2021 年 7024 11053 2829 13857 1784 2021 年 12021 20216 3234 23876 1815 烏蘇里制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是在股東代表大會(huì)董事會(huì)監(jiān)事會(huì)監(jiān)督下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制生產(chǎn)副總技術(shù)副總財(cái)務(wù)副總行政副總對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)下設(shè)生產(chǎn)部設(shè)備部技術(shù)部質(zhì)保部檢測中心動(dòng)物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室市場部供應(yīng)部計(jì)劃財(cái)務(wù)部辦公室人力資源部宣傳部政工部對(duì)分管副總經(jīng)理負(fù)責(zé) 企業(yè)產(chǎn)品有大小容量注射劑口服液膠囊片劑散劑酊劑外用藥生化原料化學(xué)原料藥等 11 個(gè)劑型具有 年產(chǎn)小容量注射劑 5 億支 a 片劑 30 億片 a 硬膠囊劑 30億粒 a軟膠囊劑 5億粒 a大容量注射劑 5000萬瓶 a口服液劑 1億支 a顆粒劑 1000萬袋 a 中藥提取物 3000 噸的生產(chǎn)規(guī)模其中刺五加系列產(chǎn)品產(chǎn)值占該公司總產(chǎn)值70以上國內(nèi)市場占有率達(dá) 50以上主導(dǎo)產(chǎn)品刺五加注射液被評(píng)為國家中藥二級(jí)保護(hù)品種先后獲省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)黑龍江省名牌產(chǎn)品省十大杰出知名品牌東北三省百家暢銷品牌中國公認(rèn)名牌產(chǎn)品等殊榮自行研制的刺五加凍干粉針生產(chǎn)工藝已獲國家發(fā)明專利獨(dú)立開發(fā)和從科研部門買斷知識(shí)產(chǎn)權(quán)的痹痛寧膠囊北豆根膠囊比考他胺片班布特羅系列產(chǎn)品地紅霉素 原料和片劑抗癌特效藥等一批新產(chǎn)品梯次跟進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)生產(chǎn)儲(chǔ)備研制構(gòu)思良好態(tài)勢 該企業(yè)的刺五加系列產(chǎn)品具有較高的科技含量在國內(nèi)處于領(lǐng)先水平烏蘇里制藥對(duì)刺五加注射液已研究十多年對(duì)刺五加有效成份的研究在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位現(xiàn)行國標(biāo)刺五加注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是由該公司起草的《藥典》刺五加藥材的鑒別項(xiàng)下異嗪皮定的鑒別也是烏蘇里制藥提出并建議增加的現(xiàn)正在研究刺五加制劑中丁香苷的含量測定方法烏蘇里制藥所屬藥物研究所 2021 年已從刺五加中分離提純丁香苷對(duì)照品純度 9965 是國內(nèi)最先提供此對(duì)照品的單位由此可見烏蘇里制藥在刺五加提取物及 其生產(chǎn)工藝以及含有該提取物的注射液和凍干粉針劑的研究中有創(chuàng)新貢獻(xiàn)已獲國家發(fā)明專利專利號(hào) ZL941077187 烏蘇里制藥成立以來堅(jiān)持以誠信為本科技創(chuàng)新為宗旨銳意改革不斷創(chuàng)新建立現(xiàn)代化企業(yè)制度和資本運(yùn)作模式強(qiáng)化企業(yè)管理啟動(dòng)名牌戰(zhàn)略加快營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實(shí)施低成本擴(kuò)張和加大技術(shù)改造投入不斷開發(fā)新產(chǎn)品從而使企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨于合理產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)能力不斷擴(kuò)大企業(yè)實(shí)現(xiàn)了超常規(guī)發(fā)展年銷售額利潤和稅金以 4030 的速度遞增在 2021 年全國中藥企業(yè)利潤排行中名列 49 位成為實(shí)現(xiàn)利潤和納稅大戶烏蘇里制藥堅(jiān)持以知識(shí)為基礎(chǔ) 以科技為核心廣泛招賢納士開拓創(chuàng)新發(fā)展壯大自己目前已成為國內(nèi)上升勢頭強(qiáng)勁的企業(yè)之一到 2021 年底預(yù)計(jì)該企業(yè)可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值 3 億元利潤 5000 萬元 