【正文】 應(yīng)急措施 偏差調(diào)查 產(chǎn)品處理 預(yù)防措施 執(zhí)行與跟蹤 第五十一頁(yè)，共七十四頁(yè)。 影響藥品環(huán)境的設(shè)備實(shí)施的更改。 由專人負(fù)責(zé)制冷設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校正、清潔、管理和維護(hù)工作。 企業(yè)階段性庫(kù)存無(wú)冷鏈藥品時(shí)，冷鏈儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)定期開啟檢查、維護(hù)，并予以記錄。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程 的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。 第五十四頁(yè)，共七十四頁(yè)。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 收貨與驗(yàn)收 運(yùn)輸方式：查看車輛〔保溫箱〕、運(yùn)單 過(guò)程溫度：查看過(guò)程溫度記錄 運(yùn)輸時(shí)間：比對(duì)合同時(shí)間，以往時(shí)間。 第五十七頁(yè)，共七十四頁(yè)。 第五十八頁(yè)，共七十四頁(yè)。 第六十頁(yè)，共七十四頁(yè)。 所有冷藏藥品均應(yīng)管理應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 蓄冷式冷鏈箱出庫(kù) 在途溫度 天氣狀況 運(yùn)輸時(shí)間 產(chǎn)品溫度需求 運(yùn)輸方式 第六十三頁(yè)，共七十四頁(yè)。 使用冷藏車運(yùn)輸配送時(shí)，應(yīng)先對(duì)冷藏車啟動(dòng)預(yù)冷，當(dāng)?shù)竭_(dá)規(guī)定溫度后，再直接從冷庫(kù)裝車。 配送車啟動(dòng)后，再將冷藏箱或保溫箱裝車 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案， 對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵 等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 依據(jù)： 運(yùn)輸數(shù)量 運(yùn)輸路線 藥品運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因， 及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 第六十八頁(yè)，共七十四頁(yè)。 【附錄】第十一條 風(fēng)險(xiǎn)防范方案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備 、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容。 〔一〕與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測(cè)要求和質(zhì)量 平安責(zé)任，要求承運(yùn)方遵守 ?標(biāo)準(zhǔn) ?以及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)定 ，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展運(yùn)輸； 〔二〕索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)、追溯的技術(shù)能力等相關(guān) 資料； 〔三〕承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度 功能的，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品； 〔四〕應(yīng)當(dāng)定期對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安 全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，并將審計(jì)報(bào)告存檔； 〔五〕根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培 訓(xùn)和考核。 內(nèi)容總結(jié) 新版 GSP培訓(xùn)?！擦硨?duì)冷庫(kù)和冷藏庫(kù)的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修方案，并將方案執(zhí)行情況予以記錄。護(hù)、維修方案，并將方案執(zhí)行情況予以記錄 第七十四頁(yè)，共七十四頁(yè)。偏差可以通過(guò)各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時(shí)校正或采取措施。 。 新版 GSP培訓(xùn) GSP的最終解釋權(quán) 歸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 第七十二頁(yè)，共七十四頁(yè)。 第七十頁(yè)，共七十四頁(yè)。 第六十九頁(yè)，共七十四頁(yè)。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 冷藏 /保溫箱運(yùn)送 【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。適用于小批量、少量。 第六十六頁(yè)，共七十四頁(yè)。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸 過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進(jìn)行預(yù)冷，當(dāng)?shù)竭_(dá)規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，蓄冷劑不得接觸藥品。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 出庫(kù)裝車要求 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 第九十六條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人 負(fù)責(zé)并符合以下要求： 〔一〕車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求； 〔二〕應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； 〔三〕裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度后 方可裝車； 〔四〕啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。 應(yīng)按 GPS要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號(hào)分類合理放置 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 碼放 第五條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于 溫度的有效控制。 收貨時(shí)間：及時(shí)放入待驗(yàn)區(qū) 冷藏 30分鐘 冷凍 15分鐘〔局部地方標(biāo)準(zhǔn)〕 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 收貨與驗(yàn)收 超溫拒收 售后退回 對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的 溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度 環(huán)境中。 〔一〕檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定 使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠? 〔二〕查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品 搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫(kù)內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù) 符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員； 〔三〕對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放 于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理； 〔四〕對(duì)收貨過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā) 貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單 位、收貨人員等； 〔五〕對(duì)銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退 貨方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù) 的，不得收貨。 第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求 放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 一般應(yīng)每月至少啟動(dòng)檢查一次，啟動(dòng)時(shí)間不少于 2小時(shí) 【附錄】第二條〔六〕對(duì)冷庫(kù)和冷藏車的制冷機(jī)組制定維 護(hù)、維修方案，并將方案執(zhí)行情況予以記錄；定期對(duì)冷庫(kù)、 冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。 建立設(shè)備、設(shè)施檔案盒記錄。 第五十二頁(yè)，共七十四頁(yè)。 次要變更：對(duì)藥品的質(zhì)量沒(méi)有直接或潛在影響的變更或影響 設(shè)備預(yù)防維修方案及維修內(nèi)容的變更 不與藥品接觸的公用工程管線的更改，如電線等，并且這些管線是用來(lái) 控制藥品溫濕度。 主要變更：對(duì)藥品的質(zhì)量有直接或潛在影響的變更 改變藥品的儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸方式，致使藥品的胡子良或穩(wěn)定性受到影響。 第四十九頁(yè)，共七十四頁(yè)。 冷庫(kù)溫度檢測(cè)設(shè)備 自動(dòng)顯示、記錄、保存、追溯 定期校準(zhǔn)或檢定 第四十八頁(yè)，共七十四頁(yè)。 第四十七頁(yè)，共七十四頁(yè)。 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì) 量造成影響。 被動(dòng)制冷劑無(wú)毒、無(wú)腐蝕、無(wú)害、無(wú)污染 冷藏箱與泡沫相比，具有重復(fù)利用性。造價(jià)較低、使用方便。 〔四〕冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有 良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能