【正文】 資料由藥智網(wǎng)收集整理 Guidance for Industry Addendum to E2C Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs . Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (CDER) (CBER) February 2023 PSUR制度 Psur主要內(nèi)容 產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、監(jiān)管部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品安全原因而采取措施的情況、產(chǎn)品安全性信息的變更、患者用藥情況、個案病例報告的提交、產(chǎn)品安全性研究、其它信息、產(chǎn)品安全性綜合評價、結(jié)論、附錄、其他，共十二部分 詳見提供的文獻(xiàn) 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 小 結(jié) 藥品風(fēng)險的起因與組成 藥品風(fēng)險管理計劃的制定與舉例 關(guān)于藥品風(fēng)險管理模型的表述 藥品風(fēng)險管理的主要任務(wù) 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品風(fēng)險根源是對質(zhì)量均一性和風(fēng)險效益比的各種挑戰(zhàn)因素 藥品風(fēng)險管理首要的任務(wù)是識別和評估各種挑戰(zhàn)因素及其性質(zhì) 藥品評價技術(shù)能力是至關(guān)重要，是風(fēng)險管理的重要技術(shù)工具 藥品風(fēng)險管理之信息溝通的特殊性、管理過程的循環(huán)性源于本質(zhì) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意的問題 2023/3/23 感謝各位的傾聽 沈陽藥科大學(xué) 工商管理學(xué)院 演講完畢，謝謝觀看！ 。必須要建立適宜的組織、制度，投入人力和物力資源，并逐步使之成為企業(yè)內(nèi)部運(yùn)轉(zhuǎn)流暢的制度機(jī)制 1任何與控制風(fēng)險有悖的思想和行為，都必須毫無保留地禁止。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 十二、風(fēng)險管理計劃實施的總結(jié) ? 什么時候可以開展相應(yīng)的安全性研究，而且什么時候可以得到預(yù)期結(jié)果。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 十二、風(fēng)險管理計劃實施的總結(jié) ? 針對每一個重要安全性問題開展工作的總結(jié) （表格） 安全性問題 –措施 s ? 所有開展工作以及所取得成果的總結(jié) 全面評估 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 十二、風(fēng)險管理計劃實施的總結(jié) ? 在提交研究結(jié)果時，應(yīng)當(dāng)制定一個時間表，并按照時間進(jìn)度組織相關(guān)成果。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 十一、確保風(fēng)險最小化措施的有效實施 ? 如果風(fēng)險可以被直接度量，出于倫理和實際操作的考慮，許多前瞻比較性研究將不能再行開展。 ? 措施有效性的評價。 ? 政府與企業(yè)雙方提出 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 十、上市許可 ? 一個藥品獲得上市許可，無論是銷售還是使用，通常附帶有各種強(qiáng)制性約束條件，包括只有達(dá)到什么條件才能夠使用于患者。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 十、上市許可 ? 在上市申請過程中所提出的各種限制與條件，可以被作為風(fēng)險最小化的具體舉措 。 ? 常規(guī)和額外（非常規(guī)） ? 針對一個安全性問題，要達(dá)到風(fēng)險最小化的目的，所制定的管理措施可以是一種，也可以是多種。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 六、藥物警戒計劃 ? 目的主要是： ①在一個較大規(guī)?；蛘卟煌巳褐醒芯科浒l(fā)生率； ②與對照藥品進(jìn)行發(fā)生率差異性的比較； ③在不同劑量和暴露時間，其風(fēng)險危害度的考量； ④識別風(fēng)險影響因素； ⑤進(jìn)行性關(guān)聯(lián)性評價。 ? 藥物警戒計劃不能以當(dāng)前的安全性信號監(jiān)測系統(tǒng)的修補(bǔ)來替代。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 五、安全性特征描述 ? 非臨床 ? 臨床 （ 使用人群安全性數(shù)據(jù)的局限性 （上市后使用人群（非研究性質(zhì)） ） 上市前未被列入研究范圍的人群 （上市后） 不良事件 /不良反應(yīng) （對潛在風(fēng)險的深入評價） 已確認(rèn)和潛在相互作用 （聲明：將更深入研究） 流行病學(xué) （附件 A） 藥理學(xué)分類效應(yīng) 歐盟的其他要求 過量相關(guān) 、可能造成傳染源傳播 、因非法目的誤用 、藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用 、藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用于兒童 ） 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 五、安全性特征描述（總結(jié)） ? 已識別（確認(rèn)）風(fēng)險 是指已發(fā)生的一個不良事件，現(xiàn)存證據(jù)能夠充分地證明其與藥品存在關(guān)聯(lián)。 ? 風(fēng)險管理計劃的提交是非強(qiáng)制性的，在其提交申請前可以與管理當(dāng)局共同探討。 ? 風(fēng)險 與 效益 的辨證關(guān)系 效 益 風(fēng) 險 管理重點 應(yīng)當(dāng)放在如何 減少其“風(fēng)險” 方面。 