【摘要】新藥、仿制藥的報批(一) 一、報省局 所有研究工作完成(有合格的樣品、完整原始記錄),帶一套資料報往省局。[其中資料有:注冊申請表(注冊申報的要6、軟盤(注冊申請表、綜述資料)、申報資料) 1、...
2024-11-19 03:32
【摘要】附件4: 藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項 (一)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項: 。 。 、天然藥物適應(yīng)癥或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應(yīng)癥。 ?! ?。 ?! ! ??! ! ?、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器;使用
2025-04-08 03:07
【摘要】新藥(xīnyào)注冊申報資料講解,第一頁,共五十八頁。,2,?藥品注冊管理方法?法規(guī)(fǎguī)要求:,申請(shēnqǐng)注冊新藥:按照?申報資料工程表?的要求報送資料工程1~30〔資料工...
2024-11-04 04:01
【摘要】第一篇:入川備案辦理流程及所需資料專題 入川備案辦理流程: 辦理入川備案首先必須要在四川成立分支機構(gòu),如果在四川有了分支機構(gòu)可直接跳到第二部分: 第一部分 成立分公司流程及所需資料: 一.首...
2024-11-04 00:54
【摘要】新法規(guī)對仿制藥的要求新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點:1.?對被仿制藥品選擇提出要求注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當參照有關(guān)技術(shù)指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。一般應(yīng)首先選擇以進口原研藥,因為原發(fā)廠產(chǎn)品經(jīng)過系統(tǒng)的非臨床與臨床研究,安全有效性
2025-07-15 04:36
【摘要】第一篇:仿制藥注冊申報流程及資料 新法規(guī)對仿制藥的要求 新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點: 注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型...
2024-10-24 20:44
【摘要】第一篇:上海已注冊外資公司注銷的申辦流程及所需材料(精) 上海注冊公司落戶方案及費用明細:://上海已注冊外資公司注銷的申辦流程及所需材料 1、申請報告(2份 2、工商局提供的《外商投資企業(yè)(分...
2024-11-15 23:38
【摘要】第一篇:通信施工資質(zhì)辦理流程及所需資料 通信施工資質(zhì)需要雙重審批,即:建設(shè)廳和通信管理局。而安全生產(chǎn)許可證是建委按照建委施工資質(zhì)來確定的安全保障,也就是說需要先辦理通信施工資質(zhì),然后才能辦理安全生產(chǎn)...
2024-10-25 11:39
【摘要】第一篇:留學生學歷認證流程及所需資料 國(境)外學歷學位認證所需資料 一、國外學歷學位認證所需材料及受理標準 1、一張二寸彩色證件照片 2、在國外獲得的所有學位證書或高等教育文憑正本原件及復印...
2024-11-09 22:35
【摘要】第一篇:平安意外險理賠流程及所需資料 平安意外險理賠流程及所需資料 一、理賠申請流程 二、意外傷害醫(yī)療理賠:(報案時間:就診治療結(jié)束前撥打24小時報案專線95511) 1)被保險人身份證復印件...
2024-10-13 22:48
【摘要】第一篇:成都辦理辦學許可流程及所需資料 成都辦理辦學許可流程: 一、申請 1、申辦單位或個人向教育局綜合教育科呈交辦學申請書及所需的辦學材料、證明、證件,給申辦單位或個人出具到銀行開戶證明;...
2024-11-09 05:20
【摘要】第一篇:退稅所需資料及流程 退稅所需資料及流程 在殘疾人沒有變動的情況下,需已下資料: 1、銀行發(fā)放的殘疾人工資單; 2、由企業(yè)負責人簽發(fā)的殘疾人工資表; 3、繳納社保費用的銀行憑據(jù)復印件1...
2024-11-05 03:25
【摘要】第一篇:藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 附件4:藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項 (一)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項: 1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品...
2024-11-09 22:43
【摘要】藥品申報流程流程一、國外已上市品種:1直接進口制劑以國外公司名義申請制劑的進口注冊證,注冊工作由國外公司在國內(nèi)的辦事處或委托的代理機構(gòu)辦理。國內(nèi)公司僅作為其經(jīng)銷商。此類情況僅是商業(yè)層面上的合作,國內(nèi)公司不以自己名義進行藥品注冊申報,當然也可作為國外公司的代理機構(gòu),受其委托,代為辦理相關(guān)注冊事宜。申請進口藥品注冊證,按化學藥品注冊分類3提交申報資料,如已在國內(nèi)進行多中心臨床試
2025-07-15 05:53
【摘要】第一篇:就業(yè)登記及退工手續(xù)辦理流程及所需資料 企業(yè)到勞動部門為新員工辦理就業(yè)登記備案手續(xù) 一、辦理就業(yè)登記手續(xù)需由企業(yè)提供以下材料 1、本市人員(本市戶籍):(非農(nóng)業(yè)人員與農(nóng)業(yè)人員分開填報)非農(nóng)...
2025-10-01 20:01