烏蘇里制藥今后將沿著以發(fā)展中西藥開發(fā)注射劑新藥為主的發(fā)展方向集中力量力爭在不太長的時(shí)間開發(fā)出新的產(chǎn)品充分利用 GMP 認(rèn)證達(dá)標(biāo)政府扶持北藥開發(fā)和我國入世后的契機(jī)使企業(yè)得到更大的發(fā)展 烏蘇里制藥有深刻的自我意識(shí)有足夠的準(zhǔn)備在市場競爭中企業(yè)會(huì)不斷加強(qiáng)自我建設(shè)提高自身素質(zhì)以優(yōu)秀的人財(cái)物力開拓企業(yè)的光輝未來 建設(shè)單位法人簡介 王樹貴男 1955 年 8 月出生烏蘇里江制藥有限公司董事 長兼總經(jīng)理主任藥師王樹貴同志于 1983－ 1986年在牡丹江分局職工大學(xué)學(xué)習(xí) 1986－ 1987年在金沙農(nóng)場果酒廠任廠長 1988 年至今任黑龍江烏蘇里江制藥有限公司廠長王樹貴同志1999年在黑龍江省委黨校獲經(jīng)濟(jì)管理碩士學(xué)位 2021年在烏克蘭頓涅斯克大學(xué)攻讀國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易博士學(xué)位現(xiàn)為省人大代表虎林市政協(xié)委員工商聯(lián)常務(wù)委員先后獲黑龍江省光彩企業(yè)家黑龍江省勞動(dòng)模范雞西市特等勞動(dòng)模范黑龍江省青年創(chuàng)業(yè)名星黑龍江省農(nóng)墾十大青年企業(yè)家等榮譽(yù)稱號(hào)其在企業(yè)管理方面主要業(yè)績?nèi)缦? ○積極參予新產(chǎn)品開發(fā)由他與他人共同主持的刺五加注射液生產(chǎn) 工藝改革獲黑龍江省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng) ○引進(jìn)外資成立合資企業(yè)使企業(yè)在新的管理方式下取得超常規(guī)發(fā)展 ○實(shí)施低成本擴(kuò)張先后兼并了寶清縣制藥廠迎春制藥廠企業(yè)規(guī)模日益擴(kuò)大成為跨區(qū)域的企業(yè)集團(tuán) ○與科研部門科企聯(lián)手實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)投資參股北京哈爾濱兩家醫(yī)藥科研所取得了新產(chǎn)品的優(yōu)先購買權(quán) ○引進(jìn)人才夯實(shí)企業(yè)基石企業(yè) MBA 職業(yè)經(jīng)理人等各類學(xué)歷人員云集中專以上學(xué)歷人員占總數(shù)的 42 目前王先生正滿懷信心地率領(lǐng)烏蘇里制藥員工們致力于醫(yī)藥事業(yè)和企業(yè)的發(fā)展中 14 項(xiàng)目提出的背景建設(shè)的必要性 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高科技高投入高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)的國 際化產(chǎn)業(yè)之一也是發(fā)展歷史最長涉及相關(guān)領(lǐng)域最多與國計(jì)民生有最直接最密切聯(lián)系的朝陽產(chǎn)業(yè)越是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)也就越是重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深層次開發(fā)和快速推進(jìn)據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì) 1978～ 1998 的 20 年間我國醫(yī)藥生產(chǎn)增長 176 2021 上半年全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值完成 1319 億元同比增長 159 工業(yè)增加值完成 354 億元增長 174 高于全國工業(yè)平均水平 64 成為改革開放以來國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一 近年來黑龍江省醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度非常之快至 2021 年底全省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值已超過 100 億元利稅超過 11 億元占全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)計(jì)劃產(chǎn) 值的 5 以上從而實(shí)現(xiàn)了我省醫(yī)藥行業(yè)由新興產(chǎn)業(yè)向支柱產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)變黑龍江醫(yī)藥在國人心中已經(jīng)樹立起來的良好信譽(yù)和日益擴(kuò)大的品牌效應(yīng)都為省內(nèi)制藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好的地緣優(yōu)勢醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r極大的激勵(lì)著烏蘇里制藥的決策層為實(shí)現(xiàn)企業(yè)的快速發(fā)展完成從固體制劑到大小容量注射劑及凍干粉針生產(chǎn)的集約化而加快動(dòng)作步伐 