根據(jù) 《 藥品管理法 》 和 《 藥品管理法實施條例 》 的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定自通告之日起，在全國范圍內(nèi)暫停使用魚腥草注射液等 7個注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類注冊申請。 3死亡病例近期（指暫停決定前期）發(fā)生頻率增加 4嚴(yán)重病例 原患疾?。憾酁楹粑栏腥?，扁桃體炎，咽炎等，使用該藥抗感染。 4用法用量：肌內(nèi)注射，一次 2～ 4ml，一日 4～ 6ml。 靜脈滴注，一次 20～ 100ml，用 5～ 10%葡萄糖注射液稀釋后應(yīng)用，或遵醫(yī)囑。 本品每 1ml含甲基正壬酮 (C11H22O)不得少于 。 校正因子測定取正十五烷適量，用正己烷溶解并稀釋成每 1ml含 20μg的溶液，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液。應(yīng)符合規(guī)定。 異常毒性 取本品，依法檢查 (二部附錄 Ⅺ C)，按靜脈注射法給藥注射，應(yīng)符合規(guī)定。 【 性狀 】 本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 舉例（假定性） 魚腥草注射液風(fēng)險管理計劃的制定 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 背景：魚腥草注射液是地標(biāo)升國標(biāo)的產(chǎn)品，起源于大搞中草藥時代，基礎(chǔ)研究的資料十分有限，大部分企業(yè)是文號移植而來，沒有重新進(jìn)行過基礎(chǔ)研究的補(bǔ)充。 高風(fēng)險產(chǎn)品尤當(dāng)考慮風(fēng)險管理計劃。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 提綱 藥品風(fēng)險的起因與組成 藥品風(fēng)險管理計劃的制定與舉例 關(guān)于藥品風(fēng)險管理模型的表述 藥品風(fēng)險管理的主要任務(wù) 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意的問題 小結(jié) 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥品風(fēng)險管理計劃 原則上，企業(yè)應(yīng)針對 每一個產(chǎn)品 制定風(fēng)險管理計劃；每一個風(fēng)險管理計劃均是一個 廣泛、及時吸納信息的循環(huán)系統(tǒng) 藥品企業(yè)為更好的發(fā)揮藥品的效用、減少藥品風(fēng)險而制定的計劃，其目的是 使藥品風(fēng)險最小化、患者收益最大化 顧名思義，為 實施上市后 藥品風(fēng)險管理而制定的計劃 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 如何制定藥品風(fēng)險管理計劃 首要的任務(wù)是 全面評價 藥品風(fēng)險 /效益比 的 現(xiàn)時狀況。無論是 風(fēng)險 /效益比 向有利或無利的方向變化，均應(yīng)如此。主要針對保障藥品質(zhì)量的 均一性 問題。 藥品注冊管理 宏觀層面 政府視角的藥品風(fēng)險管理 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品再評價管理 通過對上市后研究信息的評價，提出對原有的風(fēng)險效益比的結(jié)論的影響，當(dāng) 風(fēng)險 /效益比發(fā)生改變時 ，要進(jìn)一步分析改變的原因，提出針對的管理建議。盡管我們清楚地知道，假以時日，我們是可以更加清晰地認(rèn)識到某藥某種特性及其意義，但是我們同時不能忽視維護(hù)健康的現(xiàn)實需要。 《 藥品管理法 》 質(zhì)量均一性 風(fēng)險 /效益比 藥品的本質(zhì)規(guī)定性 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 沙 利 度 胺 事 件 被稱為 20世紀(jì)最大的藥物 災(zāi)難！ 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 a對沙律度胺認(rèn)識的局限性（未能較為全面地認(rèn)識其風(fēng)險 /效益比） b并沒有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認(rèn)識 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 該起事件的本質(zhì)原因 對沙律度胺認(rèn)識的局限性（未能較為全面地認(rèn)識其風(fēng)險 效益比）并沒有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認(rèn)識A認(rèn)識的局限性（未能較為全面地認(rèn)識其風(fēng)險 /效益比） B管理制度原因 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥 物 性 耳 聾 千手觀音 21位演員中 18人因藥致聾 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 a對氨基糖苷類的嚴(yán)重的不合理使用（人為放棄了對該類藥品風(fēng)險 /效益比的認(rèn)識） b對該類藥品風(fēng)險 /效益比的認(rèn)識，并沒有有效地傳導(dǎo)給應(yīng)當(dāng)知曉的醫(yī)務(wù)人員 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 該類事件的本質(zhì)原因 C不合理用藥（人為放棄了對該類藥品風(fēng)險 /效益比的認(rèn)識） D風(fēng)險信息的傳播問題 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 近幾年藥品風(fēng)險大事記 20235 齊二藥事件 ——亮菌甲素注射劑 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 誤投輔料（二甘醇），引起腎衰竭致死 ——破壞了藥品質(zhì)量的均一性 20237 欣弗事件 ——克林霉