醫(yī)療器械安全有效基本要求清單(文件)
【正文】 ? 舉例：醫(yī)用霧化器、呼吸機(jī)、各種物理治療設(shè)備 B12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防 護(hù) ? Lay person： individual that does not have formal training in a relevant fiel d or di sci pl ine. ? 故而僅限醫(yī)院使用的產(chǎn)品除外 ? 方法： –《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 –產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 ? 證據(jù)： B13標(biāo)簽和說(shuō)明書 ? 方法： –《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 – 產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 ? 證據(jù)： B14 臨床評(píng)價(jià) ?基本要求清單要求的內(nèi)容在注冊(cè)申報(bào)資料中基本能夠體現(xiàn)（ 90%），證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風(fēng)險(xiǎn)分析資料、研究資料、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說(shuō)明書和標(biāo)簽中。 ? 對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。 04:26:3504:26:3504:263/28/2023 4:26:35 AM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時(shí) 26分 35秒 04:26: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 上午 4時(shí) 26分 35秒 上午 4時(shí) 26分 04:26: ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 04:26:3504:26:3504:26Tuesday, March 28, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 3月 上午 4時(shí) 26分 :26March 28, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 04:26:3504:26:3504:263/28/2023 4:26:35 AM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :26:3504:26:35March 28, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 上午 4時(shí) 26分 35秒 上午 4時(shí) 26分 04:26: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 2023年 3月 上午 4時(shí) 26分 :26March 28, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 04:26:3504:26:3504:26Tuesday, March 28, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 上午 4時(shí) 26分 35秒 上午 4時(shí) 26分 04:26: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時(shí) 26分 35秒 04:26: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 04:26:3504:26:3504:263/28/2023 4:26:35 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 2023年 3月 上午 4時(shí) 26分 :26March 28, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 04:26:3504:26:3504:26Tuesday, March 28, 2023 ? 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 ? 說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見(jiàn)附件 8）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。 – 因臨床原
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