2021我國已成為 WTO的成員國隨著我國加入 WTO國內(nèi)制藥面臨嚴(yán)峻的國際挑戰(zhàn)和千載難逢機(jī)遇共存局面人們普遍認(rèn)為加入 WTO 后對(duì)我國藥品進(jìn)入國際市場將是一個(gè)良好的機(jī)遇因此企業(yè)應(yīng)急起直追從制劑產(chǎn)品的品種質(zhì)量和價(jià)格等方面進(jìn)行優(yōu)化從而擴(kuò)大市場的占有率用現(xiàn)代化技術(shù)和低成本的優(yōu)勢從保證產(chǎn)品質(zhì)量入手保證制劑產(chǎn)品的臨床療效在激烈的藥品銷售市場中站穩(wěn)取勝而不斷努力 烏蘇里制藥經(jīng)過幾年高速發(fā)展形成了比較合理的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)建立了比較健全的科研開發(fā)生產(chǎn)制造經(jīng)營管理市場銷售體系企業(yè)本著專業(yè)化發(fā)展多元化經(jīng)營的戰(zhàn)略構(gòu)想在科技與市場兩個(gè)方面不斷加大投入和管理力度努力實(shí)現(xiàn)成本優(yōu)勢區(qū)域優(yōu)勢差別優(yōu)勢的整合以期在不斷提高效益的同時(shí)使企業(yè)素質(zhì)升級(jí)使企業(yè)的科技資源資本資源經(jīng)營管理和市場資源充分利用發(fā)揮創(chuàng)造最佳價(jià)值為本企業(yè)的名牌藥品走出國門躋身國際市場作出應(yīng)有 的貢獻(xiàn)為此建設(shè)全新的滿足 GMP 認(rèn)證要求的凍干粉針車間是必要和有意義的 烏蘇里制藥在企業(yè)的創(chuàng)建者領(lǐng)導(dǎo)下堅(jiān)持以誠信為本科技創(chuàng)新為宗旨堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)科技起步以企業(yè)的技術(shù)力量為主聯(lián)合科研院所高等院校進(jìn)行新藥開發(fā)研制工作形成了烏蘇里制藥的產(chǎn)品優(yōu)勢該公司經(jīng)過近年的努力在產(chǎn)品銷售經(jīng)營管理技術(shù)儲(chǔ)備和人才等方面都取得了飛速的進(jìn)展企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益逐年提高公司的決策層為企業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步擴(kuò)展企業(yè)在激烈的藥品市場競爭中的市場分額又與北京上帝新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所合作聯(lián)合開發(fā)研究新好品種藥品使企業(yè)步入快速發(fā)展的軌道本項(xiàng)目擬生產(chǎn)的氯 諾昔康凍干粉針新藥就是其中之一 烏蘇里制藥充分利用北京上帝新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所科研技術(shù)優(yōu)勢和烏蘇里制藥的資金優(yōu)勢強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合共同開發(fā)研制凍干粉針產(chǎn)品注射用氯諾昔康經(jīng)過雙方的共同努力完成并上報(bào)國家藥監(jiān)局 2021年 5月 19日國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《審批意見通知書》批件號(hào) 2021L01775 正式通知北京上帝新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所和黑龍江烏蘇里江制藥有限公司凍干粉針注射用氯諾昔康的研制成果可進(jìn)行生產(chǎn)它標(biāo)志著烏蘇里制藥的藥品劑型和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更加趨于合理為烏蘇里制藥做強(qiáng)做大和可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)該藥具有強(qiáng)力鎮(zhèn)痛和消炎作用 鎮(zhèn)痛效果好長期使用無成癮性靜脈注射 8mg 氯諾昔康相當(dāng)于 10mg 杜冷丁的效果現(xiàn)已投入小批量試產(chǎn)氯諾昔康是一種技術(shù)含量高競爭力強(qiáng)價(jià)格合理市場需求迫切前景看好可以取代進(jìn)口藥物的高科技產(chǎn)品已具備了生產(chǎn)條件但烏蘇里制藥目前沒有氯諾昔康凍干粉針車間導(dǎo)致該藥品不能生產(chǎn)為使